694 matches
-
Parlamentul European Pentru Consiliu N. FONTAINE L. PAGROTSKY Președinte Președinte ANEXA I A TEHNICI MENȚIONATE ÎN ART. 2 ALIN. (2) PARTEA 1 Tehnicile de modificare genetică menționate în art. 2 alin. (2) lit. (a) sunt inter alia: (1) tehnici de recombinare a acidului nucleic care implică formarea unor combinații noi de material genetic prin inserarea moleculelor de acid nucleic, prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmide bacteriale sau alte sisteme vectoriale și prin încorporarea lor într-un organism
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
microorganism - orice entitate microbiologică, celulară sau noncelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic; 17. microorganism modificat genetic - microorganism al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucișare sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiții: a) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa nr. 1 partea A; ... b) se consideră că tehnicile enumerate în anexa nr. 1 partea B nu produc modificări genetice; ... 18. modificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
persoana juridică care transmite notificarea; 21. organism - orice entitate biologică capabilă de replicare sau de transfer de material genetic; 22. organism modificat genetic - orice organism, cu excepția ființelor umane, al cărui material genetic a fost modificat altfel decât prin încrucișare și recombinare naturală și care include microorganisme, plante și animale în condiții de izolare; 23. pericol biologic - definit conform Hotărârii Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici în muncă, publicată în Monitorul Oficial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
finanțelor, Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu, secretar de stat București, 23 mai 2007. Nr. 44. Anexa 1 Partea A Tehnicile de modificare genetică prevăzute la art. 2 pct. 17 lit. a) din ordonanța de urgență sunt, inter alia: a) tehnicile de recombinare a acidului nucleic care conduc la formarea de noi combinații de material genetic prin inserția moleculelor de acid nucleic, obținute prin orice mijloace în afara unui organism, în orice virus, plasmidă bacteriană sau alt sistem vectorial și inserarea acestora într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
acelorași specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba material genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puțin probabil ca organismul rezultat să provoace maladii la om, animale sau plante. Autoclonarea poate include și utilizarea vectorilor de recombinare, cu un istoric îndelungat de utilizare în condiții de siguranță, pentru anumite organisme. ... Partea B Criterii privind condițiile de utilizare a microorganismelor modificate genetic pentru a se asigura sănătatea umană și a mediului Anexa descrie în termeni generali criteriile pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
interspecifică și diversitatea ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178956_a_180285]
-
procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat în dezvoltarea unei activități și a modurilor de exploatare, care demonstrează posibilitatea practică de a constitui referința pentru stabilirea valorilor limită de emisie în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178956_a_180285]
-
periclitate, arbori izolați, formațiuni și structuri geologice de interes științific sau peisagistic; 46. organism modificat genetic - orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală; 47. plafon național de emisie - cantitatea maximă dintr-o substanță care poate fi emisă la nivel național, în decursul unui an calendaristic; 48. planuri și programe - planurile și programele, inclusiv cele cofinanțate de Comunitatea Europeană, ca și orice modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178956_a_180285]
-
face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. B. PRESCRIEREA ȘI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN PATOLOGIILE HEMATOLOGICE I. Indicații: 1. Leucemia mieloida cronica (LGC/LMC) Ph1+ 2. Leucemia limfoida acuta (LAL) Ph1+ 3. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) 4. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα II. Criterii de includere: A. la pacienții adulți; 1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
PATOLOGIILE HEMATOLOGICE I. Indicații: 1. Leucemia mieloida cronica (LGC/LMC) Ph1+ 2. Leucemia limfoida acuta (LAL) Ph1+ 3. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) 4. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα II. Criterii de includere: A. la pacienții adulți; 1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau după eșecul tratamentului cu alfa-interferon 2. LMC Ph1+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie sau după eșecul tratamentului cu alfa-interferon 3. LMC Ph1+ - faza blastică 4. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) 5. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) 6. SMD/SMPC+ recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) 7. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα B. La pacienții copii și adolescenți: 1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
Ph1+ - faza blastică 4. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) 5. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) 6. SMD/SMPC+ recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) 7. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα B. La pacienții copii și adolescenți: 1. LMC Ph1+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de primă linie sau după eșecul tratamentului cu alfa-interferon 2. LMC Ph1 + - faza accelerată 3. LMC Ph1 + - faza blastică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
și financiar; - În cazul inițierii tratamentului cu medicamente generice la pacienții nou diagnosticați, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul inițial; Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R) - Pentru pacienții nou diagnosticați tratamentul se inițiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au această indicație, medicul prezentând pacientului cea mai bună opțiune atât din punct de vedere medical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
tratamentului cu medicamente generice la pacienții nou diagnosticați, switch-ul terapeutic cu un alt medicament generic nu se va realiza mai devreme de 3 luni de tratament cu medicamentul inițial; Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Ra - Pentru pacienții nou diagnosticați tratamentul se inițiază cu oricare dintre medicamentele corespunzătoare DCI Imatinibum care au această indicație, medicul prezentând pacientului cea mai bună opțiune atât din punct de vedere medical, cât și financiar; - În cazul inițierii tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
mg/zi cu posibilitatea creșterii la 800 mg/zi - Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+)- 600 mg/zi - Boli mielodisplazice/mieloproliferative (SMD/SMPC) - 400 mg/zi - sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Ra. - 100 mg/zi; o creștere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament. * modificarea dozelor rămâne la aprecierea medicului curant 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
în funcție de toleranță; monitorizare hepatică și renală - înaintea începerii tratamentului trebuie efectuată testarea pentru infecția cu virusul hepatitei B - risc de reactivare a hepatitei; ulterior monitorizarea purtătorilor VHB - monitorizarea atentă a pacienților cu afecțiuni cardiace, mai ales în cazul SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) și al sindromului hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα Întreruperea tratamentului: - reacții adverse inacceptabile - intoleranța la tratament - eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
a hepatitei; ulterior monitorizarea purtătorilor VHB - monitorizarea atentă a pacienților cu afecțiuni cardiace, mai ales în cazul SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) și al sindromului hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα Întreruperea tratamentului: - reacții adverse inacceptabile - intoleranța la tratament - eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). V. Prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz iar continuarea tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA NECESARĂ ÎN CAZUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CARE CONȚIN SAU CONSTAU ÎN ORGANISME MODIFICATE GENETIC Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de multe pasaje posibile la specia/speciile țintă. 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale, precum neurotropismul. 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini. 7. Siguranța utilizatorului Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale, precum neurotropismul. 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini. 7. Siguranța utilizatorului Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
deplină siguranță a celor două unități nucleare propuse prin proiect. 4. Titularul va implementa și gestiona programele pentru asigurarea fiabilității componentelor critice pentru securitatea nucleară și producție, dezvoltate în conformitate cu cerințele internaționale. 5. Proiectul prevede măsura de instalare de sisteme de recombinare pasivă a hidrogenului, necesară controlului hidrogenului în clădirile reactoarelor (măsură menționată în cap. I.2 din prezentul acord de mediu). 6. Proiectul ia în considerare cele mai noi cerințe ale ghidurilor Agenției Internaționale pentru Energie Atomică și ale standardelor internaționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255331_a_256660]
-
orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic; «organism modificat genetic» înseamnă orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr-o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală." ... (3) În suprafața arabilă cultivată nu se cuprind terenurile situate pe marginea străzilor/ulițelor, care sunt cultivate cu cartofi, legume, plante de nutreț etc. ... Modul de completare a cap. IV b) " Suprafața cultivată în sere și solarii pe raza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225950_a_227279]
-
Pacienți adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - TERAPIE DE PRIMA LINIE ● Pacienți adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie ● Pacienți adulți cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R). ● Pacienți adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP- Rα. II. DOZE 1. LMC fază cronică - Imatinib 400 mg/zi 2. LMC fază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie ● Pacienți adulți cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creștere derivat din trombocit (FCDP-R). ● Pacienți adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP- Rα. II. DOZE 1. LMC fază cronică - Imatinib 400 mg/zi 2. LMC fază accelerată și criză blastică - Imatinib 600 mg/zi 3. Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) - Imatinib 600 mg/zi 4. Boli
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
Imatinib 600 mg/zi 3. Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) - Imatinib 600 mg/zi 4. Boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) - Imatinib 400 mg/zi 5. sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα. - Imatinib 100 mg/zi; O creștere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament. III. MODALITĂȚI DE PRESCRIERE LGC/LMC ● se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]