2,014 matches
-
poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată, dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1 iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun cu toxicitate de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată imun Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei iv pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice, ca premedicație. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic . Cazurile cu progresie imagistica
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
continuarea tratamentului până la confirmarea/infirmarea acesteia (prin repetarea evaluării imagistice, la un interval cât mai scurt – 4-12 săptămâni, in funcție de posibilitățile tehnice locale si de evoluția clinică a pacientului). Pentru indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariţia toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an . Trebuie evitată utilizarea de corticoizi sistemici sau imunosupresoare înaintea inițierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienți: Insuficienţă renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic, referitor la clearance-ul pembrolizumab, între pacienții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienți : Insuficiența renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recomandări în Tabelul 1: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului cu pembrolizumab Reacţii adverse mediate imun Severitate Modificarea tratamentului Pneumonită Gradul 2 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradele 3 sau 4 sau recurență de gradul 2 Se întrerupe definitiv tratamentul Colită Gradele 2 sau 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul Nefrită Gradul 2 cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradele 3 sau 4 sau recurență de gradul 2 Se întrerupe definitiv tratamentul Colită Gradele 2 sau 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul Nefrită Gradul 2 cu valori creatinina > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Se întrerupe definitiv tratamentul Alte reacţii adverse mediate imun În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3) Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4 Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Se întrerupe definitiv tratamentul Se întrerupe definitiv tratamentul Reacţii adverse asociate administrării în perfuzie Gradele 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Notă : gradele
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată imun . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 şi întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. Hepatită mediată imun . Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei hepatice şi a simptomelor de hepatită (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi în orice moment
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă se ameliorează la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun. În cazul miocarditei, encefalitei sau Sindromului Guillain-Barré de gradele 3 sau 4, administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv. Reacții adverse legate de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienţi: Insuficienţă renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienţii
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
bolnavilor cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos: a) bolnavi (copii și adulți) cu vârsta peste 2 ani; ... b) bolnavi cu epilepsie focală dovedită prin monitorizare video - EEG de lungă durată; ... c) diagnostic de epilepsie focală farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... d) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... e) lipsa unor boli asociate severe
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
stabilit de medicul neurolog/neurolog pediatru); ... ... 2. tratamentul epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos prin stimulare neinvazivă a nervului vag: a) bolnavi (copii și adulți) cu vârsta între 12 și 65 de ani; ... b) diagnostic de epilepsie farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... c) semnarea consimțământului informat; ... d) lipsa criteriilor pentru tratament rezectiv sau microchirurgical al epilepsiei rezistente
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
utilizarea dispozitivului sau utilizarea inadecvată; ... ... ... 3. tratamentul epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos prin stimulare invazivă a nervului vag: a) bolnavi (copii și adulți) cu vârsta peste 4 ani cu epilepsie confirmată; ... b) diagnostic de epilepsie farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... c) acceptarea riscurilor intervenției chirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... d) lipsa criteriilor pentru tratament microchirurgical
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
5 ani) și trebuie înlocuit; ... ... 4. tratamentul epilepsiei rezistente la tratament medicamentos prin implantarea unui dispozitiv de stimulare cerebrală profundă: a) bolnavi adulți cu vârsta între 18 și 65 de ani; ... b) diagnostic de epilepsie farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... c) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... d) bolnav neeligibil pentru rezecție chirurgicală
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
să stabilească, cu un grad adecvat de încredere, în ce măsură acestea satisfac cerințele fundamentale utilizate la proiectarea construcțiilor noi: (a) cerința de siguranță a vieții care corespunde unei valori de proiectare a acțiunii seismice cu un interval mediu de recurență de 225 ani (probabilitate de depășire de 20% în 50 de ani); ... (b) cerința de limitare a degradărilor care corespunde unei acțiuni seismice cu probabilitate mai mare de apariție decât acțiunea seismică de proiectare, cu un interval mediu de recurență
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 14 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263752]
-
recurență de 225 ani (probabilitate de depășire de 20% în 50 de ani); ... (b) cerința de limitare a degradărilor care corespunde unei acțiuni seismice cu probabilitate mai mare de apariție decât acțiunea seismică de proiectare, cu un interval mediu de recurență de 40 ani (probabilitate de depășire de 20% în 10 de ani). ... (8) Expertizarea tehnică la acțiuni seismice a unei clădiri implică următoarele categorii de activități: (a) colectarea informațiilor pentru evaluarea seismică a clădirii; ... (b) stabilirea cerințelor fundamentale ale evaluării
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 14 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263752]
-
MDLPA - Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Administrației ME - Ministerul Educației MF - Minsiterul Finanțelor MIPE - Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene MJ - Ministerul Justiției MMAP - Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor MRD - Managementul riscului de dezastre MS - Ministerul Sănătății IMR - Interval mediu de recurență INP - Institutul Național al Patrimoniului NZEB - Clădire al cărei consum de energie este aproape egal cu zero OSC - Organizații ale societății civile PIB - Produs Intern Brut PNRR - Planul Național de Redresare și Reziliență SIIIR - Sistemul Informatic Integrat al Învățământului în
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
clădirilor P 100-1/2013, aprobat prin Ordinul ministrului dezvoltării regionale și administrației publice nr. 2465/2013, cu modificările și completările ulterioare, zonarea hazardului seismic este dată de distribuția valorilor de vârf ale accelerației terenului pentru proiectare (ag), cu un interval mediu de recurență a acțiunii seismice de 225 ani (probabilitate de depășire de 20% în 50 de ani). Această zonare se bazează pe o analiză de hazard seismic în care a fost utilizat catalogul cutremurelor vrâncene din secolul XX și un set de
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
1990. Având în vedere nivelul de hazard seismic recomandat de Eurocod 8. Proiectarea structurilor pentru rezistența la cutremur. Partea 1: Reguli generale, acțiuni seismice și reguli pentru clădiri, prin zonarea accelerației terenului pentru proiectare (ag) corespunzătoare unui interval mediu de recurență a acțiunii seismice de 475 de ani (probabilitate de depășire de 10% în 50 de ani), care va fi luat în considerare la următoarea revizuire a Codului de proiectare P100-1, hazardul seismic la nivel național se împarte în următoarele 3
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
impactul scenariilor de cutremur cu acoperire națională, așa cum au fost estimate în cadrul proiectului "Evaluarea riscurilor de dezastre la nivel național (RO-RISK)" (SIPOCA 30), sunt indicate în Tabelul 3.4, Figura 3.12 și Figura 3.13, pentru diferite intervale medii de recurență, adică intervalul mediu de timp dintre momentele producerii unui cutremur de o anumită magnitudine, provenit dintr-o anumită sursă seismică. În general, cutremurele cu o magnitudine mai mare au intervale de recurență mai lungi, dar este posibil să se producă
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
și Figura 3.13, pentru diferite intervale medii de recurență, adică intervalul mediu de timp dintre momentele producerii unui cutremur de o anumită magnitudine, provenit dintr-o anumită sursă seismică. În general, cutremurele cu o magnitudine mai mare au intervale de recurență mai lungi, dar este posibil să se producă seisme cu IMR = 100 ani în următorii 10 ani, de exemplu. *10) Proiectul RO-RISK (2016 - 2018), https://gis.ro-risk.ro/site/. Tabelul 3.4 Riscul seismic al clădirilor rezidențiale Scenariu cutremur Indicatori de risc seismic Pierderi economice
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
economice (milioane Euro) Victime Persoane afectate (inclusiv victime) Clădiri avariatea IMR = 10 ani 4.460 0 760 500 IMR = 100 ani 7.620 6.800 57.000 211.000 IMR = 1.000 ani 25.650 42.000 325.500 930.000 Sursa: Proiectul RO-RISK, https://gis.ro-risk.ro/site/ Notă: IMR = interval mediu de recurență; a. Clădirile avariate se referă la clădiri pentru care există probabilitatea să sufere orice nivel de avariere ca urmare a scenariului respectiv de cutremur. Nivelul de avariere poate varia de la avariere ușoară la prăbușire totală. ... Deși proiectul RO-RISK este
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
date de expunere despre fondul de clădiri existent, public și privat. Figura 3.12 Impactul scenariului de cutremur cu acoperire națională IMR = 100 de ani asupra clădirilor rezidențiale (număr de clădiri avariate) Sursa: Proiectul RO-RISK, https://gis.ro-risk.ro/site/. Notă: IMR = interval mediu de recurență. Figura 3.13 Impactul scenariului de cutremur cu acoperire națională IMR = 100 de ani asupra persoanelor (număr de persoane afectate) Sursa: Proiectul RO-RISK, https://gis.ro-risk.ro/site/. Notă: IMR = interval mediu de recurență. ... 3.6. Comunicare și conștientizare publică Creșterea nivelului de conștientizare a publicului
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]