755 matches
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Seringă preumplută a 0, 3 ml conținând substanța activă epoetină delta 6000 UI ( 20000 UI/ ml ) . Epoetina delta este produsă în celulele umane ( HT- 1080 ) prin tehnologie de activare a genelor . at 3 . FORMA FARMACEUTICĂ riz Soluție injectabilă în seringă preumplută to Soluție limpede , incoloră și de consistența apei . au 4 . DATE CLINICE te es 4. 1 Indicații terapeutice Doza de Dynepo trebuie ajustată individual , pentru a menține valoarea hemoglobinei în intervalul țintă in pacienții nedializați
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
a valorii hemoglobinei . Înainte de ajustarea dozei , trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo . at mai des de o dată pe lună , cu excepția cazului în care se impune din punct de vedere clinic . riz Doza trebuie redusă cu 25 % - 50 % sau tratamentul trebuie întrerupt temporar și apoi reînceput cu o - Valoarea hemoglobinei este ≥ 12 g/ dl sau au Rata de creștere a valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl , în oricare perioadă de 4
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat interacțiuni
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru preparate injectabile nu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Seringă preumplută a 0, 4 ml conținând substanța activă epoetină delta 8000 UI ( 20000 UI/ ml ) . Epoetina delta este produsă în celulele umane ( HT- 1080 ) prin tehnologie de activare a genelor . at 3 . FORMA FARMACEUTICĂ riz Soluție injectabilă în seringă preumplută to Soluție limpede , incoloră și de consistența apei . au 4 . DATE CLINICE te es 4. 1 Indicații terapeutice Doza de Dynepo trebuie ajustată individual , pentru a menține valoarea hemoglobinei în intervalul țintă in pacienții nedializați
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
a valorii hemoglobinei . Înainte de ajustarea dozei , trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo . at mai des de o dată pe lună , cu excepția cazului în care se impune din punct de vedere clinic . riz Doza trebuie redusă cu 25 % - 50 % sau tratamentul trebuie întrerupt temporar și apoi reînceput cu o - Valoarea hemoglobinei este ≥ 12 g/ dl sau au Rata de creștere a valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl , în oricare perioadă de 4
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat interacțiuni
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru preparate injectabile nu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Seringă preumplută a 0, 5 ml conținând substanța activă epoetină delta 10000 UI ( 20000 UI/ ml ) . Epoetina delta este produsă în celulele umane ( HT- 1080 ) prin tehnologie de activare a genelor . at 3 . FORMA FARMACEUTICĂ riz Soluție injectabilă în seringă preumplută to Soluție limpede , incoloră și de consistența apei . au 4 . DATE CLINICE te es 4. 1 Indicații terapeutice Doza de Dynepo trebuie ajustată individual , pentru a menține valoarea hemoglobinei în intervalul țintă in pacienții nedializați
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
a valorii hemoglobinei . Înainte de ajustarea dozei , trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo . at mai des de o dată pe lună , cu excepția cazului în care se impune din punct de vedere clinic . riz Doza trebuie redusă cu 25 % - 50 % sau tratamentul trebuie întrerupt temporar și apoi reînceput cu o - Valoarea hemoglobinei este ≥ 12 g/ dl sau au Rata de creștere a valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl , în oricare perioadă de 4
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil ca pacienții tratați cu Dynepo să necesite un tratament at anticoagulant intens , pentru a preveni coagularea în șuntul arterio- venos . riz Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creștere excesivă a au 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . te es Nu s- au raportat interacțiuni
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru preparate injectabile nu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
18 Martie 2002 us Data ultimei reînnoiri : 18 Martie 2007 od 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 65 at ANEXA II riz A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL to AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 66 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 66 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lonza Biologics , plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Marea Britanie at riz Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 to P. O . Box 1117 SE- 221 04 Lund te B . es CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență . Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 68 Pr od us ul m ed ic in al 69 nu m A . ETICHETAREA ai es te au
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 68 Pr od us ul m ed ic in al 69 nu m A . ETICHETAREA ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE riz Seringă preumplută a
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE riz Seringă preumplută a 0, 5 ml conținând substanța activă epoetină delta 1000 UI ( 2000 UI/ ml ) to au 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR te Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ul 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE us od Dynepo 1000 Pr 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 1000 UI/ 0, 5 ml Injecție at Epoetină delta riz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd au te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai 4 . SERIA DE FABRICAȚIE m 5 . ALTE INFORMAȚII al in ic ed m ul us od Pr 72
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ul us od Pr 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE riz Seringă preumplută a 0, 5 ml conținând substanța activă epoetină delta 2000 UI ( 4000 UI/ ml ) to au 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR te Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
în cutia de carton pentru a fi protejate de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL at Pentru o singură utilizare . A nu se utiliza soluția rămasă . riz 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ to au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham , Basingstoke te Hampshire , RG24 8EP Marea Britanie NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
UTILIZARE us 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE od Dynepo 2000 Pr 75 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 2000 UI/ 0, 5 ml at Injecție Epoetină delta riz to 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai m 4 . SERIA DE FABRICAȚIE nu LOT al 5 . ALTE INFORMAȚII in ic ed m ul us od
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ul us od Pr 77 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE riz Seringă preumplută a 0, 3 ml conținând substanța activă epoetină delta 3000 UI ( 10000 UI/ ml ) to au 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR te Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru o singură utilizare . A nu se utiliza soluția rămasă . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd riz Hampshire , RG24 8EP Marea Britanie to au 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ te EU/ 1/ 02/ 211/ 003 LOT SERIA DE FABRICAȚIE ai 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ic ed 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE m Dynepo 3000 ul us
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE m Dynepo 3000 ul us od Pr 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 3000 UI/ 0, 3 ml at Injecție Epoetină delta riz to 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP ai m 4 . SERIA DE FABRICAȚIE nu LOT al 5 . ALTE INFORMAȚII in ic ed m ul us od
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
ul us od Pr 81 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 4000 UI/ 0, 4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta at 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE riz Seringă preumplută a 0, 4 ml conținând substanța activă epoetină delta 4000 UI ( 10000 UI/ ml ) to au 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR te Excipienți : dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]