49,556 matches
-
punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. ... (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezența secțiune. ... ---------- Art. 739 a fost modificat de pct. 49
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv) atenționări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. ... (3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
reducă doză recomandată sau să se restrângă indicațiile. ... Agenția Europeană a Medicamentelor verifica dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat în informațiile transmise sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice. În cazul în care medicamentul(ele) în cauză este (sunt) autorizat(e) în mai mult de un stat membru, Agenția Europeană a Medicamentelor informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a inițiat procedura despre rezultatul acestei verificări și se aplică procedurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizațiile de punere pe piață în cauză. ... (4) Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupa de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informațiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pot viza medicamente individuale, o grupa de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informațiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol vizează o grupa de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
grupe sau clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol vizează o grupa de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură. ... (5) În momentul în care comunică informațiile menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piată sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în cadrul unei audieri care nu se desfasoara public. ... (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui sau, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că orice astfel de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 828 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizație de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizație de punere pe piată poate fi suspendată, retrasă sau modificată, de asemenea, daca datele de susținere a cererii prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compoziția calitativa și cantitativa declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizație de punere pe piată poate fi suspendată, retrasă sau modificată, de asemenea, daca datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sau nu au fost modificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piața dacă se observă că: ... a) medicamentul este nociv; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitație; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
90 de zile de la publicare: titlul III "Asistență medicală primară", titlul IV "Sistemul național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sanatate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și completările ulterioare, se autorizează echipa de transplant ................................... condusă de prof. dr. .............................., legitimat cu pașaport nr. ............, pentru prelevarea și transportul către ................ a următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, .......................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, ....................................... Jurist al Agenției Naționale de Transplant, ............................................ Anexă 8 DECIZIE Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spațiul .................. a următoarelor organe .........................., țesuturi ........................ și celule ..................., în vederea efectuării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, .......................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, ....................................... Jurist al Agenției Naționale de Transplant, ............................................ Anexă 8 DECIZIE Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spațiul .................. a următoarelor organe .........................., țesuturi ........................ și celule ..................., în vederea efectuării procedurilor de transplant, nu afectează rezultatele autopsiei medico-legale. Dată și ora ...................... Medic legist ..................... Anexă 9 ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ......../Dată ...... AUTORIZAȚIE DE IMPORT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează importul (organ, țesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din țară ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secția/spitalul) .................................................. . Autorizația s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secția, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la data de ..................................... . Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, ........................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, .............................................. Jurist al Agenției Naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în restul satului - subliniază profesorul I. Petrescu-Burloiu. Efectele curative, folosirea apelor termale este însă atestata mult mai înainte - de pe vremea românilor - când în timpul împăratului Hadrian (117 - 138 e.n.) la castrul român Bivolari se foloseau apele sulfuroase pentru tratarea reumatismelor. Efectul terapeutic al apelor minerale ia amploare mai ales odată cu descoperirea izvorului nr.1 din Caciulata considerat de specialis ți drept ”o comoară, un isvor unic”. {n 1854 ia ființă la Călimănești un ”stabiliment” balnear rudimentar construit la început din lemn. Faima
650 DE ANI PARTEA I-A de DAN ZAMFIRACHE în ediţia nr. 1699 din 26 august 2015 by http://confluente.ro/dan_zamfirache_1440569796.html [Corola-blog/BlogPost/343988_a_345317]
-
ade¬vărat om, anthropos. Despre dimensiunea liturgică a martiriului, jertfei și muceniciei Mucenicul, prin jertfa sa, se prelungește în afară, într-o mișcare exta¬tică, atrăgând cu sine și în sine lumea întreagă, pe care o deschide spre lu¬crarea terapeutică a harului. Sângele său devine, astfel, sămânța a crești¬nismului și putere în Iisus Hristos, care renaște permanent pe alți credincioși spre angajamentul decisiv pe calea mântuirii. Certitudinea acestei realități este arătată în viața și practica bisericească, începând cu secolul
JERTFA EUHARISTICĂ – ÎNTRE ASUMAREA RESPONSABILĂ A LIBERTĂŢII UMANE ŞI REALITATEA AUTENTICĂ A MUCENICIEI CREŞTINE... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 2204 din 12 ianuarie 2017 by http://confluente.ro/stelian_gombos_1484224172.html [Corola-blog/BlogPost/379228_a_380557]