871 matches
-
cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se elimină foarte lent din organism . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu populația generală și nici un tip specific de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
h/ ml ) pentru Rebetol ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru interferon alfa- 2b 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirină : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu interferon alfa- 2b . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în timpul sarcinii . Date preclinice : - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid semnificativ , la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Rebetol nu trebuie utilizat de femeia gravidă ( vezi pct . 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia , pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se știe dacă ribavirina care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu populația generală și nici un tip specific de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ai FORSTEO determinate de vârstă ( între 31 și 85 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste , teriparatidul nu a fost genotoxic . El nu a produs efecte teratogene la șobolan , șoarece sau iepure . Nu s- au observat efecte importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
de creșterea creierului, defectul principal este reprezentat de dezvoltarea insuficientă a structurilor cerebrale. Malformația poate avea cauze diferite și poate fi determinată genetic sau poate fi consecința acțiunii unor factori prenatali, precum infecțiile sau expunerea la medicamente sau alți agenți teratogeni. Retardul mintal este prezent în peste jumătate din cazuri, el poate fi cauzat de anomalii genetice (de exemplu sindroamele Down și Klinefelter) sau de expunerea la agenți teratogeni, inclusiv agenți infecțioși (virus rubeolic, toxoplasmoză), însă cauza principală a retardului mintal
Malformație cerebrală () [Corola-website/Science/329484_a_330813]
-
unor factori prenatali, precum infecțiile sau expunerea la medicamente sau alți agenți teratogeni. Retardul mintal este prezent în peste jumătate din cazuri, el poate fi cauzat de anomalii genetice (de exemplu sindroamele Down și Klinefelter) sau de expunerea la agenți teratogeni, inclusiv agenți infecțioși (virus rubeolic, toxoplasmoză), însă cauza principală a retardului mintal este abuzul matern de alcool. Toxoplasmofoza fetală poate produce calcificări cerebrale, retard mintal, hidrocefalie sau microcefalie. În mod similar, expunerea la radiații în stadiile incipiente ale dezvoltării poate
Malformație cerebrală () [Corola-website/Science/329484_a_330813]
-
fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
avea ca efect scăderea perfuziei uteroplacentare [80]. 7.2 Medicația hipolipemiantă Statinele: sunt contraindicate în sarcină, administrarea lor fiind asociată cu apariția malformațiilor congenitale (anomalii ale sistemului nervos, anomalii ale membrelor) [81]. De asemenea, acestea au fost asociate cu efecte teratogene la animale. Datele privind administrarea lor la gravide sunt foarte limitate, și, deși anumite studii nu au evidențiat un efect clar teratogen [37], cunoscându-se faptul că scăderea sintezei de colesterol poate afecta dezvoltarea fetală, actual nu există indicație pentru
Diabetul zaharat gestațional - ghid clinic [Corola-website/Science/91986_a_92481]
-
malformațiilor congenitale (anomalii ale sistemului nervos, anomalii ale membrelor) [81]. De asemenea, acestea au fost asociate cu efecte teratogene la animale. Datele privind administrarea lor la gravide sunt foarte limitate, și, deși anumite studii nu au evidențiat un efect clar teratogen [37], cunoscându-se faptul că scăderea sintezei de colesterol poate afecta dezvoltarea fetală, actual nu există indicație pentru administrarea statinelor la gravide. Fibrați și niacin: datele privind administrarea fibraților și niacinului sunt de asemenea foarte limitate. Studii efectuate pe animale
Diabetul zaharat gestațional - ghid clinic [Corola-website/Science/91986_a_92481]
-
nu există indicație pentru administrarea statinelor la gravide. Fibrați și niacin: datele privind administrarea fibraților și niacinului sunt de asemenea foarte limitate. Studii efectuate pe animale, folosind doze de 7-10 ori mai mari decât cele recomandate uzual au demonstrat efecte teratogene în cazul fibraților, aceștia fiind încadrați în categoria de risc C (FDA), recomandându-se evitarea folosirii acestora la gravide. 7.3 Tratamentul cu aspirină: aspirina inhibă sinteza de prostaglandine, astfel, administrarea acesteia în trimestrul 3 de sarcină poate duce la
Diabetul zaharat gestațional - ghid clinic [Corola-website/Science/91986_a_92481]
-
s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pentru om . Într- un studiu dermal de fertilitate la obolani , nu s- au observat efecte adverse asupra fertilit îi la doze de maxim 180 de ori fă de doză uman . În studii de teratologie dermica , nu s- au observat efecte teratogene la obolani i iepuri la doze de pan la 180 i , respectiv , 36 de ori mai mari decât doză uman , . Dozele mai mari au condus la toxicitate matern i fetal , f r dovezi de teratogenicitate . 5 6 . 6. 1 Lista
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
Broșură cu următoarele mesaje cheie : o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienți cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicație la femeile gravide și care alăptează , datorită potențialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent , în decurs de cel puțin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat
Ro_13 () [Corola-website/Science/290773_a_292102]