1,616 matches
-
evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită. Ajustaţi doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10 9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10 9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti Criterii de întrerupere a tratamentului: pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc) Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc) Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de 24, 48, 72 sau 96 ore conform instrucţiunilor din RCP-ul produsului Doza recomandată este în funcţie de greutatea pacientului: Greutate corporală Ciclul 1 Ciclurile ulterioare pacient
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 10 9 /l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal Se întrerupe administrarea Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză Număr de trombocite < 10 x 10 9 /l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4) Se întrerupe administrarea Pentru scăderi ulterioare < 10 x 10 9 /l, se respectă recomandările Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau Clearance al creatininei < 15
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
valoarea ANC revine la > 1000/μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere suplimentară a dozelor. Dacă valoarea ANC revine la > 1000/μl după Ziua 7: Gradul 3-4 Trombocitopenie Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/μl. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl după Ziua 7: reluați tot tratamentul cu o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere suplimentară a dozelor. Dacă valoarea ANC revine la > 1000/μl după Ziua 7: Gradul 3-4 Trombocitopenie Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/μl. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl după Ziua 7: reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Ziua 7: Gradul 3-4 Trombocitopenie Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/μl. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl după Ziua 7: reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de la 90 mg/m2 la 70 mg/m2 sau de la 70 mg/m2 la 50 mg/m2 . dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în pericol. Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg. RCc este definită ca rata de remisiune a tuturor RC, RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 10 9 /L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10 9 /L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor). Nota: Gilteritinib este destinat administrării orale. Comprimatele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 10 9 /L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10 9 /L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor). Nota: Gilteritinib este destinat administrării orale. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite. Gilteritinib trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Dacă o doză este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
datorită mortalității ridicate în absența tratamentului. La copii, PTT este rară, iar tratamentul de primă intenție este eculizumab-ul. La iniţierea tratamentului consimţământul informat al pacientului sau apartinatorilor legali/parintelui (anexa nr 1) este obligatoriu. Obiectivele tratamentului Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) Normalizarea funcției renale și ameliorarea manifestărilor extrarenale Prevenirea necesității terapiei cu plasmă (PE/PPI). Prevenirea recăderilor Prevenirea complicațiilor infecțioase Mod de administrare. Doze Regim standard Adulți (>18 ani) Regim de inducție: 900 mg/săptămână,administrate prin perfuzie intravenoasă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric, rata filtrării glomerulare) Iniţial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Proteinurie/24 ore, hematurie Tensiune arterială Diureza Hematologică Trombocite Iniţial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor pe frotiul sangvin periferic Afectare extrarenală Monitorizarea manifestărilor extrarenale clinic și paraclinic adaptată în funcție de organul afectat Permanent Documentarea dereglării activității cascadei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Eculizumab,inainte trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre posibilele efecte secundare si riscuri . Aceastea pot fi: Urinare scazuta (probleme cu rinichii), Confuzie sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. Modificare ale testelor de sange: o scadere semnificativa a numarului de trombocite, deoarece ele sunt folosite in formarea cheagurilor de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei Sunt si alte consideratii pe care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie inițiat la pacienții: cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare Tratament Obiectivele tratamentului Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) Prevenirea recăderilor, crizelor de hemoliză, necesarului transfuzional La iniţierea tratamentului consimţământul informat al pacientului (anexa nr 1) este obligatoriu. Mod de administrare. Doze. Eculizumab trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Eculizumab,inainte trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre posibilele efecte secundare si riscuri . Aceastea pot fi: Urinare scazuta (probleme cu rinichii), Confuzie sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. Modificare ale testelor de sange: o scadere semnificativa a numarului de trombocite, deoarece ele sunt folosite in formarea cheagurilor de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei Toti pacientii care au intrerupt tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
corporală măsurată la nivel buccal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore •Se întrerupe administrarea •Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul inițial și dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeași doză •Număr de trombocite < 10 x 10^9/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4) •Se întrerupe administrarea - Dacă nivelul revine ≥ 10 x 10^9 /l și/sau sângerarea este controlată se continua cu aceeași doză •Pentru scăderi ulterioare < 10 x 10^9 /l, se respectă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la 90 mg/mp la 70 mg/mp sau de la 70 mg/mp la 50 mg/mp . • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/mp , întrerupeți tot tratamentul. Gradul 3-4 Trombocitopenie Întrerupeți tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/μl. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl după Ziua 7: • reluați tot tratamentul cu o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau de la 70 mg/mp la 50 mg/mp . • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/mp , întrerupeți tot tratamentul. Gradul 3-4 Trombocitopenie Întrerupeți tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/μl. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl după Ziua 7: • reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tot tratamentul. Gradul 3-4 Trombocitopenie Întrerupeți tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/μl. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl μl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor. Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/μl după Ziua 7: • reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de la 90 mg/mp la 70 mg/mp sau de la 70 mg/mp la 50 mg/mp . • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
b. Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg. ... c. RCc este definită ca rata de remisiune a tuturor RC, RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 109/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 109/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor). ... Nota: Gilteritinib este destinat administrării orale. Comprimatele pot fi administrate cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a tuturor RC, RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 109/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 109/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor). ... Nota: Gilteritinib este destinat administrării orale. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite. Gilteritinib trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Dacă o doză este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
datorită mortalității ridicate în absența tratamentului. La copii, PTT este rară, iar tratamentul de primă intenție este eculizumab-ul. La inițierea tratamentului consimțământul informat al pacientului sau apartinatorilor legali/parintelui (anexa nr 1) este obligatoriu. Obiectivele tratamentului • Normalizarea parametrilor hematologici (normalizarea trombocitelor, corectarea hemoglobinei, normalizarea LDH/haptoglobinei) • Normalizarea funcției renale și ameliorarea manifestărilor extrarenale • Prevenirea necesității terapiei cu plasmă (PE/PPI). • Prevenirea recăderilor • Prevenirea complicațiilor infecțioase Mod de administrare. Doze Regim standard Adulți (>18 ani) • Regim de inducție: 900 mg/săptămână,administrate prin perfuzie intravenoasă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]