1,890 matches
-
Administrare: – administrare pe cale intramuscular profund, la nivelul mușchiului deltoid, la persoanele cu vârsta de peste 1 an sau la nivelul musculaturii antero-laterale a coapsei, la sugarii cu vârsta sub 1 an; ... – vaccinurile vor fi administrate cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate contraindica injectarea intramusculară, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul de administrare. ... Schema de vaccinare 1. Vaccinul meningococic tetravalent A, C, W, Y (conjugat cu proteina transportoare pentru
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
varicelic, aflate în anturajul apropiat al pacienților cu transplant de organe, țesuturi sau celule de origine umană ... II. Administrare: – administrarea pe cale subcutană sau intramusculară în mușchiul deltoid și eventual în zona antero-externă a coapsei la copii; ... – la pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, vaccinul trebuie administrat doar subcutanat. ... Schema de vaccinare: – vaccinarea poate fi efectuată peste vârsta de 12 luni prin administrarea a două doze la interval de 4, respectiv 6-8 săptămâni, în funcție de preparatul vaccinal și
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
și la 3-6 luni după acesta; ... 4. contacții fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti-pertussis ai persoanelor cu transplant, cu vârsta > 14 ani*). ... *) Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate. NOTĂ: La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: – antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
vaccinate cu vaccinul ROR la 24 de luni postransplant dacă sunt considerate imunocompetente. Vaccinul trebuie să fie injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.) în regiunea deltoidiană sau în regiunea anterolaterală a coapsei. Vaccinul trebuie administrat obligatoriu subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare. Vaccinul ROR poate fi administrat în aceeași ședință vaccinală cu unul sau mai multe vaccinuri inactivate (gripal, DTaP, IPV, Haemophilus influenzae tip B, vaccin împotriva hepatitei B, vaccin pneumococic, COVID-19), în locuri de administrare
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
Vaccinul trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulți, cât și la copii. Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea fesieră sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi redus. În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare. Vaccinarea nu este contraindicată în timpul sarcinii, dar de obicei nu este administrată de rutină femeilor gravide cu risc scăzut de infectare. Cu toate acestea, dacă riscul de infectare este crescut, poate fi luată în
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
de cancer provocat de HPV. ... Vaccinarea anti-HPV cu 2 sau 3 doze, în funcție de vârstă, se recomandă la persoanele cu imunosupresie (indiferent de cauză) care nu prezintă contraindicații relative sau absolute la momentul vaccinării. ... 6. Precauții: – la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare pot apărea sângerări după administrarea intramusculară; ... – la persoanele cu imunosupresie este posibil că răspunsul imun după vaccinare să nu fie la titruri înalte de anticorpi. ... Se va avea în vedere respectarea riguroasă
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de 5-7 ani). Pacienții prezintă: afectare neurologică (neuropatie periferică, semne extrapiramidale, ataxie și deficiențe în procesul de învățare), pneumopatie interstițală decelabilă prin investigații imagistice (RX, RMN sau CT), probele funcționale respiratorii pun în evidență o disfuncție de tip restrictiv, hepatosplenomegalie, trombocitopenie, dislipidemia (valori scăzute ale HDL- Colesterolului), valori crescute ale transaminazelor (ASAT/TGO, ALAT/TGP). ... 3. tip B; debutul poate fi atât în copilărie, cât și la vârsta adultă. Pacienții prezintă aceleași semne și simptome ca și în cazul formei A/B, mai puțin
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
în caz de apariție a anafilaxiei. Sindromul de eliberare citokinelor (SEC) Dacă apare SEC, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. Există un posibil risc de sindrom de eliberare de citokine, care poate fi letal. Trombocitopenie neutropenie Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Imunoglogulinei anti-limfocite. Copii și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Imunoglobulina anit-limfocite, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ● Dacă apare sindromul de eliberare a citokinelor, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Dacă există dovezi de trombocitopenie sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
administrare suplimentară de Imunoglobulina anit-limfocite. Se recomandă administrarea de corticosteroizi și antihistaminice înainte de perfuzia cu Imunoglobulina anit- limfocite. Antipireticele pot fi, de asemenea, administrate pentru a crește tolerabilitatea la perfuzia de Imunoglobulina anit-limfocite. Trombocitopenie și neutropenie Tratamentul poate exacerba trombocitopenia și neutropenia. Teste ale funcției renale și hepatice La pacienții cu anemie aplastică și alte tulburări hematologice cărora li s-a administrat Imunoglobulina anti- limfocite, s-au observat rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și funcției renale. Utilizarea concomitentă a
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de CH50, C3 sau C4 sub nivelul de referință al laboratorului 2 creșterea legării ADN >25% legare a ADN-ului la testul Farr SAU peste nivelul de referință al laboratorului prin ELISA 2 febră > 38° C în absența infecției. 1 trombocitopenie < 100000/mmc 1 leucopenie < 3000/mmc în absența unor cauze medicamentoase. 1 Tabel 4. Indexul de puseu de boală SELENA-SLEDAI FI pentru LES Puseu de boală ușor sau moderat (cel puțin 1 dintre domeniile de mai jos) Puseu de boală sever (cel
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific: B02BX05 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG - trombocitopenie imună primară - Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............ ... 2. CAS / nr. contract: ......./...... ... 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 4. Nume și prenume pacient .......... CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 64 cod (B02BX05): DCI ELTROMBOPAG se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 64 cod (B02BX05): DCI ELTROMBOPAG A. ADULȚI I. Indicația terapeutică Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline). ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ... – În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi. La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. ... – Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
creatininei serice și/sau prin analize de urină ... ... VII. Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ... ... B. COPII I. Indicația terapeutică Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de includere în tratament Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ... – În cazul pacienților originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie inițiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi ... – La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariția trombocitopeniei. ... – Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică, doza inițială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipație, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
înainte de tratament și pe durata tratamentului este necesară la pacienții cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară. ... – funcția hepatică ... – funcția renală ... – semnele și simptomele de hemoragie (gastrointestinală și intracraniană) trebuie monitorizate la pacienți, în special la cei cu trombocitopenie preexistentă sau asociată tratamentului. ... ... b. Investigații pe parcursul tratamentului – hematologie - sânge periferic ... – hemograma la 2 - 3 zile (sau la indicație) ... – tablou sanguin - la sfârșitul perioadei de aplazie (L > 1000), sau la indicație ... – hematologie - măduvă osoasă ... – aspirat medular - la sfârșitul perioadei
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
unde procentul de blaști atinge 5% până la 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă. Modificarea dozelor se recomandă în caz de reacții adverse: ● Pentru Neutropenie de gradul 4, Neutropenie febrila de gradul 3, Trombocitopenie de gradul 4 sau trombocitopenie de gradul 3 cu hemoragie, – La prima apariție se recomanda întreruperea tratamentului până ce neutrofilele, respectiv trombocitele, revin la cel mult Gradul 2, când se reia ciclul de tratament la aceeași doza. ... – La apariția în cadrul a 2 cicluri consecutive
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în timpul tratamentului și că trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament. În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost în ordinea frecventei: greața, vărsăturile, diareea, neutropenia, fatigabilitatea/astenia, constipația, trombocitopenia, durerile abdominale, infecțiile tractului respirator, artralgiea, scăderea apetitului alimentar, neutropenia febrilă, durerile lombare, leucopenia, durerea la nivelul extremităților și pneumoniea. Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost neutropenia febrilă (6,8%) și pneumonia (5,1%). Reacțiile adverse cele mai frecvente care
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fost neutropenia febrilă (6,8%) și pneumonia (5,1%). Reacțiile adverse cele mai frecvente care au necesitat încetarea definitivă a tratamentului au fost greața (2,1%), diareea (1,7%) și vărsăturile (1,3%). Reacțiile adverse care au necesitat întreruperea administrării dozei au inclus neutropenie (19,9%), trombocitopenie (8,5%), greață (5,5%), diaree (4,2%), vărsături (3,8%), pneumonie (3,4%)1, leucopenie (2,5%), neutropenie febrilă (2,1%) și dureri abdominale (2,1%)4. Reacțiile adverse care au necesitat reducerea dozei au inclus neutropenie (5,5%), diaree (3,4%), trombocitopenie (1,7%) și greață (1,7%). ... 4. Monitorizarea tratamentului Hemoleucograma
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
necesitat întreruperea administrării dozei au inclus neutropenie (19,9%), trombocitopenie (8,5%), greață (5,5%), diaree (4,2%), vărsături (3,8%), pneumonie (3,4%)1, leucopenie (2,5%), neutropenie febrilă (2,1%) și dureri abdominale (2,1%)4. Reacțiile adverse care au necesitat reducerea dozei au inclus neutropenie (5,5%), diaree (3,4%), trombocitopenie (1,7%) și greață (1,7%). ... 4. Monitorizarea tratamentului Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului. Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete o dată la două săptămâni în primele 2 cicluri (56 zile), o dată la două săptămâni în următoarele 2 cicluri după
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]