275 matches
-
după a 3- a lună de tratament beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ : 6, 5 % - 28, 3 % ) . Numărul de pacienți care au suferit una dintre componentele obiectivului final ( deces CV , IM , accident vascular cerebral
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit clopidogrel ( doză de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , n=1752 ) sau placebo ( n=1739 ) , ambele în asociere cu AAS ( 150 până la 325 mg ca doză de încărcare , urmată de 75 până la 162
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
subgrupa de pacienți cu insuficiență unică de organ și intervenție chirurgicală recentă ( n=98 în studiul PROWESS și n=636 în studiul ADDRESS ) . Sângerare Drotrecogin alfa ( activat ) crește riscul de sângerare . Administrarea recentă ( în ultimele 3 zile ) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de anticoagulante orale • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de acid acetilsalicilic sau alți inhibitori plachetari • Accident vascular cerebral ischemic recent ( în ultimele 3 luni ) • Orice altă situație în care medicul consideră că este
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de către pacienții cu dietă sodică controlată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este necesară prudență în cazul utilizării Xigris împreună cu alte medicamente care afectează hemostaza ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) , incluzând Proteina C , tromboliticele ( de exemplu , streptokinaza , tPA , rtPA și urokinaza ) , anticoagulantele orale ( de exemplu , warfarină ) , hirudine , antitrombină , acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari , de exemplu , medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene , ticlopidina și clopidogrelul , antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb/ IIIa ( cum ar fi abciximab , eptifibatidă , tirofiban
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
subgrupa de pacienți cu insuficiență unică de organ și intervenție chirurgicală recentă ( n=98 în studiul PROWESS și n=636 în studiul ADDRESS ) . Sângerare Drotrecogin alfa ( activat ) crește riscul de sângerare . Administrarea recentă ( în ultimele 3 zile ) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de anticoagulante orale • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de acid acetilsalicilic sau alți inhibitori plachetari • Accident vascular cerebral ischemic recent ( în ultimele 3 luni ) • Orice altă situație în care medicul consideră că este
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de către pacienții cu dietă sodică controlată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este necesară prudență în cazul utilizării Xigris împreună cu alte medicamente care afectează hemostaza ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) , incluzând Proteina C , tromboliticele ( de exemplu , streptokinaza , tPA , rtPA și urokinaza ) , anticoagulantele orale ( de exemplu , warfarină ) , hirudine , antitrombină , acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari , de exemplu , medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene , ticlopidina și clopidogrelul , antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb/ IIIa ( cum ar fi abciximab , eptifibatidă , tirofiban
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ST ( AI/ IMA NonST ) la pacienții la care nu este indicat tratament urgent ( < 120 min ) invaziv ( ICP ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST ( IMA ST ) la pacienții care sunt tratați cu trombolitice sau care , la început , nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie . 4. 2 Doze și mod de administrare Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenții chirurgicale abdominale Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
este necesară monitorizarea atentă . 14 Pentru tratamentul AI/ IMA NonST și IMA ST , fondaparinux trebuie folosit cu prudență în cazul pacienților tratați concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie ( cum ar fi inhibitorii de GP IIb/ IIIa sau tromboliticele ) . ICP și riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienților cu IMA ST supuși unei ICP primare , nu se recomandă folosirea fondaparinux atât înaintea , cât și în timpul ICP . Similar , în cazul pacienților cu AI/ IMA NonST care prezintă
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
eficacitatea utilizării fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , comparativ cu metodele de tratament uzuale ( placebo ( 47 % ) sau HNF ( 53 % ) , la aproximativ 12000 pacienți cu IMA ST . Toți pacienții au primit tratament standard pentru IMA ST , inclusiv ICP primară ( 31 % ) , trombolitice ( 45 % ) sau fără reperfuzie ( 24 % ) . Dintre pacienții tratați cu trombolitice , 84 % au fost tratați cu un agent specific non- fibrinic ( în principal streptokinază ) . Durata medie a tratamentului a fost de 6, 2 zile în cadrul grupului cu fondaparinux . Vârsta medie a
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
cu metodele de tratament uzuale ( placebo ( 47 % ) sau HNF ( 53 % ) , la aproximativ 12000 pacienți cu IMA ST . Toți pacienții au primit tratament standard pentru IMA ST , inclusiv ICP primară ( 31 % ) , trombolitice ( 45 % ) sau fără reperfuzie ( 24 % ) . Dintre pacienții tratați cu trombolitice , 84 % au fost tratați cu un agent specific non- fibrinic ( în principal streptokinază ) . Durata medie a tratamentului a fost de 6, 2 zile în cadrul grupului cu fondaparinux . Vârsta medie a pacienților a fost de 61 ani și aproximativ 40 % aveau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
subgrupul 1 ( comparator placebo ) , dar nu în subgrupul 2 ( comparator HNF ) . Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce privește mortalitatea s- a menținut până la sfârșitul perioadei de urmărire în ziua 180 . În cazul pacienților care au fost revascularizați cu un trombolitic , fondaparinux a redus semnificativ incidența decesului/ IMA- re în ziua 30 de la 13, 6 % în cadrul grupului de control la 10, 9 % ( rata de risc 0, 79 , IÎ 95 % , 0, 68 ; 0, 93 , p = 0, 003 ) . Printre pacienții care nu au
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
risc 1, 26 , IÎ 95 % , 0, 96 , 1, 66 ] . Până în ziua 9 , 1, 1 % din pacienții tratați cu fondaparinux și 1, 4 % din pacienții de control au suferit o hemoragie severă . În cazul pacienților care au fost tratați cu un trombolitic , hemoragia severă a apărut la 1, 3 % din pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux și la 2, 0 % din pacienții din grupul de control . În cazul pacienților care nu au fost reperfuzați inițial , incidența hemoragiei severe a fost de
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
reteplază 1 U pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . * Potența reteplazei este exprimată în unități ( U ) prin utilizarea unui standard de referință care este specific pentru reteplază și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte trombolitice . ** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere albă și lichid limpede , incolor ( apă pentru preparate injectabile ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapilysin este indicat
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere albă și lichid limpede , incolor ( apă pentru preparate injectabile ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creștere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent , în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu reteplază trebuie
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu reteplază trebuie inițiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA . Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și care are la dispoziție posibilități de monitorizare . Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat , în flacoane . Liofilizatul se reconstituie cu conținutul seringii care însoțește flaconul ( vezi pct . 6. 6 ) . Rapilysin trebuie injectat , de preferință , printr- o linie venoasă destinată
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
mg ( 250- 350 mg ) , urmată de 75- 150 mg/ zi cel puțin până la externare . Utilizarea la copii Nu există experiență privind utilizarea la copii 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la reteplază , polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente . Deoarece terapia trombolitică crește riscul de sângerare , reteplaza este contraindicat în următoarele situații : - diateză hemoragică cunoscută - pacienți care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale ( de exemplu warfarină sodică ) - neoplasm intracranian , malfomații arterio- venoase sau anevrism - neoplasm cu risc crescut de sângerare - antecedente de
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
fi periculoasă din Utilizarea concomitentă cu terapia anticoagulantă cu heparină poate contribui la producerea de sângerări . Deoarece fibrina este lizată în timpul terapiei cu reteplază , pot să apară sângerări în locurile unde a avut loc o puncție recentă . De aceea , terapia trombolitică necesită atenție deosebită la nivelul tuturor locurilor posibile de sângerare ( inclusiv locul introducerii de catetere , locurile de puncție arterială și venoasă , locuri de incizie și locurile puncționate cu ace ) . Se impune prudență când se utilizează cu alte medicamente care afectează
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
fiecare administrare . La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmărește atingerea nivelului țintă de fibrinogen de 1 g/ l . În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienții cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea terapiei trombolitice . Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzarea . Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie și/ sau tahiaritmii ventriculare ( de exemplu tahicardie sau fibrilație ventriculară ) . Deoarecee până în prezent nu există
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
care s- au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial la om . Nu se cunoaște dacă reteplaza se excretă în laptele matern . Laptele matern trebuie eliminat în primele 24 ore după terapia trombolitică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 5 4. 8 Reacții adverse Cea mai frecventă reacție adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia , în principal la nivelul locului de injectare . Pot apărea
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
utilaje 5 4. 8 Reacții adverse Cea mai frecventă reacție adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia , în principal la nivelul locului de injectare . Pot apărea și reacții locale la nivelul locului de injectare . Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală , hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic și/ sau ale terapiei trombolitice . ≥ 1/ 10 Foarte frecvente ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 Frecvente ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
Pot apărea și reacții locale la nivelul locului de injectare . Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală , hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic și/ sau ale terapiei trombolitice . ≥ 1/ 10 Foarte frecvente ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 Frecvente ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 Mai puțin frecvente ≥ 1 / 10000 , < 1/ 1000 Rare Foarte rare < 1/ 10000 ( inclusiv raportări izolate ) Cea mai frecventă reacție adversă medicamentoasă asociată cu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
în vârstă . Rar au fost necesare transfuziile cu sânge . La pacienții care au prezentat accident vascular cerebral ( inclusiv sângerarii intracraniene ) și alte episoade de sângerare gravă , raportările de deces și sechele permanente sunt relativ frecvente . Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat următoarele evenimente ca sechele ale infarctului miocardic și/ sau ale administrării tromboliticului : - foarte frecvente : ischemie recurentă / angină pectorală , hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă / edem pulmonar - frecvente : aritmii ( de exemplu bloc AV , fibrilație atrială / flutter atrial , tahicardie / fibrilație
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
vascular cerebral ( inclusiv sângerarii intracraniene ) și alte episoade de sângerare gravă , raportările de deces și sechele permanente sunt relativ frecvente . Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat următoarele evenimente ca sechele ale infarctului miocardic și/ sau ale administrării tromboliticului : - foarte frecvente : ischemie recurentă / angină pectorală , hipotensiune arterială și insuficiență cardiacă / edem pulmonar - frecvente : aritmii ( de exemplu bloc AV , fibrilație atrială / flutter atrial , tahicardie / fibrilație - mai puțin frecvente : regurgitare mitrală , embolism pulmonar , alte embolii sistemice / embolism Aceste evenimente cardiovasculare pot
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluție pentru administrare intravenoasă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Reteplază 10 U ( activator de plasminogen recombinant , trombolitic ) 3 . Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( conține 2x[ 0, 56 pulbere în flacon și 10 ml solvent în
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
75 ani • orice altă afecțiune la care sângerarea prezintă un risc deosebit sau poate apărea la un nivel dificil de controlat În prezent sunt disponibile puține date privind utilizarea Rapilysin la pacienții cu tensiune arterială diastolică peste 100 mmHg . Tratamentul trombolitic poate determina bătăi neregulate ale inimii . De aceea , trebuie să informați imediat personalul medical dacă : 22 • simțiți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii În prezent nu există experiență privind utilizarea repetată a Rapilysin . De aceea , utilizarea repetată nu este recomandată
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]