2,913 matches
-
caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexă nr. 2 producătorul trebuie să țină seama de cele mai recente informații disponibile, în particular în ceea ce privește complexitatea biologică și variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv. 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atestă conformitatea cu cerințele menționate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calității care implementează standardele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
la certificatul de examinare a proiectului. 4.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat fără întârziere dacă a obținut informații asupra unor schimbări în agenții patogeni sau markerii de infecție ce vor fi testați, în particular că o consecință a variabilității și complexității biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanțele dispozitivului medical de diagnostic in vitro respectiv. 5. Supravegherea 5.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
notificat. 6. Solicitantul trebuie să informeze fără întârziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip dacă a obținut informații despre orice modificări în agenții patogeni și markerii infecțiilor ce trebuie testate, în particular că o consecință a variabilității și complexității biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare poate afecta performanțele dispozitivului in vitro respectiv. 6.1. Schimbările asupra dispozitivului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
relevante ale excipientului sunt cunoscute sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat trebuie să nu depășească 10 ml/kg masă corporală, exceptând cazul soluțiilor apoase, unde se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat se reduce la minim, prin ajustarea concentrației, pentru a asigura un volum constant pentru toate dozele. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Dacă nu sunt contraindicații, specia preferată este șobolanul. Se folosesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului se cunosc sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat nu depășește 10 ml/kg masă corporală, exceptând soluțiile apoase, când se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat se poate reduce prin ajustarea concentrației, pentru a menține un volum constant pentru toate dozele. Animalele sunt private de hrană înainte de administrarea substanței. La șobolani, hrana este restricționată și pe timpul nopții. În cazul animalelor cu metabolism mai intens
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
găzduire a animalelor în incinta de testare. Se descrie echipamentul folosit pentru măsurarea temperaturii și, dacă este necesar, stabilitatea concentrațiilor de aerosoli și granulometria particulelor. Datele privind expunerea: se prezintă sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
găzduire a animalelor în incinta de testare. Se descrie echipamentul folosit pentru măsurarea temperaturii și, dacă este necesar, stabilitatea concentrațiilor de aerosoli și granulometria particulelor. Datele privind expunerea: se prezintă sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenientă și complianta la tratament, cu consecințe negative asupra controlului metabolic. De asemenea, variabilitatea, riscul crescut de hipoglicemie (în special nocturnă) și câștigul ponderal sunt neajunsuri ale tratamentului cu insulină umană, care împiedică tratamentul "agresiv" în vederea obținerii țintelor glicemice. Cu scopul depășirii acestor limitări ale insulinelor umane, au fost dezvoltați și lansați analogii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
diabetolog și este recomandat a se realiza în următoarele situații: 1. Orice persoană cu diabet zaharat la care echilibrul metabolic nu este obținut, în ciuda unui stil de viață adecvat (dietă, exercițiu fizic) și a unei compliante crescute la tratament. 2. Variabilitate glicemică crescută în pofida unui stil de viață adecvat și constant. 3. Hipoglicemii recurente sau asimptomatice în ciuda unui stil de viață adecvat (dietă, exercițiu fizic). 4. Stil de viață activ, neregulat: copii, adolescenți, adulți care prin natura activității lor au acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
Consult cardiologic clinic, echocardiografie și EKG - criterii pentru complicațiile cardiovasculare ... c) Analize hormonale pentru evaluare tipului tumoral - criterii de complicații endocrine ... III. SCHEMĂ TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU TUMORĂ NEUROENDOCRINA ÎN TRATAMENT CU LANREOTIDUM (SOMATULINE PR 30 mg) Ținând cont de variabilitatea sensibilității tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu o injecție test, pentru a evalua calitatea răspunsului (simptome legate de tumoră carcinoidă, secreții tumorale) și toleranța. Dacă nu există răspuns după prima injecție tratamentul trebuie reevaluat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
dacă nu există o clauză de exclusivitate în desfășurarea activității. ... (4) Riscurile asumate de prestator pot fi de natură profesională și economică, cum ar fi: incapacitatea de adaptare la timp și cu cele mai mici costuri la variațiile mediului economico-social, variabilitatea rezultatului economic, deteriorarea situației financiare, în funcție de specificul activității. ... (5) În desfășurarea activității persoana fizică utilizează predominant bunurile din patrimoniul afacerii. ... Secțiunea a 2-a Persoane afiliate 2. (1) În scopul aplicării prevederilor art. 7 pct. 26 din Codul fiscal, se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268212_a_269541]
-
și capacității de regenerare a mediului înconjurător și a capitalului natural ale României: resurse de apă, aer și sol, sisteme ecologice, resurse datorate biodiversității, ecosisteme forestiere, agrosisteme și pășuni, ecosisteme acvatice și marine; - identificarea și caracterizarea proceselor fundamentale și a variabilității în sistemul climatic; - tehnologii curate de producere a energiei; - modernizarea și creșterea eficienței în sectoare ale producerii, transportului și distribuției și în sectoarele de consum final al energiei; - conversia și integrarea aplicativa a surselor regenerabile de energie; - tehnologii noi și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198467_a_199796]
-
caracter aplicativ în diferite domenii ale științei și tehnologiei; - studii avansate - în contextul biologiei moderne - asupra structurii și funcției celulare din lumea vie; abordarea proceselor biologice la nivel molecular; - dezvoltarea de metode moderne de conservare și valorificare a potențialului de variabilitate genetică și de rezistență la boli al speciilor de plante și animale; - studierea mecanismelor celulare și moleculare implicate în apariția unor grave afecțiuni medicale, în vederea îmbunătățirii sănătății populației în general și a bolnavilor în special; - cercetări aprofundate în domenii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198467_a_199796]
-
în continuare Carpați), definită la Conferința părților. 2. Fiecare dintre părți poate extinde aplicarea prezentului protocol la alte porțiuni ale teritoriului național în baza transmiterii unei declarații la depozitar. Articolul 3 Definiții În sensul prezentului protocol: a) diversitate biologică înseamnă variabilitatea organismelor vii, inclusiv diversitatea din rândul fiecărei specii, între specii și a ecosistemelor; ... b) zona de frontieră este zona rămasă sub jurisdicția părții respective în apropierea frontierei de stat cu o altă parte, în care activitățile întreprinse de o parte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224093_a_225422]
-
locuri în care se stabilesc, proliferează și se răspândesc astfel încât să aducă prejudicii mediului-gazdă; ... k) peisaj înseamnă o zonă, în percepția oamenilor, al cărei caracter este rezultatul acțiunii și interacțiunii unor factori naturali și/sau umani; ... l) diversitatea peisajului este variabilitatea între formele peisagistice; ... m) specii indigene înseamnă specii indigene într-o anumită regiune sau într-un anumit ecosistem; ... n) habitat natural înseamnă o zonă terestră sau acvatică deosebită prin trăsăturile sale geografice, abiotice și biotice, în care un organism sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224093_a_225422]
-
de hipoproteinemie severă. c. Procedura de eliminare accelerată: Teriflunomida este eliminată lent din plasmă. În absența unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilității individuale a clearance-ului substanței, poate dura până la 2 ani. După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă, se poate utiliza oricând o procedură de eliminare accelerată După oprirea tratamentului cu teriflunomidă: 7. se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
8* Unii pacienți folosesc diferiți termeni pentru respirație grea: respirație îngreunată, respirație dificilă, sufocare, oboseală etc. Anexa 3 Diagnosticul ACOS (Asthma COPD Overlap Syndrome = astm asociat cu BPOC) (www.ginasthma.org, www.goldcopd.org) *Font 7* În favoarea astmului Caracterele simptomelor│Variabilitate în minute, ore, zile Persistente în ciuda tratamentului Agravate noaptea sau dimineața devreme│Zilnice (deși poate exista o mică variabilitate de la o zi la alta) Declanșate de efort, emoții (inclusiv Prezența a minim trei criterii pentru una din boli și absența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
ACOS (Asthma COPD Overlap Syndrome = astm asociat cu BPOC) (www.ginasthma.org, www.goldcopd.org) *Font 7* În favoarea astmului Caracterele simptomelor│Variabilitate în minute, ore, zile Persistente în ciuda tratamentului Agravate noaptea sau dimineața devreme│Zilnice (deși poate exista o mică variabilitate de la o zi la alta) Declanșate de efort, emoții (inclusiv Prezența a minim trei criterii pentru una din boli și absența criteriilor pentru cealaltă susține diagnosticul primei boli. Prezența unui număr similar de criterii pentru ambele boli susține diagnosticul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
să se onoreze angajamentele financiare scadente. 17. Informațiile despre performanță unei întreprinderi, în special despre profitabilitatea acesteia, sunt necesare pentru evaluarea modificărilor potențiale ale resurselor economice pe care întreprinderea le va putea controla în viitor. În acest sens informațiile despre variabilitatea performanțelor sunt importante. Informațiile despre performanțe sunt utile pentru anticiparea capacității întreprinderii de a genera fluxuri de trezorerie cu resursele existente. Ele sunt utile și pentru formularea raționamentelor despre eficientă cu care întreprinderea poate utiliza noi resurse. 18. Informațiile privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172075_a_173404]
-
injectabilă subcutan profund în regiunea gluteală, cu eliberare prelungită, conține acetat de lanreotida, asigurând injectarea s.c.a 120 mg lanreotidă.Doza inițială recomandată este de 60- 120 mg sc. lanreotida administrată la interval 28 de zile. Ținând cont de variabilitatea sensibilității tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu injecții test de analogi de somatostatina cu acțiune scurtă (Somatostatin 100 g x 3/zi subcutan), pentru a evalua calitatea răspunsului (simptome legate de tumora carcinoidă, secreții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229230_a_230559]
-
se evidențiază la sfârșitul prezentei secțiuni, utilizând formularea din partea A. 6. Prezenta secțiune explică de asemenea dacă rata dobânzii este fixă sau variabilă și, după caz, precizează perioadele în care aceasta rămâne fixă, frecvența revizuirilor ulterioare și eventualele limite în ceea ce privește variabilitatea ratei dobânzii, de exemplu plafoane sau praguri. Se explică formula utilizată pentru revizuirea ratei dobânzii și diferitele componente ale acesteia (de exemplu, indicele de referință). Creditorul indică de asemenea, de exemplu prin intermediul unei adrese web, unde sunt disponibile informații suplimentare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275195_a_276524]
-
în ziua emiterii FEIS. În cazul în care rata dobânzii este variabilă, informațiile includ de asemenea: a) ipotezele utilizate pentru calcularea DAE; b) în cazul în care este relevant, plafoanele și pragurile aplicabile; și c) un avertisment cu privire la faptul că variabilitatea ar putea afecta nivelul real al DAE. Pentru a atrage atenția consumatorului, mărimea caracterelor utilizate pentru avertizare este mai mare și iese în evidență din corpul principal al FEIS. Avertismentul se însoțește de un exemplu ilustrativ al DAE. În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275195_a_276524]
-
CE . Dacă se folosesc ca materii prime celule sau țesuturi bolnave (de exemplu, țesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată. ... b) Dacă sunt amestecate populații de celule alogene, trebuie descrise strategiile de amestecare și măsurile de asigurare a trasabilității. ... c) Potențiala variabilitate introdusă prin țesuturile și celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricație, caracterizarea substanței active și a produsului finit, dezvoltarea de teste de control, stabilirea specificațiilor și stabilitatea. ... d) Pentru produsele pe bază de celule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
suprafețe agricole. În aceste zone seceta agricolă complexă este un fenomen climatic de hazard care induce cele mai grave consecințe care s-au înregistrat vreodată în agricultură. Secetele pot dura de la câteva zile până la câteva luni, având ca rezultat o variabilitate ridicată a producției agricole, mai ales în regiunile cu vulnerabilitate accentuată, în prezent, și cu un potențial de adaptare redus, afectând rezultatele întregului an de producție agricolă și având consecințe negative asupra aprovizionării cu alimente și economiei naționale. 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276662_a_277991]
-
subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează conveniența și complianța la tratament, cu consecințe negative asupra controlului metabolic. De asemenea, variabilitatea, riscul crescut de hipoglicemie (în special nocturnă) și câștigul ponderal sunt neajunsuri ale tratamentului cu insulină umană, care împiedică tratamentul "agresiv" în vederea obținerii țintelor glicemice. Cu scopul depășirii acestor limitări ale insulinelor umane, au fost dezvoltați și lansați analogii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]