418 matches
-
răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : La pacienții care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă de încă 9 luni ( adică în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți cu infecție cu genotipul 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care au devenit ARN- VHC
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
vezi pct . Infecția concomitentă cu VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV este de 48 săptămâni , indiferent de genotip . 3 Predictibilitatea răspunsului și lipsei de răspuns în infecția concomitentă cu VHC/ HIV Răspunsul virologic precoce din săptămâna 12 , definit ca scăderea încărcăturii virale cu log 2 sau valori nedetectabile de ARN- VHC , s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susținut la tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul viralologic la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul viralologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiat retratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat și ribavirină în asociere pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți cu genotip 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Durata tratamentului : Pe baza rezultatelor studiilor clinice , se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament cel puțin șase luni . În cursul acelor studii clinice în care pacienții au fost tratați un an , pacienții care nu au avut un răspuns virologic după șase luni de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară a detectării ) a fost puțin probabil să dezvolte răspunsuri virologice susținute ( ARN - VHC sub limita inferioară a detectării la șase luni după întreruperea tratamentului ) . Copii cu vârsta de 3 ani
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
În cursul acelor studii clinice în care pacienții au fost tratați un an , pacienții care nu au avut un răspuns virologic după șase luni de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară a detectării ) a fost puțin probabil să dezvolte răspunsuri virologice susținute ( ARN - VHC sub limita inferioară a detectării la șase luni după întreruperea tratamentului ) . Copii cu vârsta de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsule , consultați RCP pentru
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4 capsuleb 50- 65 800 mg 1 b : adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . 4 Răspunsurile
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . 4 Răspunsurile virologice după 1 an de tratament și 6
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . 4 Răspunsurile virologice după 1 an de tratament și 6 luni de urmărire au fost de 36 % pentru genotipul 1 și 81 % pentru genotipurile 2/ 3/ 4 . Modificări ale dozelor pentru toți pacienții Dacă în timpul tratamentului cu Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutatea corporală , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . Douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Ribavirină 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 g/ kg o dată pe săptămână Răspunsul virologic susținut VHC 2 ≤ 600000 IU/ ml 100
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
luni ( în funcție de greutatea corporală , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . Douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Ribavirină 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 g/ kg o dată pe săptămână Răspunsul virologic susținut VHC 2 ≤ 600000 IU/ ml 100 % ( 42/ 42 ) 100 % ( 20/ 20
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Ribavirină 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 g/ kg o dată pe săptămână Răspunsul virologic susținut VHC 2 ≤ 600000 IU/ ml 100 % ( 42/ 42 ) 100 % ( 20/ 20 ) 93 % ( 39/ 42 ) 95 % ( 19/ 20 ) 7 % ( 3/ 42 ) 5 % ( 1/ 20 ) > 600000 IU/ mL 93 % ( 169/ 182 ) 79 % ( 143/ 182 ) 14 % ( 24/ 166 ) ≤ 600000 IU/ ml
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină administrată în funcție de greutatea corporală . Rata globală de răspuns virologic susținut ( RVS ) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . Un procent de patruzeci și unu din subiecți ( 97/ 235 ) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . Un procent de patruzeci și unu din subiecți ( 97/ 235 ) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată într- o analiza interimară ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
patruzeci și unu din subiecți ( 97/ 235 ) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată într- o analiza interimară ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . Predictabilitatea răspunsului
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . Predictabilitatea răspunsului susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . Predictabilitatea răspunsului susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și genotipul * Tratament Ribavirină ( > 10, 6 mg/ kg ) Genotip Răspuns virologic Răspuns susținut Valoare la săptămâna 12 predictivă negativă 1 Da 75 % ( 82/ 110 ) 71 % ( 58/ 82 ) +peginterferon alfa- 2b 1, 5 Nu 25 % ( 28/ 110 ) 0 % ( 0/ 28 ) 100 % 2 și 3 Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) alfa-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . 19 Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi ) + + interferon ( 800- 1200 mg pe pezi ) d + zi
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
VHC negativ în săptămâna 12 de tratament au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul Virologic Susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . 20 detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pacienți cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost tratați timp de șase luni și au fost urmăriți alte șase luni . Terapia asociată ribavirină + interferon alfa- 2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susținut , de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa- 2b administrat în monoterapie ( 49 % față de 5 % , p < 0, 0001 ) . Acest beneficiu terapeutic s- a menținut indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 4 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 95 % 271 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC genotip 1 și genotip 2/ 3 care au fost tratați cu terapie combinată . Predictibilitatea răspunsului virologic și a lipsei de răspuns la tratament - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) La pacienții care nu au răspuns la tratament , tratați din nou timp de 48 sau 72 de săptămâni , supresia virală la săptămâna 12 ( valori nedectabile de ARN
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]