2,554 matches
-
arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică , au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ , cum ar fi : creșterea în greutate , hipertrofia centrolobulară , infiltrarea grasă și creșterea valorilor enzimelor hepatice plasmatice . Studiile
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2A de la nivelul veziculelor sinaptice , considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor . Afinitatea levetiracetamului și a substanțelor înrudite față de acest situs se corelează cu potența lor ca protectoare anticonvulsivante într- un model de epilepsie audiogenă indus la șoarece . Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului . Efecte farmacodinamice În studiile la animale de laborator , levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică , au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ , cum ar fi : creșterea în greutate , hipertrofia centrolobulară , infiltrarea grasă și creșterea valorilor enzimelor hepatice plasmatice . Studiile
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2A de la nivelul veziculelor sinaptice , considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor . Afinitatea levetiracetamului și a substanțelor înrudite față de acest situs se corelează cu potența lor ca protectoare anticonvulsivante într- un model de epilepsie audiogenă indus la șoarece . Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului . Efecte farmacodinamice În studiile la animale de laborator , levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică , au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ , cum ar fi : creșterea în greutate , hipertrofia centrolobulară , infiltrarea grasă și creșterea valorilor enzimelor hepatice plasmatice . Studiile
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2A de la nivelul veziculelor sinaptice , considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor . Afinitatea levetiracetamului și a substanțelor înrudite față de acest situs se corelează cu potența lor ca protectoare anticonvulsivante într- un model de epilepsie audiogenă indus la șoarece . Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului . Efecte farmacodinamice În studiile la animale de laborator , levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică , au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ , cum ar fi : creșterea în greutate , hipertrofia centrolobulară , infiltrarea grasă și creșterea valorilor enzimelor hepatice plasmatice . Studiile
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg ( 10 mg/ ml ) concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare soluție conține rituximab 10 mg/ ml . Fiecare flacon pentru o doză unică conține rituximab 100 mg Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/ șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1 uman și cu secvențe regionale variabile de lanțuri murine ușoare și grele . Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer ( ovar de hamster
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 500 mg ( 10mg/ ml ) concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare soluție conține 10 mg/ ml rituximab . Fiecare flacon pentru o doză unică conține rituximab 500 mg . Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/ șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1 uman și cu secvențe regionale variabile de lanțuri murine ușoare și grele . Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer ( ovar de hamster
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
gel nu au depășit niciodată 0, 638 ng/ ml ( 2, 13 nMol ) . Acest nivel este cam 1/ 100 din concentrația medie observată la șobolanii masculi . Genotoxicitate Genotoxicitatea alitretinoinei a fost studiată cu testul Ames , analiza in vivo a micronucleelor de șoarece , testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane , și testul mutație a celulelor CHO . Carcinogeneză , mutageneză , deteriorare a fertilității NU s- au efectuat studii pentru determinarea potențialului carcinogenic al alitretinoinei . Cu toate acestea s- a evaluat potențialul mutagen , și alitretinoina a
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
celulelor CHO . Carcinogeneză , mutageneză , deteriorare a fertilității NU s- au efectuat studii pentru determinarea potențialului carcinogenic al alitretinoinei . Cu toate acestea s- a evaluat potențialul mutagen , și alitretinoina a testat negativ în testul Ames , analiza in vivo a micronucleelor de șoarece , testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane , și testul mutație a celulelor CHO . Teratogenitatea Într- un studiu de doză efectuat pe iepuri , alitretinoina a indus malformații majore la o doză de 35 ori mai mare decât doza topica la om
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
ore . Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
de la doza de 5 mg/ kg și zi . Nu a fost observată activitate mutagenă , în schimb s- a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro . Nu s- au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo ( testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză . 5 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei amidon pregelatinizat ( porumb ) Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan ( E 171 ) cerneală de inscripționare : oxid
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
fost observată activitate mutagenă , în schimb s- a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro . Nu s- au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo ( testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză . 5 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei amidon pregelatinizat ( porumb ) Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan ( E 171 ) cerneală de inscripționare : oxid negru de fier ( E 172 ) , shellac , propilenglicol 6. 2 Incompatibilități
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
ore . Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
de la doza de 5 mg/ kg și zi . Nu a fost observată activitate mutagenă , în schimb s- a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro . Nu s- au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo ( testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză . 10( 33 ) 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei amidon pregelatinizat ( porumb ) Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan ( E 171 ) cerneală de inscripționare
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
fost observată activitate mutagenă , în schimb s- a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro . Nu s- au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo ( testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză . 10( 33 ) 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei amidon pregelatinizat ( porumb ) Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan ( E 171 ) cerneală de inscripționare : oxid negru de fier ( E 172 ) , shellac , propilenglicol 6. 2
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
ore . Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
de la doza de 5 mg/ kg și zi . Nu a fost observată activitate mutagenă , în schimb s- a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro . Nu s- au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo ( testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză . 15( 33 ) 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei amidon pregelatinizat ( porumb ) Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan ( E 171 ) cerneală de inscripționare
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
fost observată activitate mutagenă , în schimb s- a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro . Nu s- au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo ( testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece ) . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză . 15( 33 ) 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei amidon pregelatinizat ( porumb ) Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan ( E 171 ) cerneală de inscripționare : oxid negru de fier ( E 172 ) , shellac , propilenglicol 6. 2
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , a fost efectuat la 83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , a fost efectuat la 83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mai mult de 1 din 10 pacienți ) este infecția . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabThera , a se consulta prospectul . 2/ 3 MabThera nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la rituximab , proteina de șoarece sau oricare alt ingredient al acestui medicament . În plus , pacienții cu artrită reumatoidă nu trebuie să primească MabThera , dacă prezintă o infecție activă severă , insuficiență cardiacă severă sau afecțiuni cardiace severe . De ce a fost aprobat MabThera ? Comitetul pentru produse medicamentoase
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]