2,024 matches
-
proba de sânge . Practic , după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) . Datorită acestor variabile biologice și analitice , APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) . Suplimentar , după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului , practic , nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) rămas în circulația pacientului ; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
drotrecoginului alfa ( activat ) . Datorită acestor variabile biologice și analitice , APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) . Suplimentar , după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului , practic , nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) rămas în circulația pacientului ; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament . Interpretarea determinărilor secvențiale ale TP și/ sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile . Dacă măsurările secvențiale ale
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cu beneficiul anticipat . Imunogenitate În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți cu sepsis sever , frecvența anticorpilor anti- proteină C umană activată de tip IgA/ IgG/ IgM sau a anticorpilor neutralizanți este mică și este similară între pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și cei tratați cu placebo . La pacienții care au dezvoltat anticorpi , evenimentele adverse nu au fost mai frecvente în rândul pacienților tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) decât în rândul celor tratați cu placebo . Nu au existat dovezi că anticorpii detectați
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a anticorpilor neutralizanți este mică și este similară între pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și cei tratați cu placebo . La pacienții care au dezvoltat anticorpi , evenimentele adverse nu au fost mai frecvente în rândul pacienților tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) decât în rândul celor tratați cu placebo . Nu au existat dovezi că anticorpii detectați reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa ( activat ) . Nu au existat studii clinice în sepsisul sever care să studieze în mod specific administrarea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
anticorpi , evenimentele adverse nu au fost mai frecvente în rândul pacienților tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) decât în rândul celor tratați cu placebo . Nu au existat dovezi că anticorpii detectați reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa ( activat ) . Nu au existat studii clinice în sepsisul sever care să studieze în mod specific administrarea drotrecogin alfa ( activat ) . Totuși , un număr mic de pacienți din studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa ( activat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
rândul celor tratați cu placebo . Nu au existat dovezi că anticorpii detectați reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa ( activat ) . Nu au existat studii clinice în sepsisul sever care să studieze în mod specific administrarea drotrecogin alfa ( activat ) . Totuși , un număr mic de pacienți din studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa ( activat ) . La acești pacienți nu s- au raportat reacții de hipersensibilitate . Probele recoltate au fost testate și toate au
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
activat ) . Nu au existat studii clinice în sepsisul sever care să studieze în mod specific administrarea drotrecogin alfa ( activat ) . Totuși , un număr mic de pacienți din studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa ( activat ) . La acești pacienți nu s- au raportat reacții de hipersensibilitate . Probele recoltate au fost testate și toate au fost negative pentru anticorpii anti - proteină C activată . La subiecții sănătoși nu s- a detectat formare de anticorpi anti- proteină C activată
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa ( activat ) . La acești pacienți nu s- au raportat reacții de hipersensibilitate . Probele recoltate au fost testate și toate au fost negative pentru anticorpii anti - proteină C activată . La subiecții sănătoși nu s- a detectat formare de anticorpi anti- proteină C activată , chiar și după administrarea repetată . Dacă se produc reacții alergice sau anafilactice , tratamentul 4 trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită terapia corespunzătoare . Dacă Xigris se readministrează
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
activat ) . La acești pacienți nu s- au raportat reacții de hipersensibilitate . Probele recoltate au fost testate și toate au fost negative pentru anticorpii anti - proteină C activată . La subiecții sănătoși nu s- a detectat formare de anticorpi anti- proteină C activată , chiar și după administrarea repetată . Dacă se produc reacții alergice sau anafilactice , tratamentul 4 trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită terapia corespunzătoare . Dacă Xigris se readministrează pacienților este necesară prudență . Copii și adolescenți Xigris nu este recomandat la copii cu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
mortalitatea la 28 de zile ( 17, 1 % în grupul Xigris față de 17, 3 % în grupul placebo ) . Investigatorii au considerat că 2 decese din grupul Xigris și 5 decese din grupul placebo s- au datorat evenimentelor hemoragice . În grupul drotrecogin alfa ( activat ) a existat o rată mai mare de sângerări la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) față de grupul placebo . Pe perioada de perfuzare ( zilele 0- 6 ale studiului ) numărul pacienților care au avut sângerări la nivelul SNC a fost 5 față de 1
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sistemului nervos central ( SNC ) față de grupul placebo . Pe perioada de perfuzare ( zilele 0- 6 ale studiului ) numărul pacienților care au avut sângerări la nivelul SNC a fost 5 față de 1 ( 2, 1 % față de 0, 4 % ) în populația generală ( drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo ) , cu 4 din 5 evenimente în grupul drotrecogin alfa ( activat ) apărute la pacienți în vârstă de ≤ 60 zile sau cu greutatea ≤ 3, 5 kg . Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC , evenimentele hemoragice grave ( pe perioada de perfuzare și
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
0- 6 ale studiului ) numărul pacienților care au avut sângerări la nivelul SNC a fost 5 față de 1 ( 2, 1 % față de 0, 4 % ) în populația generală ( drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo ) , cu 4 din 5 evenimente în grupul drotrecogin alfa ( activat ) apărute la pacienți în vârstă de ≤ 60 zile sau cu greutatea ≤ 3, 5 kg . Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC , evenimentele hemoragice grave ( pe perioada de perfuzare și pe perioada de studiu de 28 de zile ) , evenimentele adverse grave și
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
greutatea ≤ 3, 5 kg . Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC , evenimentele hemoragice grave ( pe perioada de perfuzare și pe perioada de studiu de 28 de zile ) , evenimentele adverse grave și amputațiile majore au fost similare atât în grupul drotrecogin alfa ( activat ) cât și în grupul placebo . Acest medicament conține aproximativ 68 mg sodiu pe flacon . Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienții cu dietă sodică controlată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este necesară prudență
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
IIIa ( cum ar fi abciximab , eptifibatidă , tirofiban ) și prostaciclinele cum ar fi iloprost . Administrarea concomitentă de heparină în doze mici , pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis sever , toți pacienții fiind tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis sever , toți pacienții fiind tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea ( 28, 3 % pentru heparină față de 31, 9 % pentru placebo în populația generală cu intenție de tratament , și de 30, 3 % pentru heparină față de 26, 9 % pentru placebo la pacienții
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Xigris crește riscul de sângerare . Studiul clinic internațional de fază 3 ( PROWESS ) , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo a implicat 850 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 840 pacienți tratați cu placebo . Procentul de pacienți care au prezentat cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienți a fost de 24, 9 % și respectiv , 17, 7 % . În ambele grupuri de tratament , majoritatea evenimentelor hemoragice
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicației de studiu . Într- un studiu clinic deschis , cu un singur braț , internațional , de fază 3b ( ENHANCE ) , la 2378 pacienți cu sepsis sever s- a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Incidența evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată mai jos . În aceste studii , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți cu sepsis sever cu risc scăzut de deces , a implicat 1317 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 1293 de pacienți tratați cu placebo . Procentul pacienților care au avut cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de locul hemoragiei . Drotrecogin alfa ( activat ) Drotrecogin alfa ( activat ) [ PROWESS ] 5 N=850 ( 0, 6 % ) [ PROWESS ] N=840 4 ( 0, 5 % ) [ ENHANCE ] N=2378 19 ( 0, 8 % ) 3 ( 0, 4 % ) 0 0 2 ( 0, 2 % ) 15 ( 0, 6 % ) 0, 2 % ) 0 0, 1 % ) 0 0 0
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de locul hemoragiei . Drotrecogin alfa ( activat ) Drotrecogin alfa ( activat ) [ PROWESS ] 5 N=850 ( 0, 6 % ) [ PROWESS ] N=840 4 ( 0, 5 % ) [ ENHANCE ] N=2378 19 ( 0, 8 % ) 3 ( 0, 4 % ) 0 0 2 ( 0, 2 % ) 15 ( 0, 6 % ) 0, 2 % ) 0 0, 1 % ) 0 0 0 0 0 16
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
locul hemoragiei , a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS . Incidența evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării ( definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului ) a fost 31 ( 2, 4 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 15 ( 1, 2 % ) în cel tratat cu placebo ( p=0, 02 ) . Incidența sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 ( 0, 3 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 3 ( 0, 2 % ) în
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 15 ( 1, 2 % ) în cel tratat cu placebo ( p=0, 02 ) . Incidența sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 ( 0, 3 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 3 ( 0, 2 % ) în cel tratat cu placebo . Intervențiile chirurgicale recente ( cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu ) s- au asociat cu un risc de sângerare în timpul administrării numeric superior atât in grupul pacienților tratați cu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
1, 6 % la cei fără intervenție chirurgicală recentă ; placebo : 1, 6 % față de 0, 9 % ) . În studiul XPRESS , un studiu randomizat al administrării profilactice de heparină față de placebo , efectuat la pacienți adulți cu sepsis sever , care erau tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , frecvența sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare pentru perioada de tratament 0- 6 zile , iar administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă față de placebo ( 2, 3 % față de 2, 5 % ) , inclusiv al
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
5, 7 % ; p= 0, 0116 ) . Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 3, 5 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 2, 0 % pentru cei tratați cu placebo . Incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 0, 2 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 0, 1 % pentru cei tratați cu placebo
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
3, 5 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 2, 0 % pentru cei tratați cu placebo . Incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 0, 2 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 0, 1 % pentru cei tratați cu placebo . Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate crește în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . În studiul deschis ENHANCE , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]