17,588 matches
-
cel puțin primele 2 zile din ciclul al 2-lea ... – La inițierea tratamentului pentru boala minimă reziduală se recomandă spitalizarea pentru cel puțin primele 3 zile în cazul ciclului 1 și primele 2 zile ale ciclurilor următoare ... – Pentru pacienții copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puțin în primele 3 zile ale ciclului. ... – La pacienții cu antecedente/prezența unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament • LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a nu se depăși 28 mcg/zi) • Premedicație și medicație adjuvantă: – La adulți LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic ... – La copii și adolescenți: 10 mg/mp dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de 5 mg/mp dexametazonă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale ... ... VI. PRESCRIPTORI: Inițierea tratamentului la adulți se face de către medicii din specialitatea hematologie. Continuarea tratamentului la adulți se face de către medicul hematolog. – Inițierea tratamentului la copii și adolescenți < 18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în hemato-oncologie pediatrică/oncologie pediatrică, Competență în oncopediatrie, Atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic cu specialitatea oncologie și hematologie pediatrică. ... – Continuarea tratamentului la copii și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în hemato-oncologie pediatrică/oncologie pediatrică, Competență în oncopediatrie, Atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic cu specialitatea oncologie și hematologie pediatrică. ... – Continuarea tratamentului la copii și adolescenți < 18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în hemato-oncologie pediatrică/oncologie pediatrică, Competență în oncopediatrie, Atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic cu specialitatea oncologie și hematologie pediatrică. ” ... ... ... 3. La anexa nr. 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CTCAE grd 3 sau 4) ... – alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, substituție hormonală, etc.) ... ... VII. Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
grd 3 sau 4) • alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) ... VII. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. ... III. Criterii de excludere a pacienților din tratament • pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. • apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani. Când se face trecerea de la o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții vârstnici combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – de către medicul specialist diabetolog sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de glicerină. Deficitul de N-acetilglutamat-sintază (NAGS)și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienițlor cu deficit de N-acetilglutamat- sintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite. Copii și adolescenți Dozele sunt similare pentru pacienții adulți și pentru pacienții copii și adolescenți. Doză omisă Orice doză care nu a fost luata trebuie omisă și trebuie să se continue cu administrarea planificată a dozelor dacă următoarea doză programată este în decurs
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienițlor cu deficit de N-acetilglutamat- sintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite. Copii și adolescenți Dozele sunt similare pentru pacienții adulți și pentru pacienții copii și adolescenți. Doză omisă Orice doză care nu a fost luata trebuie omisă și trebuie să se continue cu administrarea planificată a dozelor dacă următoarea doză programată este în decurs de 2 ore pentru adulți și în decurs de 30 minute pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
confirmare genetica: • Porfiria Acută Intermitentă (PAI) • Coproporfiria Ereditară (CPE) • Porfiria Variegata (PV) • Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază) I. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost –volum) GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. ... II. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratament cu Givosiran II.1. Criterii de includere in tratament Pacienti adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la <18 ani. Siguranța și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
folosi ca linia a 2-a de tratament, la pacientii pediatrici, daca nu au raspuns la tratament cu Interferon, GA, Natalizumab, dupa o analiza atenta beneficiu-risc ... Doză și mod de administrare: 14 mg/doză, o dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf): – Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. ... – Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
GA, Natalizumab, dupa o analiza atenta beneficiu-risc ... Doză și mod de administrare: 14 mg/doză, o dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf): – Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. ... – Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. ... – Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg/doză, o dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf): – Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. ... – Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. ... – Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. ... – Comprimatele filmate pot fi administrate împreună
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product- information_ro.pdf): – Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. ... – Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. ... – Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. ... – Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prin CNAS. Conditionare: capsule de 0,25 mg; 0,5 mg Indicație terapeutică DCI Fingolimodum este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă - remitentă extrem de activă la urmatoarele grupe de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: • Pacienți cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puțin un tratament de modificare a bolii sau • Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de Gadolinium la RMN cranian sau o creștere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. Doza recomandată Doza recomandată de Fingolimodum este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi. La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului: • Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală ≤40 kg: o capsulă de 0,25 mg, administrată oral, o dată pe zi. • Pacienți copii și adolescenți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]