44,768 matches
-
sintetic convenţional. Blocanţi ai receptorului pentru IL-6 - tocilizumab: se administrează în perfuzie intravenoasă (timp de o oră), la interval de 4 săptămâni în doză de 8 mg/kg (fără a se depăşi doza totală de 800 mg/PEV). Pentru situaţiile de reacţii adverse care nu impun întreruperea tratamentului, doza se scade la 4 mg/kg. Pentru administrarea dozei adecvate se vor folosi atât flacoanele concentrat pentru soluţie perfuzabilă de 200 sau 400 mg/flacon, cât şi cele de 80 mg/flacon. În funcţie de greutatea pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
criteriilor de protocol); preparatul biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs) recomandat: denumirea comună internaţională şi denumirea comercială, precizând doza şi schema terapeutică; nivelul indicilor compoziţi: DAS28 şi după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/remisiune stringentă; apariţia şi evoluţia în caz de reacţii adverse post-terapeutice, complicaţii, comorbidităţi. Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal. Pentru iniţierea terapiei biologice sau sintetice ţintite (tsDMARDs) se recomandă obţinerea unei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
vulgar se evaluează pe baza scorului DLQI respectiv cDLQI; pentru diagnosticul de certitudine în cazurile selectabile tratamentului biologic este necesară confirmarea prin examen histopatologic; pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbidităţile pre-existente, de experienţa medicului curant şi de facilităţile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă (inversul afirmaţiei fiind şi el corect). Consimţământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei. Informaţii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cel mult 2. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deşi pacientul se încadra în ţinta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicala etc), tratamentul poate fi reluat cu acelaşi medicament (cu excepţia Infliximab, conform rezumatul caracteristicilor produsului), după avizul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesara reluarea terapiei conventionala sistemica si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate initia o terapie biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de durata mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus,se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluărilor: evaluare pre-tratament evaluarea siguranţei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienţilor care la evaluare nu ating sau nu menţin ţinta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeaşi clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observaţii ( motivul întreruperii, reacţii adverse* ) , ineficienţă etc. ) *) termenul de "reacţii adverse" se referă la reacţii adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizaţi detalii privitor la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observaţii ( motivul întreruperii, reacţii adverse* ) , ineficienţă etc. ) *) termenul de "reacţii adverse" se referă la reacţii adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală. TERAPII CLASICE
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare .............................. Interval de administrare ........................... Mod de administrare ............................... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacţie adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse): ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... REACŢII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin RA se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
forurilor abilitate. Declaraţie de consimţământ pacient adult DECLARAŢIE DE CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ................................................................. menţionez că mi-a fost explicat pe înţelesul meu diagnosticul, planul de tratament şi mi s-au comunicat informaţii cu privire la gravitatea bolilor, precum şi posibilele reacţii adverse sau implicaţii pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina şi îmi asum şi însuşesc tratamentele propuse şi voi respecta indicaţiile date . Am luat la cunoştinţă că, pe parcursul acestui proces, va fi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observaţii ( motivul întreruperii, reacţii adverse, ineficienţă sau a fost bine tolerat ) În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la MTX, furnizaţi detalii privitor la altă terapie de fond actuală. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteţi confirma că pacientul foloseşte continuu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare ................................. Interval de administrare .............................. Mod de administrare .................................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic ineficient/care a produs o reacţie adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ............... Agent biologic nou introdus ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
introdus ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse): ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ REACŢII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin RA se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat) la interval de 3 luni în primul an de tratament, şi, ulterior, la interval de 6 luni. La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, inclusiv pacienţii care au prezentat anterior evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcţiei renale. Tenofovir nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta peste 65 ani. Nu se va administra la pacienţii cu afectare renală anterior iniţierii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Nu există studii care să demonstreze eficienţa reducerii dozelor de tenofovir. Dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile se poate administra tenofovir. Adefovir: nu se foloseşte ca opţiune terapeutică de prima linie, din cauza riscului înalt de rezistenţă şi reacţiile adverse renale frecvente . Doza recomandată: 10 mg/zi Durata terapiei: până la dispariţia Ag HBs sau până la pierderea eficacităţii Lamivudina: nu se foloseşte ca opţiune terapeutică de prima linie, din cauza riscului înalt de rezistenţă. Doar în situaţii speciale: reacţii adverse
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adverse renale frecvente . Doza recomandată: 10 mg/zi Durata terapiei: până la dispariţia Ag HBs sau până la pierderea eficacităţii Lamivudina: nu se foloseşte ca opţiune terapeutică de prima linie, din cauza riscului înalt de rezistenţă. Doar în situaţii speciale: reacţii adverse, intoleranţă sau contraindicaţii de administrare Entecavir sau Tenofovir. Doza recomandată: 100 mg/zi Durata terapiei: până la dispariţia Ag HBs sau până la pierderea eficacităţii. Tabel 1 - Adaptarea dozelor de analogi nucleozidici/nucleotidici (ANN) în funcţie de clearence-ul la creatinină Clearence
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat) la interval de 3 luni în primul an de tratament, şi, ulterior, la interval de 6 luni. La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, inclusiv pacienţii care au prezentat anterior evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcţiei renale. Tenofovir nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta peste 65 ani. Nu se va administra la pacienţii cu afectare renală anterior iniţierii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat) la interval de 3 luni în primul an de tratament, şi, ulterior, la interval de 6 luni. La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, inclusiv pacienţii care au prezentat anterior evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcţiei renale. Tenofovir nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta peste 65 ani. Nu se va administra la pacienţii cu afectare renală anterior iniţierii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
negativ Ciroză clasa Child Pugh B sau C Opţiuni terapeutice Entecavir Doza recomandată - 1 mg/zi Durata terapiei: - indefinit. sau Tenofovir Doza recomandată: 245 mg/zi Durata terapiei: - indefinit. Pacienţii vor fi monitorizaţi atent pentru a depista la timp apariţia unor reacţii adverse rare, dar redutabile: acidoza lactică şi disfuncţia renală. Evaluarea răspunsului la tratament: Se vor verifica ALT şi viremia VHB după 6 luni. Viremia va fi ulterior verificată la interval de 6 luni până când va deveni nedetectabilă. După ce viremia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ori o adresă de respingere, după caz. Cap. VI Procedura de evaluare conform articolului 44 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 Art. 12 – (1) ANMDMR și CNBMDM cooperează cu privire la procedura de evaluare a rapoartelor anuale privind siguranța și reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, raportate în conformitate cu art. 44 alin. (1) din Regulament. (2) CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, considerațiile sale după evaluare, cu cel puțin 2 zile anterior calendarului stabilit de către statul membru ales
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
continuare PNPSCT, pentru realizarea diagnosticului de certitudine și asigurarea tratamentului adecvat, astfel încât acestor pacienți să le crească șansele de vindecare și să le scadă probabilitatea de a suferi complicații sau sechele ale TB și, implicit, consecințe sociale și economice adverse asociate tuberculozei. În plus, depistarea reduce transmiterea TB în gospodărie, la locul de muncă, la școală sau alt mediu comunitar, prin tratarea persoanelor cu boală prevalentă și scurtarea duratei infecțiozității. Articolul 3 În acțiunea de depistare activă a TB se
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]