2,910 matches
-
veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezint�� toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificățiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită conform Farmacopeii europene, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară. Dacă descrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care constituenții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și constituenții excipienților, masa sau volumul fiecăruia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B. 3.2. Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică, aceasta va fi utilizată. 3.3. Unitățile de activitate biologică pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
1. Monografiile Farmacopeii europene se aplică tuturor materiilor prime care sunt prezentate în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, fiecare stat membru al Uniunii Europene poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele medicinale fabricate pe teritoriul său. 1.3. Constituenții care îndeplinesc condițiile din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
literatura științifică de specialitate publicată; ... d) coerența evaluărilor științifice. ... Este posibil să fie necesare perioade diferite pentru stabilirea "statutului de uz bine stabilit" al diferitor substanțe. Cu toate acestea, perioada necesară pentru stabilirea "statutului de utilizare bine stabilită" a unui constituent dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mică de zece ani începând de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat drept similar cu produsul medicinal veterinar pentru care s-a solicitat autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. 3.5. Experiența după introducerea pe piață în cazul altor produse medicinale care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect. 4. Produse medicinale veterinare în combinație Pentru cererile transmise în baza art. 15 din norma sanitară veterinară se depune un dosar care să conțină părțile I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
menționate în anexa nr. 1c). ... (7) În cazul în care ingredientele se înscriu cu denumirea specifică, descrierea se face în conformitate cu prevederile prezentului articol, cu următoarele precizări: ... a) ingredientele care aparțin uneia dintre categoriile prezentate în anexa nr. 1e) și sunt constituente ale unui alt aliment pot fi indicate numai prin denumirea categoriei respective; ... b) ingredientele care aparțin uneia dintre categoriile prevăzute în anexa nr. 1d) se înscriu în lista cu denumirea categoriei, urmată de numele specific sau de codul numeric C.E.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177099_a_178428]
-
exagerată. În constrast, titluri precum "Only Yesterday" sau "Jin-Roh" au aspect mai realist, având puține exagerări stilistice. În timp ce diferitele titluri și artiști au propriul lor stil, multe elemente stilistice au devenit atât de comune, încât sunt descrise ca fiind un constituent al anime-ului în general. Totuși, asta nu înseamnă că toate animeurile moderne trebuie să aibă un stil artistic comun și strict. În general, cea mai comună formă de desenare a animeurilor este cea unde personajele au „trăsături fizice exagerate
Anime () [Corola-website/Science/303317_a_304646]
-
Filozoful canadian de origine franceză Hervé Fischer definește și el monoteismul ca fiind ""una dintre cele mai mari catastrofe ideologice din istoria umanității"" și o formă de ""sclavagism religios"." (""Nous Serons Des Dieux"", VLB éditeurs 2006, p. 52: "Les monothéismes constituent l'une des pires catastrophes idéologiques de l'histoire humaine." La pagina 36: "Zeii monoteismelor aproape că și-au negat creațiile, condamnând și strivind sub călcâiul lor lumea, aplatizând-o pe treapta cea mai de jos a cosmogoniei, aproape de Iad
Creștinism () [Corola-website/Science/296540_a_297869]
-
opusă capătului 3’. Acest ARN fixează un aminoacid pe care îl transportă și în poziționează în dreptul unui codon (prin complementaritatea codon (de pe molecula de ARNm) - anticodon (de pe molecula de ARNt) în cursul procesului de translație. ARN-ul ribozomal este un constituent principal al ribozomilor, structuri celulare la nivelul cărora se realizează sinteza proteinelor. ARN-ul ribozomal este sintetizat prin transcripția genelor corespunzătoare situate în anumite regiuni ale cromozomilor numite organizatori nucleolari (sau NOR în engleză). Prin transcripție sunt sintetizați precursori de
Acid ribonucleic () [Corola-website/Science/304511_a_305840]
-
care se credea că va aduce astfel de transformări la o singură atingere. Începând cu anul 600 i.Hr, filosofii greci au conceput noțiuni menite să determine natură materiei. Anaximandru din Milet (610-545 i.Hr) consideră că aerul este principalul constituent al materiei; Heraclit din Efes (544-484 i.Hr) consideră focul că și constituent, privind lucrurile din perspectiva unei schimbări continue. Școală eleata, reprezentată de Parmenidae (515-450 i.Hr) consideră lumea ca fiind o unitate și schimbarea era privită drept o
Chimie () [Corola-website/Science/296531_a_297860]
-
fosfații (PO) și alții. Ionii în stare gazoasa sunt adesea cunoscuți sub numele de plasma. Un "compus" reprezintă substanță chimică pură, formată din mai mult de 1 element. Proprietățile compusului sunt determinate de ușoare similitudini cu cele ale elementului sau constituent. Nomenclatura standard pentru compuși este determinată de către Uniunea Internațională de Pură și Aplicată (IUPAC). Compușii organici sunt numiți conform sistemului de nomenclatura organică., în timp ce compușii anorganici sunt numiți conform sistemului nomenclaturii anorganice. De asemenea, Chemical Abstracts Service stabilise o metodă
Chimie () [Corola-website/Science/296531_a_297860]
-
este un model simplu pentru constituenții materiei aflați în interacție cu radiația electromagnetică. Este o particulă materială, cu masa m și sarcina e (nu neapărat cea a electronului) și care este mobilă sub acțiunea unei forțe elastice (proporțională cu distanța x la un centru fix: "F
Rezonatorul lui Planck () [Corola-website/Science/316720_a_318049]
-
faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40 % a expunerii la lamivudină , la doze terapeutice . Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor , cu excepția cazului în care pacientul are , de asemenea , și insuficiență renală ( vezi pct . 4. 5 și 4. 2 ) . Administrarea concomitentă
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40 % a expunerii la lamivudină , la doze terapeutice . Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor , cu excepția cazului în care pacientul are , de asemenea , și insuficiență renală ( vezi pct . 4. 5 și 4. 2 ) . Administrarea concomitentă
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40 % a expunerii la lamivudină , la doze terapeutice . Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor , cu excepția cazului în care pacientul are , de asemenea , și insuficiență renală ( vezi pct . 4. 5 și 4. 2 ) . Administrarea de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]