4,748 matches
-
și alegerea amplasamentului și specialiști în disciplinele examinate. Articolul 76 (1) Rapoartele acestor examinări trebuie înaintate organizației care stabilește amplasamentul. ... (2) Orice deficiență relevantă rezultată din examinări trebuie gestionată în concordanță cu procedurile de control al neconformităților și de acțiuni corective. Analiza datelor Articolul 77 Datele trebuie compilate, examinate critic și analizate într-o manieră organizată, acordându-se atenție în mod special: a) datelor care pot avea influență directă asupra acceptabilității amplasamentului; ... b) datelor care pot în mod esențial să influențeze
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la evaluarea şi alegerea amplasamentelor instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157705_a_159034]
-
proiectare trebuie să identifice și să documenteze responsabilitățile pentru dispunerea neconformităților. Articolul 33 Cerințele generale privind controlul neconformităților sunt stabilite în normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare. Acțiuni corective Articolul 34 Condițiile care au determinat apariția unor neconformități majore sau repetate trebuie: a) analizate pentru a determina cauzele lor; ... b) corectate pentru a preveni repetarea; ... c) corectate în cadrul limitelor de timp specificate. Articolul 35 Acțiunile corective trebuie documentate și
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
instalațiilor nucleare. Acțiuni corective Articolul 34 Condițiile care au determinat apariția unor neconformități majore sau repetate trebuie: a) analizate pentru a determina cauzele lor; ... b) corectate pentru a preveni repetarea; ... c) corectate în cadrul limitelor de timp specificate. Articolul 35 Acțiunile corective trebuie documentate și comunicate nivelurilor adecvate de conducere și monitorizate pentru determinarea eficacității acestora. Articolul 36 Organizația responsabilă de proiectare trebuie să identifice și să documenteze responsabilitățile pentru dezvoltarea și implementarea acțiunilor corective satisfăcătoare. Articolul 37 Cerințele generale privind acțiunile
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
trebuie documentate și comunicate nivelurilor adecvate de conducere și monitorizate pentru determinarea eficacității acestora. Articolul 36 Organizația responsabilă de proiectare trebuie să identifice și să documenteze responsabilitățile pentru dezvoltarea și implementarea acțiunilor corective satisfăcătoare. Articolul 37 Cerințele generale privind acțiunile corective sunt stabilite în normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare. Controlul modificărilor Articolul 38 Modificările cerințelor de proiectare, ale proiectelor, documentelor de proiectare, ale metodelor analitice, ale proceselor și
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
în baza unei eliberări condiționate. Autoritatea și justificarea tehnică pentru utilizare trebuie documentată. Articolul 54 Produsele reparate sau reprelucrate vor fi reinspectate în conformitate cu procedurile aplicabile. Articolul 55 Procesul de analiză și evaluare trebuie să asigure că au fost inițiate acțiuni corective conform cerințelor. Articolul 56 (1) Participanții și contractorii trebuie să raporteze deținătorului și la CNCAN informații asupra oricăror deficiențe sau neconformități ale structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor, documentelor, serviciilor și activităților furnizate care pot afecta securitatea nucleară a instalației nucleare. ... (2
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
componente, documente, servicii și activități realizate în condiții identice, cerința de raportare de la aliniatul (1) rămâne valabilă și după încetarea contractului pentru activitățile de la art. 2, pe toată durata de viață a structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor respective. Capitolul XVII ACȚIUNILE CORECTIVE ȘI PREVENTIVE Articolul 57 Participanții și contractorii trebuie să stabilească măsuri prin care să se asigure că: a) neconformitățile importante sunt analizate și determinate cauzele apariției lor; ... b) se înlătură cauzele pentru prevenirea repetării abaterilor. Articolul 58 Acțiunile corective vor
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
ACȚIUNILE CORECTIVE ȘI PREVENTIVE Articolul 57 Participanții și contractorii trebuie să stabilească măsuri prin care să se asigure că: a) neconformitățile importante sunt analizate și determinate cauzele apariției lor; ... b) se înlătură cauzele pentru prevenirea repetării abaterilor. Articolul 58 Acțiunile corective vor fi documentate și comunicate nivelurilor de conducere și urmărite pentru stabilirea eficacității lor. Articolul 59 Condițiile ce au determinat apariția unor neconformități majore sau repetate trebuie: a) analizate pentru a determina cauzele lor; ... b) corectate pentru a preveni repetarea
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
Articolul 61 Persoanele responsabile pentru analiza neconformităților trebuie să aibă acces la toate informațiile pertinente. Trebuie avute în vedere atât neconformitățile identificate, cât și cele potențiale, analizate cauzele de profunzime și întreprinse acțiuni pentru prevenirea reapariției acestora. Articolul 62 Acțiunile corective pot rezultă din următoarele activități, nelimitându-se însă numai la acestea: a) neconformități; ... b) audituri interne; ... c) audituri externe; ... d) inspecții și încercări; ... e) auditurilor și inspecțiilor CNCAN. Articolul 63 Acțiunile preventive pot include, fără a se limita la acestea
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
lucru; ... c) modificarea procedurilor existente sau emiterea unor noi proceduri; ... d) retragerea echipamentelor defecte pentru întreținere, calibrare și verificare metrologică; ... e) reinstruirea și recalificarea personalului implicat; ... f) îmbunătățirea sistemului de management al calității. ... Articolul 64 (1) Tendințele în implementarea acțiunilor corective trebuie evaluate periodic și raportate conducerii. ... (2) Stadiul acțiunilor corective care pot afecta securitatea nucleară a instalației nucleare trebuie raportat periodic conducerii organizației pentru a dispune măsurile necesare când tendințele sunt negative. Capitolul XVIII CONTROLUL MODIFICĂRILOR Articolul 65 Organizațiile responsabile
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
d) retragerea echipamentelor defecte pentru întreținere, calibrare și verificare metrologică; ... e) reinstruirea și recalificarea personalului implicat; ... f) îmbunătățirea sistemului de management al calității. ... Articolul 64 (1) Tendințele în implementarea acțiunilor corective trebuie evaluate periodic și raportate conducerii. ... (2) Stadiul acțiunilor corective care pot afecta securitatea nucleară a instalației nucleare trebuie raportat periodic conducerii organizației pentru a dispune măsurile necesare când tendințele sunt negative. Capitolul XVIII CONTROLUL MODIFICĂRILOR Articolul 65 Organizațiile responsabile trebuie să asigure controlul modificării produselor, proceselor și practicilor acceptate
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
nucleară și radiologică; ... c) eficiența sistemului de conducere a organizației; ... d) angajarea personalului organizației în îndeplinirea obiectivelor; ... e) tendințele în calitatea proceselor și implementarea cerințelor de securitate nucleară; ... f) problemele care apar în atingerea performanțelor așteptate de organizație; ... g) acțiunile corective necesare pentru îmbunătățirea continuă a performanțelor activităților și ale cerințelor de securitate nucleară; ... h) modul în care sunt aplicate cerințele de reglementare ale CNCAN și ale altor organizații de reglementare. ... Articolul 76 (1) Organizația responsabilă trebuie să stabilească la nivelul
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
de conducere, utilizând următoarele metode: a) supravegherea, observarea proceselor, activităților pe care le coordonează; ... b) analiza proceselor; ... c) analiza documentelor și înregistrărilor rezultate din procese; ... d) tururi de observare continuă a activităților desfășurate de personalul din subordine. ... Articolul 78 Acțiunile corective sau îmbunătățirile propuse ca rezultat al autoevaluărilor trebuie incluse în procesul normal de urmărire și control al acțiunilor corective. Articolul 79 Procesul de autoevaluare trebuie realizat suplimentar procesului normal de audit și nu în locul acestuia. Articolul 80 Suplimentar autoevaluării organizațiile
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
documentelor și înregistrărilor rezultate din procese; ... d) tururi de observare continuă a activităților desfășurate de personalul din subordine. ... Articolul 78 Acțiunile corective sau îmbunătățirile propuse ca rezultat al autoevaluărilor trebuie incluse în procesul normal de urmărire și control al acțiunilor corective. Articolul 79 Procesul de autoevaluare trebuie realizat suplimentar procesului normal de audit și nu în locul acestuia. Articolul 80 Suplimentar autoevaluării organizațiile responsabile trebuie să efectueze analiza oficială anuală a eficienței sistemului de management al calității. Analiza trebuie condusă de managerul
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
finalizarea auditului, auditorii trebuie să asigure următoarele: a) raportarea cu promptitudine la nivelul de conducere corespunzător a tuturor deficiențelor depistate prin audit; ... b) confirmarea ulterioară a faptului că au fost luate măsurile pentru eliminarea deficiențelor și au fost aplicate acțiunile corective pentru prevenirea reapariției acestora, unde este cazul. ... Articolul 90 (1) Fiecare deficiență trebuie descrisă cu suficiente detalii, care să asigure: ... a) stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficienței; ... b) aplicarea de acțiuni corective pentru prevenirea reapariției deficienței. ... (2) Auditorii pot sugera
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
pentru eliminarea deficiențelor și au fost aplicate acțiunile corective pentru prevenirea reapariției acestora, unde este cazul. ... Articolul 90 (1) Fiecare deficiență trebuie descrisă cu suficiente detalii, care să asigure: ... a) stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficienței; ... b) aplicarea de acțiuni corective pentru prevenirea reapariției deficienței. ... (2) Auditorii pot sugera acțiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităților auditate. Articolul 91 Compartimentul auditat trebuie să planifice acțiunile corective și să răspundă în scris, menționând acțiunile întreprinse și data când
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
prevenirea reapariției acestora, unde este cazul. ... Articolul 90 (1) Fiecare deficiență trebuie descrisă cu suficiente detalii, care să asigure: ... a) stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficienței; ... b) aplicarea de acțiuni corective pentru prevenirea reapariției deficienței. ... (2) Auditorii pot sugera acțiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităților auditate. Articolul 91 Compartimentul auditat trebuie să planifice acțiunile corective și să răspundă în scris, menționând acțiunile întreprinse și data când acestea au fost finalizate. Articolul 92 Auditorii trebuie să raporteze
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
a) stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficienței; ... b) aplicarea de acțiuni corective pentru prevenirea reapariției deficienței. ... (2) Auditorii pot sugera acțiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităților auditate. Articolul 91 Compartimentul auditat trebuie să planifice acțiunile corective și să răspundă în scris, menționând acțiunile întreprinse și data când acestea au fost finalizate. Articolul 92 Auditorii trebuie să raporteze conducerii primirea răspunsurilor pentru fiecare deficiență și aplicarea măsurilor corespunzătoare. Articolul 93 Planurile de audit, rapoartele de audit și
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
în scris, menționând acțiunile întreprinse și data când acestea au fost finalizate. Articolul 92 Auditorii trebuie să raporteze conducerii primirea răspunsurilor pentru fiecare deficiență și aplicarea măsurilor corespunzătoare. Articolul 93 Planurile de audit, rapoartele de audit și rapoartele privind acțiunile corective aplicate trebuie să fie păstrate pe o perioadă determinată. Articolul 94 Auditurile trebuie efectuate periodic cu o frecvență suficientă pentru a determina conformitatea sistemului față de cerințe și eficiența acestuia. În cazul în care eficiența sistemului de management al calității sau
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
calității trebuie să se reflecte în: ... a) nivelul managerial la care se acordă aprobările; ... b) extinderea evaluării manageriale; ... c) nivelul detalierii și analizei documentelor; ... d) extinderea și tipul verificărilor; ... e) frecvența și profunzimea auditurilor; ... f) extinderea supravegherii; ... g) extinderea acțiunilor corective solicitate; ... h) extinderea înregistrărilor menținute; ... i) tipul și conținutul cerințelor de pregătire/calificare personal; ... j) extinderea cerințelor pentru trasabilitatea materialelor; ... k) stabilirea înregistrărilor produse și a celor ce trebuie menținute pe toată viața instalației nucleare; ... l) nivelul de aplicare a
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
serviciu pe baza analizei îndeplinirii unor criterii dinainte stabilite. Accident nuclear 2. - Prin accident nuclear se înțelege un eveniment nuclear care afectează instalația și provoacă iradierea sau contaminarea populației sau a mediului peste limitele permise de reglementările în vigoare. Acțiune corectivă 3. - Acțiunile corective reprezintă măsuri întreprinse și documentate pentru a determina cauza deficiențelor sau neconformităților și pentru a preveni reapariția acestora. Activitate nucleară 4. - Prin activitate nucleară se înțelege orice practică umană care introduce surse de radiații sau căi de
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
analizei îndeplinirii unor criterii dinainte stabilite. Accident nuclear 2. - Prin accident nuclear se înțelege un eveniment nuclear care afectează instalația și provoacă iradierea sau contaminarea populației sau a mediului peste limitele permise de reglementările în vigoare. Acțiune corectivă 3. - Acțiunile corective reprezintă măsuri întreprinse și documentate pentru a determina cauza deficiențelor sau neconformităților și pentru a preveni reapariția acestora. Activitate nucleară 4. - Prin activitate nucleară se înțelege orice practică umană care introduce surse de radiații sau căi de expunere suplimentare la
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
fabricație și legătura lor cu nivelul de putere acustică garantat. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să permită accesul liber organismului notificat la toate documentația internă care susțin această procedură, la toate rezultatele efective ale auditurilor interne și acțiunile corective care au fost luate, după caz. Numai în cazul în care auditurile mai sus menționate au condus la rezultate nesatisfăcătoare, organismul notificat va efectua încercări de zgomot care, pe baza aprecierii și experienței sale, pot fi simplificate sau efectuate în
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
următoarele aspecte: ... i) marcarea corectă și completă a echipamentului conform art. 11; ... îi) emiterea declarației de conformitate EC conform art. 9. În ambele proceduri frecvență auditurilor se va stabili de organismul notificat în funcție de rezultatele evaluărilor anterioare, de necesitatea monitorizării acțiunilor corective și a altor îndrumări cu privire la frecvență auditurilor care pot fi determinate de producția anuală și capacitatea generală a producătorului de a menține valorile garantate; cu toate acestea, un audit trebuie efectuat cel putin o dată la trei ani. În situația în
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
cantităților de produse distribuite și recuperate. 8.15. Eficientă dispozițiilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluată periodic. Capitolul 9 Autoinspectia Principiu Autoinspectiile trebuie să fie conduse astfel încât să se verifice implementarea și concordanță cu principiile R.B.P.F. și să propună măsurile corective necesare. 9.1. Problemele privind personalul, localurile, echipamentul, documentația, producția, Controlul calității, distribuția produselor medicamentoase, reglementările privind soluționarea reclamațiilor, rechemările și respectiv sistemul de autoinspectie trebuie să fie examinate periodic pe baza unui program prestabilit astfel încât să poată fi verificată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
competențe desemnate ale unității de producție. Se pot dovedi utile audituri independente efectuate de către experți străini. 9.3. Toate autoinspectiile trebuie să fie înregistrate. Rapoartele trebuie să conțină toate observațiile făcute în timpul inspecțiilor și, atunci când este cazul, propuneri privind măsurile corective. În același timp trebuie elaborate rapoarte conținând măsurile adoptate ulterior. Anexă 1 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE STERILE Principiu Fabricația de produse sterile impune cerințe speciale în vederea minimizării riscurilor de contaminare microbiană, de contaminare cu particule și pirogene. Calitatea depinde în mare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]