4,700 matches
-
datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze >
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui pacient în parte . Cu toate că BeneFIX conține numai factor IX , este recunoscut faptul că există un risc de tromboză și coagulare intravasculară diseminată ( CID ) . Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată , în experiența clinică , cu apariția
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 75 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la 0, 3 la 1, 4 UI/ dl ) . În cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 76 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele disponibile se referă la perioada primelor 24 luni ale studiului . Datele farmacocinetice pentru acești pacienți , la diferite momente în timp , sunt prezentate în tabelul de mai jos : 76 Tabelul 1 . Rezumatul parametrilor farmacocinetici privind datele de activitate a factorului IX recombinant , la intervale lunare , la pacienții tratați anterior Parametru Lună n Valoare Valoare DS Interval IÎ 95 % medie mediană Recuperare ( % ) 0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3 - 62, 2 30
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 77 factorului IX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare a parametrilor farmacocinetici , pentru a putea ajusta dozele în mod adecvat . În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată , contactați- vă medicul dumneavoastră . − Dacă suferiți de o boală de ficat sau de inimă sau dacă ați suferit recent o intervenție
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificate periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare a parametrilor farmacocinetici , pentru a putea ajusta dozele în mod adecvat . În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată , contactați- vă medicul dumneavoastră . − Dacă suferiți de o boală de ficat sau de inimă sau dacă ați suferit recent o intervenție
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificați periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare a parametrilor farmacocinetici , pentru a putea ajusta dozele în mod adecvat . În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată , contactați- vă medicul dumneavoastră . − Dacă suferiți de o boală de ficat sau de inimă sau dacă ați suferit recent o intervenție
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificați periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare a parametrilor farmacocinetici , pentru a putea ajusta dozele în mod adecvat . În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată , contactați- vă medicul dumneavoastră . − Dacă suferiți de o boală de ficat sau de inimă sau dacă ați suferit recent o intervenție
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificate periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
perfuzie , a determinat creșterea frecvenței ischemiei cardiace , inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s-
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
chimioterapia pe bază de platină . Spre deosebire de situația timpului de supraviețuire fără progresia bolii , la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , cu IPFK ≤ 80 , nu s- a putut demonstra un beneficiu în privința timpului total de supraviețuire . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă . Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezenat o farmacocinetică dependentă de doză , la doze săptămânale care au
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
12- a săptămână și 49, 4 micrograme pe ml în a 36- a săptămână . Au fost descrise mai multe mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor . O analiză globală , luând în considerare toate studiile clinice , a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică , vârstă , sex , status renal sau hepatic . Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
perfuzie , a determinat creșterea frecvenței ischemiei cardiace , inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s-
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
chimioterapia pe bază de platină . Spre deosebire de situația timpului de supraviețuire fără progresia bolii , la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , cu IPFK ≤ 80 , nu s- a putut demonstra un beneficiu în privința timpului total de supraviețuire . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă . Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezenat o farmacocinetică dependentă de doză , la doze săptămânale care au
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
12- a săptămână și 49, 4 micrograme pe ml în a 36- a săptămână . Au fost descrise mai multe mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor . O analiză globală , luând în considerare toate studiile clinice , a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică , vârstă , sex , status renal sau hepatic . Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
0, 0001 ) . S- a observat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic în diferența de intensitate a durerii la pacienții cu Effentora față de cei cu placebo , la 10 minute în Studiul 1 și la 15 minute 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Introducere generală Fentanilul este foarte lipofil și poate fi absorbit foarte repede prin mucoasa cavității bucale și mai încet pe calea gastro- intestinală convențională . Este supus metabolizării presistemice la primul pasaj hepatic și la nivel intestinal , iar metaboliții nu contribuie
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
disponibilă sistemic . Jumătatea rămasă din doza totală este înghițită și absorbită lent din tractul gastro- intestinal . Aproximativ 30 % din cantitatea înghițită ( 50 % din doza totală ) șuntează eliminarea presistemică la primul pasaj hepatic și pe cale intestinală și devine disponibilă sistemic . Parametrii farmacocinetici principali sunt indicați în tabelul următor . Parametri farmacocinetici * la subiecții adulți cărora li s- a administrat Effentora 48 % ( ±31, 8 % ) 46, 8 ( 20- 240 ) 1, 02 ( ± 0, 42 ) 0, 40 ( ± 0, 18 ) 6, 48 ( ± 2, 98 ) * Pe baza probelor de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]