23,122 matches
-
curativ. Studiile cost-eficiență au evidențiat în mod clar faptul că dacă tratamentul imunomodulator este introdus cât mai aproape de momentul debutului clinic al sclerozei multiple clinic definite sau de preferat în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), cel puțin pentru interferonul beta 1b, interferonul beta 1a - atât pentru forma cu administrare i.m., cât și s.c., pentru glatiramer acetat și pentru teriflunomide, cheltuielile
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și publicațiile privind scleroza multiplă la copii au arătat beneficiul tratamentului imunomodulator la copiii cu scleroză multiplă dacă tratamentul este inițiat precoce, din momentul diagnosticului, indiferent de vârstă, dar și în stadiul de eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu ("sindrom clinic izolat" - CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rebif) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ... – Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); ... – Pacienții cu scleroză multiplă sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
iau în considerare: – Întreruperea tratamentului imunomodulator; ... – Schimbarea medicamentului imunomodulator. ... Schimbarea tratamentului cu un medicament mai activ precum natalizumab în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... Schimbarea cu un medicament mai activ precum alemtuzumab în următoarele condiții: – pacienții care nu au răspuns adecvat la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Schimbarea tratamentului cu un medicament mai activ precum natalizumab în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... Schimbarea cu un medicament mai activ precum alemtuzumab în următoarele condiții: – pacienții care nu au răspuns adecvat la cel puțin o terapie modificatoare de boală (TMB), prezentând
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
modificatoare de boală (TMB), prezentând cel puțin un puseu în anul precedent în timpul tratamentului (cel puțin un puseu sub medicație la mai mult de 6 luni de la începerea tratamentului imunomodulator modificator de boală) și cel puțin nouă (9) leziuni T2-hiperintense sau cel puțin o leziune hipercaptantă de contrast pozitivă la examenul IRM comparativ cu cea anterioară recentă. ... Asocierea altor medicamente simptomatice Asocierea corticoterapiei de scurtă durată Administrarea unui medicament imunosupresor ... VI. Prescriptori Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
puțin un puseu în anul precedent în timpul tratamentului (cel puțin un puseu sub medicație la mai mult de 6 luni de la începerea tratamentului imunomodulator modificator de boală) și cel puțin nouă (9) leziuni T2-hiperintense sau cel puțin o leziune hipercaptantă de contrast pozitivă la examenul IRM comparativ cu cea anterioară recentă. ... Asocierea altor medicamente simptomatice Asocierea corticoterapiei de scurtă durată Administrarea unui medicament imunosupresor ... VI. Prescriptori Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cazul apariției eritemului la locul de injectare, se recomandă: Aplicarea de comprese reci cu ceai negru (efect antiinflamator local) Aplicarea de creme ce conțin Polidocanol 5% (efect de reducere a pruritului și eritemului) În cazul apariției eczemelor severe sau a leziunilor îndurate pot fi administrare preparate topice cu corticosteroizi În ceea ce privește sindromul pseudo-gripal, se recomandă: Informarea pacienților cu privire la posibilitatea apariției acestor manifestări clinice și la medicamentele ce pot fi administrate pentru a reduce impactul și severitatea acestor
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru managementul pacienților cu scleroză multiplă TERIFLUNOMIDUM Indicații la inițierea terapiei: Scleroză multiplă recurent-remisivă cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5 și la pacienții cu un singur eveniment clinic (CIS) la un pacient cu leziuni demielinizate diseminate în spațiu și timp evidențiate prin IRM cerebral și spinal; se poate folosi ca linia a 2-a de tratament, la pacienții pediatrici, daca nu au răspuns la tratament cu Interferon, GA, Natalizumab, după o analiza atentă beneficiu-risc Doză
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, sau Pacienții cu SMRR severă, cu evoluție rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. Criterii de includere: Indicații la inițierea terapiei: Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
severă, cu evoluție rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. Criterii de includere: Indicații la inițierea terapiei: Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de contrast la IRM craniană sau cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 cu o IRM craniană recentă) și nu la scorul EDSS. Poate fi folosit ca tratament imunomodulator de prima alegere în formele recurent remisive cu evoluție
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de contrast la IRM craniană sau cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 cu o IRM craniană recentă) și nu la scorul EDSS. Poate fi folosit ca tratament imunomodulator de prima alegere în formele recurent remisive cu evoluție rapidă (definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și nu la scorul EDSS. Poate fi folosit ca tratament imunomodulator de prima alegere în formele recurent remisive cu evoluție rapidă (definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni captante de contrast evidențiate la IRM craniană, sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recent). Copii cu Scleroza Multipla, ca medicație de linia II-a, în cazuri speciale, selectate, care nu au răspuns la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
în formele recurent remisive cu evoluție rapidă (definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni captante de contrast evidențiate la IRM craniană, sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recent). Copii cu Scleroza Multipla, ca medicație de linia II-a, în cazuri speciale, selectate, care nu au răspuns la formele de interferon, foarte rar ca linia I de medicație (doar atunci când forma
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și/sau imagistice, respectiv: 1. Pacienți, netratați anterior (naivi), cu cel puțin două recăderi invalidate în ultimul an (cel puțin 2 pusee în ultimii doi ani din care cel puțin un puseu în ultimele 12 luni) și cu cel puțin o leziune IRM - captantă de contrast pozitivă sau creșterea semnificativă a încărcăturii lezionale T2 comparativ cu un examen IRM anterior recent. ... 2. Pacienții care nu au răspuns adecvat la cel puțin o terapie modificatoare de boală, prezentând cel puțin un puseu în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Pacienții care nu au răspuns adecvat la cel puțin o terapie modificatoare de boală, prezentând cel puțin un puseu în anul precedent, la mai mult de 6 luni de la începerea tratamentului imunomodulator modificator de boală și cel puțin 9 leziuni T2 - hiperintense sau cel puțin o leziune captantă de contrast pozitivă la examenul IRM. ... Doze și mod de administrare: Terapia este recomandată sub forma a 2 cicluri de tratament, cu o perioadă de urmărire a siguranței la pacienți, de la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cel puțin o terapie modificatoare de boală, prezentând cel puțin un puseu în anul precedent, la mai mult de 6 luni de la începerea tratamentului imunomodulator modificator de boală și cel puțin 9 leziuni T2 - hiperintense sau cel puțin o leziune captantă de contrast pozitivă la examenul IRM. ... Doze și mod de administrare: Terapia este recomandată sub forma a 2 cicluri de tratament, cu o perioadă de urmărire a siguranței la pacienți, de la inițierea tratamentului și până la 48 de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. ... – În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice. ... OCRELIZUMABUM Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
adecvate de tratament, cu cel puțin un tratament de modificare a bolii sau ... – Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluție rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an și 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creștere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. ... Doza recomandată: Doza recomandată de Fingolimodum este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi. La pacienți
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluție rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an și 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creștere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. ... Doza recomandată: Doza recomandată de Fingolimodum este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi. La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu alte tipuri de leziuni. Prima administrare a tratamentului cu ofatumumab trebuie realizată sub îndrumarea și monitorizarea unui profesionist din domeniul sănătății. Perioada de tratament: Ofatumumab este destinat tratamentului pe termen lung. Ajustarea dozelor/Grupe speciale de pacienți: Nu au fost efectuate studii la pacienții cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
chirurgicale sau stomatologice; ... – investigații de rutină pentru alte afecțiuni; ... – diareea cu afebrilitate; ... – alergia la ou; ... – bolile neurologice; ... – infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică; ... – test cutanat la tuberculină pozitiv; ... – testare simultană cu tuberculină; ... – alăptarea; ... – antecedente personale sau herodo-colaterale de convulsii sau leziuni cerebrale. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile; ... – sarcina la contacții persoanei vaccinate (contact apropiat al persoanei vaccinate cu o persoană cu imunosupresie). ... Contraindicații temporare la vaccinul ROR: – sarcina. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorurilor de severitate față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. ... și – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI, cDLQI, IDLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]