2,674 matches
-
reînnoire a acestor autorizații de punere pe piață, aprobată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 7/2001. Capitolul IV Înscrierea și radierea din Lista medicamentelor orfane Articolul 8 Agenția Națională a Medicamentului va alcătui Lista medicamentelor orfane, în care va înscrie următoarele informații: a) denumirea comercială; ... b) denumirea/denumirile comună/comune internațională/internaționale a/ale substanței/substanțelor activă/active; ... c) formă farmaceutică; ... d) concentrația; ... e) mărimea ambalajului; ... f) numele său denumirea firmei și domiciliul său sediul sponsorului
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
firmei și domiciliul său sediul sponsorului; ... g) indicația terapeutică pentru care medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în următoarele situații: a) la cererea sponsorului; ... b) dacă se stabilește înainte de acordarea autorizației de punere pe piată că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
sediul sponsorului; ... g) indicația terapeutică pentru care medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în următoarele situații: a) la cererea sponsorului; ... b) dacă se stabilește înainte de acordarea autorizației de punere pe piată că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată prevăzute la cap. V.
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată prevăzute la cap. V. ... Capitolul V Exclusivitatea pe piată Articolul 10 După eliberarea unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament orfan, Agenția Națională a Medicamentului nu va accepta, pe o perioadă de 10 ani de la autorizarea în Comunitate, alta cerere pentru autorizare de punere pe piată sau nu va elibera o autorizație de punere pe piată ori nu va accepta o
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
prejudicia legislația privind proprietatea intelectuală sau orice altă prevedere a legislației în vigoare, poate fi acordată o autorizație de punere pe piață, pentru aceeași indicație terapeutică, a unui medicament similar, daca: a) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan și-a dat acordul pentru cel de-al doilea solicitant; sau ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan nu poate furniza cantități suficiente din medicament; sau ... c) al doilea solicitant poate demonstra în cerere că al doilea
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
piață, pentru aceeași indicație terapeutică, a unui medicament similar, daca: a) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan și-a dat acordul pentru cel de-al doilea solicitant; sau ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan nu poate furniza cantități suficiente din medicament; sau ... c) al doilea solicitant poate demonstra în cerere că al doilea medicament, desi similar cu medicamentul deja autorizat, este mai sigur, mai eficace sau în alt fel superior din punct de vedere
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
uman, așa cum este definit în art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modific��ri și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) medicament orfan - un medicament desemnat ca atare în conformitate cu prevederile prezentelor norme; ... c) sponsor - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România ori în Comunitatea Europeană (Comunitate), care încearcă să obțină sau care a obținut desemnarea unui medicament drept medicament orfan; ... d) substanță
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
b) medicament orfan - un medicament desemnat ca atare în conformitate cu prevederile prezentelor norme; ... c) sponsor - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România ori în Comunitatea Europeană (Comunitate), care încearcă să obțină sau care a obținut desemnarea unui medicament drept medicament orfan; ... d) substanță - o substanță utilizată la fabricarea unui medicament de uz uman, așa cum este definit în art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
ligand, locul de marcare sau mecanismul de legare dintre moleculă și radionuclid, cu condiția ca mecanismul de acțiune să fie același; g) medicament similar - un medicament care conține una sau mai multe substanțe active similare celor conținute de un medicament orfan autorizat și care este destinat pentru aceeași indicație terapeutică; ... h) beneficiu semnificativ - un avantaj clinic relevant sau o contribuție majoră la îngrijirea bolnavului; ... i) medicament clinic superior - un medicament care prezintă un avantaj terapeutic sau de diagnosticare semnificativ față de un
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
și care este destinat pentru aceeași indicație terapeutică; ... h) beneficiu semnificativ - un avantaj clinic relevant sau o contribuție majoră la îngrijirea bolnavului; ... i) medicament clinic superior - un medicament care prezintă un avantaj terapeutic sau de diagnosticare semnificativ față de un medicament orfan autorizat, într-unul sau mai multe dintre următoarele moduri: ... - eficacitate mai mare decât un medicament orfan autorizat (așa cum s-a constatat prin efect asupra unei ținte relevante clinic în studii clinice adecvate și bine controlate); în general, aceasta ar reprezenta
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
o contribuție majoră la îngrijirea bolnavului; ... i) medicament clinic superior - un medicament care prezintă un avantaj terapeutic sau de diagnosticare semnificativ față de un medicament orfan autorizat, într-unul sau mai multe dintre următoarele moduri: ... - eficacitate mai mare decât un medicament orfan autorizat (așa cum s-a constatat prin efect asupra unei ținte relevante clinic în studii clinice adecvate și bine controlate); în general, aceasta ar reprezenta același fel de dovadă necesară pentru a susține revendicarea unei eficacități comparative pentru două medicamente diferite
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
în cazuri excepționale, când nu s-a dovedit nici siguranță, nici eficacitatea mai mari, demonstrarea faptului că medicamentul aduce în alt fel o contribuție majoră la diagnosticarea sau la îngrijirea pacientului. Capitolul ÎI Criterii pentru desemnarea unui medicament că medicament orfan Articolul 2 În România se acceptă criteriile de desemnare a medicamentelor orfane, stabilite în reglementările nr. 141/2000/CE și 847/2000/CE , și desemnarea făcută de Comitetul pentru Medicamente Orfane al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (European Medicines Evaluation
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
mai mari, demonstrarea faptului că medicamentul aduce în alt fel o contribuție majoră la diagnosticarea sau la îngrijirea pacientului. Capitolul ÎI Criterii pentru desemnarea unui medicament că medicament orfan Articolul 2 În România se acceptă criteriile de desemnare a medicamentelor orfane, stabilite în reglementările nr. 141/2000/CE și 847/2000/CE , și desemnarea făcută de Comitetul pentru Medicamente Orfane al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (European Medicines Evaluation Agency = EMEA). Articolul 3 Un medicament va fi desemnat drept medicament orfan
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
Capitolul ÎI Criterii pentru desemnarea unui medicament că medicament orfan Articolul 2 În România se acceptă criteriile de desemnare a medicamentelor orfane, stabilite în reglementările nr. 141/2000/CE și 847/2000/CE , și desemnarea făcută de Comitetul pentru Medicamente Orfane al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (European Medicines Evaluation Agency = EMEA). Articolul 3 Un medicament va fi desemnat drept medicament orfan dacă sponsorul acestuia poate demonstra: a) că este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei afecțiuni care pune în
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
orfane, stabilite în reglementările nr. 141/2000/CE și 847/2000/CE , și desemnarea făcută de Comitetul pentru Medicamente Orfane al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (European Medicines Evaluation Agency = EMEA). Articolul 3 Un medicament va fi desemnat drept medicament orfan dacă sponsorul acestuia poate demonstra: a) că este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei afecțiuni care pune în pericol viața ori produce o invaliditate cronică afectând nu mai mult de 5 din 10.000 de persoane în România sau
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
conținând motivele datorită cărora se apreciază că medicamentul pentru care se cere desemnarea va aduce beneficii semnificative celor afectați de această stare. ... Capitolul III Autorizarea de punere pe piată Articolul 7 Autorizarea de punere pe piață în România a medicamentelor orfane se face prin procedura simplificată CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities from European Union Associated Countries) pentru acordarea autorizației de punere pe piața de către țările central- si est-europene pentru medicamentele de uz uman autorizate de Uniunea Europeană prin procedura centralizată
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
de Uniunea Europeană prin procedura centralizată, de aprobare a variațiilor și de reînnoire a acestor autorizații de punere pe piață, aprobată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 7/2001. Capitolul IV Înscrierea și radierea din Lista medicamentelor orfane Articolul 8 Agenția Națională a Medicamentului va alcătui Lista medicamentelor orfane, în care va înscrie următoarele informații: a) denumirea comercială; ... b) denumirea/denumirile comună/comune internațională/internaționale a/ale substanței/substanțelor activă/active; ... c) formă farmaceutică; ... d) concentrația; ... e) mărimea
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
reînnoire a acestor autorizații de punere pe piață, aprobată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 7/2001. Capitolul IV Înscrierea și radierea din Lista medicamentelor orfane Articolul 8 Agenția Națională a Medicamentului va alcătui Lista medicamentelor orfane, în care va înscrie următoarele informații: a) denumirea comercială; ... b) denumirea/denumirile comună/comune internațională/internaționale a/ale substanței/substanțelor activă/active; ... c) formă farmaceutică; ... d) concentrația; ... e) mărimea ambalajului; ... f) numele său denumirea firmei și domiciliul său sediul sponsorului
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
firmei și domiciliul său sediul sponsorului; ... g) indicația terapeutică pentru care medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în următoarele situații: a) la cererea sponsorului; ... b) dacă se stabilește înainte de acordarea autorizației de punere pe piată că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
sediul sponsorului; ... g) indicația terapeutică pentru care medicamentul este desemnat că orfan; ... h) numărul și data autorizației de punere pe piată emise de Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 9 Agenția Națională a Medicamentului va radia medicamentele orfane din Lista medicamentelor orfane în următoarele situații: a) la cererea sponsorului; ... b) dacă se stabilește înainte de acordarea autorizației de punere pe piată că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată prevăzute la cap. V.
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
că nu mai sunt îndeplinite criteriile prevăzute la art. 3; ... c) la sfârșitul perioadei de exclusivitate pe piată prevăzute la cap. V. ... Capitolul V Exclusivitatea pe piată Articolul 10 După eliberarea unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament orfan, Agenția Națională a Medicamentului nu va accepta, pe o perioadă de 10 ani de la autorizarea în Comunitate, alta cerere pentru autorizare de punere pe piată sau nu va elibera o autorizație de punere pe piată ori nu va accepta o
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
prejudicia legislația privind proprietatea intelectuală sau orice altă prevedere a legislației în vigoare, poate fi acordată o autorizație de punere pe piață, pentru aceeași indicație terapeutică, a unui medicament similar, daca: a) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan și-a dat acordul pentru cel de-al doilea solicitant; sau ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan nu poate furniza cantități suficiente din medicament; sau ... c) al doilea solicitant poate demonstra în cerere că al doilea
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
piață, pentru aceeași indicație terapeutică, a unui medicament similar, daca: a) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan și-a dat acordul pentru cel de-al doilea solicitant; sau ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul orfan nu poate furniza cantități suficiente din medicament; sau ... c) al doilea solicitant poate demonstra în cerere că al doilea medicament, desi similar cu medicamentul deja autorizat, este mai sigur, mai eficace sau în alt fel superior din punct de vedere
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
de stat. Articolul 176 (1) Elevii și studenții beneficiază de tarif redus cu 50% pentru transportul local în comun, de suprafața și subteran, precum și pentru transportul intern auto, feroviar și naval, în tot timpul anului calendaristic. ... (2) Elevii și studenții orfani sau proveniți din casele de copii beneficiază de gratuitate pentru categoriile de transport prevăzute la alin. (1). ... (3) Elevii și studenții beneficiază de tarife reduse cu 50% pentru accesul la muzee, concerte, spectacole de teatru, opera, film și la alte
LEGE nr. 84 din 24 iulie 1995 (**republicată**)(*actualizată*) Legea învăţământului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153490_a_154819]
-
de evidență a populației pe raza cărora funcționează unitățile de protecție socială. ... (2) În situația în care părinții celor prevăzuți la alin. (1) nu sunt cunoscuți, la rubrică "domiciliu" se înscrie adresa unității de protecție socială respective. ... (3) Pentru copiii orfani, abandonați, instituționalizați în unități de ocrotire și protecție socială, precum și pentru persoanele în vârstă care nu au venituri proprii și sunt internate în unități sanitare și de protecție socială cheltuielile pentru eliberarea cărții de identitate vor fi suportate de instituțiile
LEGE nr. 105 din 25 septembrie 1996 (*actualizată*) privind evidenta populaţiei şi cartea de identitate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153636_a_154965]