2,067 matches
-
mmol ( sau 34, 5 mg ) de sodiu pentru o doză maximă de 4 flacoane ( 0, 375 mmol sau 8, 625 mg sodiu pe un flacon ) . 28 3 . CUM SĂ LUAȚI ORENCIA ORENCIA este furnizată sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă . Asta înseamnă că înainte ca ORENCIA să vă fie administrată , este dizolvată în apă pentru injectare , apoi diluată cu o soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru injectare . Doza recomandată de abatacept este în funcție de greutatea corporală
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
copiilor . Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . După reconstituire și diluare , soluția perfuzabilă este stabilă pentru 24 ore păstrată în frigider , dar datorită bacteriilor se recomandă să fie utilizată imediat . Nu se utilizează ORENCIA dacă se observă particule opace , modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluția perfuzabilă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
și diluare , soluția perfuzabilă este stabilă pentru 24 ore păstrată în frigider , dar datorită bacteriilor se recomandă să fie utilizată imediat . Nu se utilizează ORENCIA dacă se observă particule opace , modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluția perfuzabilă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ORENCIA Substanța activă este abatacept . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . După reconstituire , fiecare ml conține abatacept 25 mg . Celelalte componente sunt maltoza , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și clorură de sodiu . Cum arată ORENCIA și
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
este abatacept . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . După reconstituire , fiecare ml conține abatacept 25 mg . Celelalte componente sunt maltoza , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și clorură de sodiu . Cum arată ORENCIA și conținutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este de culoare albă spre alb murdar ce poate părea solidă sau fărâmițată . 30 ORENCIA este disponibilă în cutii de 1 , 2 sau 3 flacoane și este furnizată cu 1 , 2 sau respectiv 3 seringi din material non- siliconic . Este
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis . Nu se utilizează soluția dacă prezintă particule opace , modificări de culoare , sau alte particule străine . 32 Pregătirea perfuziei : imediat după reconstituire , se diluează produsul până la 100 ml cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml , se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite ( pentru 2
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
32 Pregătirea perfuziei : imediat după reconstituire , se diluează produsul până la 100 ml cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml , se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite ( pentru 2 flacoane se extrag 20 ml , pentru 3 flacoane se extrag 30 ml , pentru 4 flacoane se extrag 40 ml ) . Se adaugă ușor soluția de ORENCIA
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
perfuzie va fi de aproximativ 5 , 7, 5 , sau 10 mg de abatacept pe ml de soluție depinzând dacă s- au folosit 2 , 3 , sau 4 flacoane de abatacept . Administrare : atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Oricum , din cauza bacteriilor , este indicat să fie utilizată imediat . Înainte de administrare , soluția ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă conține
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
administrează într- un interval de 30 minute și trebuie administrată cu un set pentru perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea porilor de la 0, 2 până la 1, 2 μm ) . A nu se păstra niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării . Alte medicamente : ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzată concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru evaluarea posibilității ORENCIA în asociere cu
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . Fiecare flacon conține 50 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . Fiecare flacon conține 50 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 2
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . Fiecare flacon conține 50 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin de medicament . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena KRAS de
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional , pompă de perfuzie sau injectomat . Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie , iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin medicamentului . Aceste particule nu influențează calitatea medicamentului . Cu toate acestea , în timpul administrării , soluția
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
recipient steril gol sau o pungă sterilă goală . Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat . În linia de perfuzie se introduce un filtru de linie corespunzător ; înaintea începerii perfuziei , linia de perfuzie se spală cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct . 4. 2 . • Filtrarea pe linia de perfuzie cu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
conectează la setul de perfuzie . Se conectează linia de perfuzie la seringă , se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct . 4. 2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat . Ocazional , filtrele se pot bloca în timpul perfuziei . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
29/ 06/ 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg . Fiecare flacon conține 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg . Fiecare flacon conține 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Fiecare flacon conține 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 5 mg/ ml este o soluție incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena KRAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional , pompă de perfuzie sau injectomat . Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie , iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 5 mg/ ml este compatibil • cu pungi din polietilenă ( PE ) , etil- vinil- acetat ( EVA ) sau policlorură de vinil ( PVC ) , • cu seturi de perfuzie din polietilenă ( PE ) , poliuretan ( PUR ) , etil- vinil-
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
EVA ) , poliolefine termoplastice ( PT ) sau policlorură de vinil ( PVC ) , • cu seringi din polipropilenă ( PP ) pentru injectomat . 30 Erbitux 5 mg/ ml trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se extrage volumul adecvat
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se extrage volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie , utilizând o seringă adecvată , având atașat un ac corespunzător . Se utilizează
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
se introduce seringa în injectomat . Se conectează linia de perfuzie la seringă , se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct . 4. 2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Dacă este necesar , se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 8 . NUMĂRELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 2 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat dihidrogenat de sodiu , fosfat disodic , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 50 ml
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 2 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat dihidrogenat de sodiu , fosfat disodic , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se administra utilizând un filtru de linie . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
DOZĂ 50 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]