2,221 matches
-
ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluția și perfuzia A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36 mg/ ml . În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
un interval de 24 de ore . Diluția și perfuzia A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36 mg/ ml . În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză . Cerintele de diluare pentru administrarea ECALTA perfuziei 200 mg
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză . Cerintele de diluare pentru administrarea ECALTA perfuziei 200 mg 2 60 ml ( 2 cutii ) 500 ml 560 ml 0, 36 mg/ ml 3, 0 ml/ min A Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Înainte de administrare , medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale și a modificărilor de culoare a soluției , oricând soluția
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Cerintele de diluare pentru administrarea ECALTA perfuziei 200 mg 2 60 ml ( 2 cutii ) 500 ml 560 ml 0, 36 mg/ ml 3, 0 ml/ min A Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Înainte de administrare , medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale și a modificărilor de culoare a soluției , oricând soluția și recipientul permit aceasta . Dacă se identifică particule sau modificări de culoare
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elaprase 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon de 3 ml conține idursulfase 6 mg . Fiecare ml conține idursulfase 2 mg . Idursulfase se produce folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr- o linie continuă de celule umane . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
idursulfase 6 mg . Fiecare ml conține idursulfase 2 mg . Idursulfase se produce folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr- o linie continuă de celule umane . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluție incoloră , limpede , până la ușor opalescentă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienților cu sindrom Hunter ( Mucopolizaharidoza tip 2 , MPS II ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Elaprase trebuie
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) A nu se congela Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor diluate , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în flacon de 5 ml ( sticlă de tip I ) cu dop ( din butil cauciuc învelit în fluoro- rășină ) , un sigiliu și un capac albastru fără filet . Ambalaj cu 1 , 4 și 10 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Elaprase este destinat exclusiv pentru unică folosință și conține 6 mg idursulfase în 3 ml soluție . Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă și înainte de utilizare trebuie diluat într - o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Stabiliți numărul de flacoane care trebuie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient , doza recomandată fiind de 0, 5 mg/ kg . - Nu utilizați dacă soluția din flacoane este decolorată sau dacă prezintă
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
doza recomandată fiind de 0, 5 mg/ kg . - Nu utilizați dacă soluția din flacoane este decolorată sau dacă prezintă particule . - Extrageți cantitatea de Elaprase calculată din numărul adecvat de flacoane . - Diluați volumul total necesar de Elaprase în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Trebuie precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Elaprase nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
de exemplu , incidența evenimentelor și 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON / CUTIE CU 4 , 10 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elaprase 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Idursulfase 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține idursulfase 6 mg . Fiecare ml conține idursulfase 2 mg . 3 . Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
ml conține idursulfase 2 mg . 3 . Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon [ 4 , 10 flacoane ] 3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă De unică folosință A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { LL/ AAAA } 15 9 . A se păstra la frigider A nu
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot ( număr ) 5 . 3 ml 6 . A se păstra la frigider A nu se congela 17 B . 18 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Elaprase 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Idursulfase Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu se cunoaște dacă Elaprase afectează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje . 3 . CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ELAPRASE Înainte de folosire , Elaprase trebuie diluat într- o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Doza obișnuită pentru o perfuzie este de 0, 5 mg ( o jumătate de miligram ) pentru fiecare kg ( greutate corporală ) . După diluare , Elaprase se administrează intravenos ( cu picătura ) . Perfuzia durează în
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
idursulfase 6 mg . Fiecare ml conține idursulfase 2 mg . Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Apă pentru preparate injectabile Cum arată Elaprase și conținutul ambalajului Elaprase este un concentrat pentru soluție perfuzabilă . Este ambalat într- un flacon de sticlă , sub forma unei soluții incolore , ușor opalescente . Fiecare flacon conține 3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1 , 4 sau 10 flacoane Este posibil ca nu toate
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
monohidrat Apă pentru preparate injectabile Cum arată Elaprase și conținutul ambalajului Elaprase este un concentrat pentru soluție perfuzabilă . Este ambalat într- un flacon de sticlă , sub forma unei soluții incolore , ușor opalescente . Fiecare flacon conține 3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1 , 4 sau 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11D , 182 33 Danderyd , Suedia Shire Human Genetic Therapies AB , Åldermansgatan
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni de folosire , manipulare și eliminare 1 . Calculați doza totală care urmează a fi administrată și numărul de flacoane de Elaprase necesare . 2 . Diluați întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluție perfuzabilă în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Trebuie precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Elaprase nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
și personalului medical : Instrucțiuni de folosire , manipulare și eliminare 1 . Calculați doza totală care urmează a fi administrată și numărul de flacoane de Elaprase necesare . 2 . Diluați întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluție perfuzabilă în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Trebuie precauție specială pentru a asigura sterilitatea soluțiilor preparate , deoarece Elaprase nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie inspectată vizual
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
EU/ 1/ 04/ 281/ 001 EU/ 1/ 04/ 281/ 002 Erbitux Erbitux 2 mg/ ml 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 50 ml 10 ml 1 flacon 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 003 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 20 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 004 Erbitux
Ro_315 () [Corola-website/Science/291074_a_292403]
-
EU/ 1/ 04/ 281/ 001 EU/ 1/ 04/ 281/ 002 Erbitux Erbitux 2 mg/ ml 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 50 ml 10 ml 1 flacon 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 003 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 20 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 004 Erbitux 5 mg
Ro_315 () [Corola-website/Science/291074_a_292403]
-
1/ 04/ 281/ 002 Erbitux Erbitux 2 mg/ ml 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 50 ml 10 ml 1 flacon 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 003 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 20 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 004 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Flacon ( sticlă ) 50 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 005 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Flacon ( sticlă ) 100 ml 1
Ro_315 () [Corola-website/Science/291074_a_292403]
-
sticlă ) Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 50 ml 10 ml 1 flacon 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 003 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 20 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 004 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Flacon ( sticlă ) 50 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 005 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Flacon ( sticlă ) 100 ml 1 flacon 1/ 1
Ro_315 () [Corola-website/Science/291074_a_292403]
-
Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Intravenoasă Flacon ( sticlă ) 20 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 004 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Flacon ( sticlă ) 50 ml 1 flacon EU/ 1/ 04/ 281/ 005 Erbitux 5 mg/ ml Soluție perfuzabilă Flacon ( sticlă ) 100 ml 1 flacon 1/ 1
Ro_315 () [Corola-website/Science/291074_a_292403]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Erbitux ? Erbitux este o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) care conține substanța activă cetuximab . Pentru ce se utilizează Erbitux ? Erbitux se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer : • cancer metastatic al colonului sau rectului ( intestinului inferior sau gros ) . „ Metastatic ” înseamnă că boala canceroasă s- a extins
Ro_314 () [Corola-website/Science/291073_a_292402]