10,333 matches
-
în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Nivolumab se administrează în doza fixă de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, pe durata a 30 minute administrat intravenos, sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni (durata perfuziei de 60 de minute). Dacă pacienții trebuie să fie schimbați de la doza de tratament de 240 mg la fiecare 2 săptămâni la doza de tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, prima doză de 480 mg trebuie administrată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 minute,. Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine și dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm. Nivolumab nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu- risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza și mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
beneficiu- risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza și mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluată imagistic), poate fi luat în considerare la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluată imagistic), poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant, dacă pacientul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
meningitei sau encefalitei de orice grad. Trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1 -2 mg/kg și zi sau echivalent Reacții asociate perfuziei Reacțiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de orice grad. Trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1 -2 mg/kg și zi sau echivalent Reacții asociate perfuziei Reacțiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 3 sau 4
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Reacții asociate perfuziei Reacțiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 3 sau 4. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continuă tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Alte reacții adverse mediate imun: pancreatită, miocardită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de grad 1 sau 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 3 sau 4. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continuă tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Alte reacții adverse mediate imun: pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barre semnificative din
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu chimioterapie standard, sau terapie specifică pentru mutațiile prezente EGFR - în funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: ● Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu- risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină. Ciclurile de tratament în faza de inducție se repeta la interval de trei săptămâni și se administrează patru sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
faza de inducție se repeta la interval de trei săptămâni și se administrează patru sau șase cicluri. Faza de inducție este urmată de faza de întreținere (fără chimioterapie), în care se administrează atezolizumab în doză de 1200 mg administrată prin perfuzie intravenoasă SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat, urmat de administrarea de bevacizumab administrat prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inducție este urmată de faza de întreținere (fără chimioterapie), în care se administrează atezolizumab în doză de 1200 mg administrată prin perfuzie intravenoasă SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat, urmat de administrarea de bevacizumab administrat prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - în funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei. ... – Determinarea scorului PD-L1, statusul mutațional ALK, EGFR. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de trei săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: ● Nu se recomandă reduceri ale dozei de atezolizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
beneficia de intervenție chirurgicală radicală; ... – Evaluarea eligibilității pentru administrarea tratamentului pe bază de săruri de platină; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de trei săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la recidiva bolii sau ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat sau ... – până la 1 an. ... oricare din situații intervine prima
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]