1,751 matches
-
concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron . Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienți netratați anterior Au fost efectuate două studii pivot , unul ( C/ I97- 010 ) privind PegIntron administrat în monoterapie , celălalt ( C/ I98- 580 ) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN- VHC pozitiv prin reacția de polimerizare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron . Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienți netratați anterior Au fost efectuate două studii pivot , unul ( C/ I97- 010 ) privind PegIntron administrat în monoterapie , celălalt ( C/ I98- 580 ) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN- VHC pozitiv prin reacția de polimerizare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron . Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienți netratați anterior Au fost efectuate două studii pivot , unul ( C/ I97- 010 ) privind PegIntron administrat în monoterapie , celălalt ( C/ I98- 580 ) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN- VHC pozitiv prin reacția de polimerizare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron . Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienți netratați anterior Au fost efectuate două studii pivot , unul ( C/ I97- 010 ) privind PegIntron administrat în monoterapie , celălalt ( C/ I98- 580 ) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN- VHC pozitiv prin reacția de polimerizare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
150 mg pe zi , iar 1168 au fost tratați cu doze mai mari de 220 mg pe zi . Tabelul 1 prezintă numărul ( % ) de pacienți care au prezentat sângerări în timpul tratamentului de prevenție a TEV , în funcție de doză , în două studii clinice pivot Dabigatran etexilat 150 mg N ( % ) N ( % ) 1866 ( 100, 0 ) 24 ( 1, 3 ) 258 ( 13, 8 ) 1825 ( 100, 0 ) 33 ( 1, 8 ) 251 ( 13, 8 ) 1848 ( 100, 0 ) 27 ( 1, 5 ) 247 ( 13, 4 ) Dabigatran etexilat 150 mg Dabigatran etexilat 220
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
150 mg pe zi , iar 1168 au fost tratați cu doze mai mari de 220 mg pe zi . Tabelul 1 prezintă numărul ( % ) de pacienți care au prezentat sângerări în timpul tratamentului de prevenție a TEV , în funcție de doză , în două studii clinice pivot Dabigatran etexilat 150 mg N ( % ) N ( % ) 1866 ( 100, 0 ) 24 ( 1, 3 ) 258 ( 13, 8 ) 1825 ( 100, 0 ) 33 ( 1, 8 ) 251 ( 13, 8 ) 1848 ( 100, 0 ) 27 ( 1, 5 ) 247 ( 13, 4 ) Dabigatran etexilat 150 mg Dabigatran etexilat 220
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme și 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg , administrat intravenos în Ziua 1 . S- a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienți . Studiile pivot nu au fost proiectate pentru a evalua eficacitatea palonosetronului în tratamentul senzației de greață și al vărsăturilor cu debut tardiv . Activitatea antiemetică s- a observat în intervalele 0- 24 ore , 24- 120 ore și 0- 120 ore . Rezultatele studiilor efectuate
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
1, 8 % ) , greață ( 1, 7 % ) , erupție cutanată tranzitorie ( 1, 5 % ) . O incidență mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor cardiovasculare raportate de investigator a fost observată per ansamblul grupului cu febuxostat comparativ cu grupul cu alopurinol , în cadrul studiilor pivot de fază III ( 1, 3 față de 0, 3 evenimente per 100 pacient- ani ) și al studiilor extinse pe termen lung ( 1, 4 față de 0, 7 evenimente per 100 pacient- ani ) , cu toate că nu au fost constatate diferențe semnificative din punct de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
în cadrul studiilor extinse pe termen lung ( până la 4 ani , > 1900 pacient- ani de expunere ) . Aceste evenimente adverse legate de tratament fie nu au fost raportate , fie au fost raportate cu o frecvență mai mică la aceste doze , în cadrul studiilor pivot de fază 3 : diabet zaharat , hiperlipidemie , insomnie , hipoestezie , trasee ECG anormale , tuse , dispnee , modificări de culoare ale pielii , leziuni cutanate , bursită , proteinurie , insuficiență renală , disfuncție erectilă , creșterea kaliemiei , creșterea valorii TSH sanguin , reducerea numărului de limfocite , reducerea numărului de leucocite
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol . S- a demonstrat că febuxostatul inhibă puternic atât forma oxidată a XO , cât și pe cea redusă . Rezultatele studiilor clinice Eficacitatea ADENURIC a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot de fază 3 ( studiul APEX și studiul FACT descrise mai jos ) , desfășurate la 1832 pacienți cu hiperuricemie și gută . În fiecare studiu pivot de fază 3 , ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce și menține concentrațiile serice de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
cât și pe cea redusă . Rezultatele studiilor clinice Eficacitatea ADENURIC a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot de fază 3 ( studiul APEX și studiul FACT descrise mai jos ) , desfășurate la 1832 pacienți cu hiperuricemie și gută . În fiecare studiu pivot de fază 3 , ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce și menține concentrațiile serice de acid uric , comparativ cu alopurinolul . Criteriul final principal de eficacitate din fiecare studiu l- a reprezentat proporția pacienților la care ultimele 3 concentrații
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) a fost observată la vizita din săptămâna 2 și s- a menținut pe toată durata tratamentului . Concentrațiile serice medii de acid uric de- a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul studiilor pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1 . 11 Concentrația medie serică a acidului uric ( ±SEM ) ( mg/ dl ) Placebo 8 6 ADENURIC 80 mg 4 ADENURIC 120 mg 3 ADENURIC 240 mg 2 BL 4 8 Notă : 509 pacienți au
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
gt; 5, 5 µUI/ ml ) la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat ( 5, 0 % ) și cu alopurinol ( 5, 8 % ) în cadrul studiilor deschise extinse , desfășurate pe termen lung ( vezi pct . 4. 4 ) . Expunerea totală la ADENURIC în cadrul studiilor pivot de fază 3 și al studiilor extinse desfășurate pe termen lung este mai mare decât 2700 pacient- ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) și aria de sub curba concentrație plasmatică în funcție de timp ( ASC ) a febuxostatului
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
1, 8 % ) , greață ( 1, 7 % ) , erupție cutanată tranzitorie ( 1, 5 % ) . O incidență mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor cardiovasculare raportate de investigator a fost observată per ansamblul grupului cu febuxostat comparativ cu grupul cu alopurinol , în cadrul studiilor pivot de fază III ( 1, 3 față de 0, 3 evenimente per 100 pacient- ani ) și al studiilor extinse pe termen lung ( 1, 4 față de 0, 7 evenimente per 100 pacient- ani ) , cu toate că nu au fost constatate diferențe semnificative din punct de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
în cadrul studiilor extinse pe termen lung ( până la 4 ani , > 1900 pacient- ani de expunere ) . Aceste evenimente adverse legate de tratament fie nu au fost raportate , fie au fost raportate cu o frecvență mai mică la aceste doze , în cadrul studiilor pivot de fază 3 : diabet zaharat , hiperlipidemie , insomnie , hipoestezie , trasee ECG anormale , tuse , dispnee , modificari de culoare ale pielii , leziuni cutanate , bursită , proteinurie , insuficiență renală , disfuncție erectilă , creșterea kaliemiei , creșterea valorii TSH sanguin , reducerea numărului de limfocite , reducerea numărului de leucocite
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol . S- a demonstrat că febuxostatul inhibă puternic atât forma oxidată a XO , cât și pe cea redusă . Rezultatele studiilor clinice Eficacitatea ADENURIC a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot de fază 3 ( studiul APEX și studiul FACT descrise mai jos ) , desfășurate la 1832 pacienți cu hiperuricemie și gută . În fiecare studiu pivot de fază 3 , ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce și menține concentrațiile serice de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
cât și pe cea redusă . Rezultatele studiilor clinice Eficacitatea ADENURIC a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot de fază 3 ( studiul APEX și studiul FACT descrise mai jos ) , desfășurate la 1832 pacienți cu hiperuricemie și gută . În fiecare studiu pivot de fază 3 , ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce și menține concentrațiile serice de acid uric , comparativ cu alopurinolul . Criteriul final principal de eficacitate din fiecare studiu l- a reprezentat proporția pacienților la care ultimele 3 19
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) a fost observată la vizita din săptămâna 2 și s- a menținut pe toată durata tratamentului . Concentrațiile serice medii de acid uric de- a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul studiilor pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1 . 11 Concentrația medie serică a acidului uric ( ±SEM ) ( mg/ dl ) Placebo 8 5 4 ADENURIC 120 mg 3 ADENURIC 240 mg 2 4 8 509 pacienți au fost tratați cu alopurinol 300
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
gt; 5, 5 µUI/ ml ) la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat ( 5, 0 % ) și cu alopurinol ( 5, 8 % ) în cadrul studiilor deschise extinse , desfășurate pe termen lung ( vezi pct . 4. 4 ) . Expunerea totală la ADENURIC în cadrul studiilor pivot de fază 3 și al studiilor extinse desfășurate pe termen lung este mai mare decât 2700 pacient- ani . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) și aria de sub curba concentrație plasmatică in funcție de timp ( ASC ) a
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
PCI , monitorizarea timpului de coagulare cum ar fi TCA este recomandată la pacienții cu insuficiență renală . Timpul de coagulare activată ( TCA ) trebuie determinat la 5 minute după doza administrată în bolus . La pacienții cu insuficiență renală moderată incluși în studiul pivot de fază III ( REPLACE- 2 ) valorile TCA evaluate la 5 minute după administrarea în bolus a bivalirudinei , au fost în medie de 366 + / - 89 secunde , fără ajustarea dozei . La sfârșitul procedurii PCI , valorile medii TCA au fost de 355+ / - 81
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse 5 Profilul de siguranță în cazul dozei recomandate de nelarabină pentru adulți ( 1500 mg/ m ) și copii ( 650 mg/ m ) provenit din studii clinice pivot , se bazează pe date culese de la 103 pacienți adulți , respectiv 84 pacienți copii și adolescenți . Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza asociat tratamentului cu nelarabină ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost utilizată următoarea convenție pentru clasificarea frecvenței : foarte
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
Nu este cazul Nu este cazul Frecvente : 2 ( 2 ) Nu este cazul Frecvente : 1 ( 1 ) Frecvente : 5 ( 6 ) Date din studiile INC/ programele '' compassionate use '' și din studiile de fază I În plus față de reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pivot , mai există date de la 875 pacienți din studiile INC/ programele '' compassionate use '' ( 694 pacienți ) și din studiile de Fază I ( 181 pacienți ) efectuate cu nelarabină . Au fost observate următoarele reacții adverse suplimentare : Sindrom de liză tumorală- 7 cazuri ( vezi pct
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
de ritonavir au inclus un total de 6308 adulți HIV pozitiv . Dintre aceștia , la 5219 pacienți s- a administrat doza de 500 mg/ 200 mg de două ori pe zi . 909 adulți din studiile clinice , inclusiv 541 adulți din studiile pivot de fază III RESIST- 1 și RESIST- 2 , au fost tratați cu 500 mg/ 200 mg de două ori pe zi timp de cel puțin 48 săptămâni . Următoarele caracteristici de siguranță clinică ( hepatotoxicitate , hiperlipidemie , evenimente hemoragice , erupții cutanate ) s- au
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
profunzimi ale blocadei . În aceste studii a fost observată o relație clară doză- răspuns . 8 Sugammadex se poate administra în mai multe momente după administrarea de bromură de rocuronium sau vecuronium : Reversia de rutină - blocul neuromuscular profund : Într- un studiu pivot , pacienții au fost desemnați aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium . După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium , la 1- 2 CPT , s- au administrat în mod randomizat 4 mg/ kg sugammadex sau 70 mcg/ kg
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
7 1, 2- 16, 1 37 49, 0 13, 3- 145, 7 N Mediana ( minute ) Limite 47 3, 3 1, 4- 68, 4 36 49, 9 46, 0- 312, 7 Reversia de rutină - blocul neuromuscular moderat : Într- un alt studiu pivot , pacienții au fost desemnați aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium . După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium , la reapariția T2 , s- au administrat în mod randomizat 2 mg/ kg sugammadex sau 50 mcg/ kg neostigmină
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]