9,312 matches
-
la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo , folosind doze unice , pentru evaluarea efectului asupra intervalului QT . Creșterile medii ale valorilor maxime ale QTc față de valoarea de bază , ajustate în funcție de placebo , după doze de voriconazol de 800 mg , 1200 mg și 1600 mg , au fost de 5, 1 msec , 4, 8 msec , 8, 2 msec și , respectiv , 7 msec , corespunzător dozei de ketoconazol de 800 mg . Niciun subiect nu a prezentat
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
hematologice maligne și anemie aplastică ( 27 de pacienți ) și granulomatoze cronice ( 14 pacienți ) . Studii clinice privind influența asupra intervalului QT A fost realizat la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo , folosind doze unice , pentru evaluarea efectului asupra intervalului QT . Creșterile medii ale valorilor maxime ale QTc față de valoarea de bază , ajustate în funcție de placebo , după doze de voriconazol de 800 mg , 1200 mg și 1600 mg , au fost de 5, 1
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo , folosind doze unice , pentru evaluarea efectului asupra intervalului QT . Creșterile medii ale valorilor maxime ale QTc față de valoarea de bază , ajustate în funcție de placebo , după doze de voriconazol de 800 mg , 1200 mg și 1600 mg , au fost de 5, 1 msec , 4, 8 msec , 8, 2 msec și , respectiv , 7 msec , corespunzător dozei de ketoconazol de 800 mg . Niciun subiect nu a prezentat
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de 15 zile . RA , care au apărut cu o diferență de cel puțin 2 % comparativ cu brațul de control și mai frecvent la pacienții la care s- a administrat cel puțin o perfuzie cu MabThera comparativ cu pacienții tratați cu placebo în studiul de fază III și populația combinată din studiile de fază II , sunt enumerate în tabelul de mai jos . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 10 % ) și frecvente ( ≥1 % - < 10 % ) . În cadrul oricărui grup de frecvență reacțiile adverse sunt
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorită administrării de 2x mg MabThera , în studiile de fază II și III , au fost reacții acute datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Tabel 2 Sumarul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au fost observate la 79/ 540 ( 15 % ) dintre pacienți , după prima expunere la MabThera . Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mg în zilele 8- 14 , după prima perfuzie . Pentru obiectivele pe termen lung , pacienții au fost monitorizați și după săptămâna 24 , inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni . Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis , 81 % dintre pacienți , din grupul placebo stabilit inițial , au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 și 56 . Grupul de comparație pentru toate cele trei studii a fost metotrexat săptămânal ( 10- 25 mg săptămânal ) . Rezultatele activității bolii În toate cele trei studii , rituximab 2x mg , a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
răspunsului ACR ( numărul articulațiilor inflamate și sensibile , evaluarea globală a pacientului și medicului , index scor de dizabilitate ( HAQ ) , evaluarea durerii și Proteina C Reactivă ( mg/ dl ) . Tabel 7 Comparație Încrucișată a Răspunsurilor ACR în Săptămâna 21 ( Populație ITT ) Răspuns ACR Placebo+MTX Rituximab+MTX Studiul 1 N= 201 N= 298 153 ( 51 % ) 1 ACR20 36 ( 18 % ) 80 ( 27 % ) 1 ACR50 11 ( 5 % ) 37 ( 12 % ) 1 ACR70 3 ( 1 % ) N= 143 N= 185 96 ( 52 % ) 2 ACR20 45 ( 31 % ) 61 ( 33 % ) 2
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de 15 zile . RA , care au apărut cu o diferență de cel puțin 2 % comparativ cu brațul de control și mai frecvent la pacienții la care s- a administrat cel puțin o perfuzie cu MabThera comparativ cu pacienții tratați cu placebo în studiul de fază III și populația combinată din studiile de fază II , sunt enumerate în tabelul de mai jos . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 10 % ) și frecvente ( ≥1 % - < 10 % ) . În cadrul oricărui grup de frecvență reacțiile adverse sunt
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorită administrării de 2x mg MabThera , în studiile de fază II și III , au fost reacții acute datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi pct . 4. 4 ) . 43 Tabel 2 Sumarul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au fost observate la 79/ 540 ( 15 % ) dintre pacienți , după prima expunere la MabThera . Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mg în zilele 8- 14 , după prima perfuzie . Pentru obiectivele pe termen lung , pacienții au fost monitorizați și după săptămâna 24 , inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni . Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis , 81 % dintre pacienți , din grupul placebo stabilit inițial , au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 și 56 . Grupul de comparație pentru toate cele trei studii a fost metotrexat săptămânal ( 10- 25 mg săptămânal ) . Rezultatele activității bolii În toate cele trei studii , rituximab 2x mg , a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
răspunsului ACR ( numărul articulațiilor inflamate și sensibile , evaluarea globală a pacientului și medicului , index scor de dizabilitate ( HAQ ) , evaluarea durerii și Proteina C Reactivă ( mg/ dl ) . Tabel 7 Comparație Încrucișată a Răspunsurilor ACR în Săptămâna 21 ( Populație ITT ) Răspuns ACR Placebo+MTX Rituximab+MTX Studiul 1 N= 201 N= 298 153 ( 51 % ) 1 ACR20 36 ( 18 % ) 80 ( 27 % ) 1 ACR50 11 ( 5 % ) 37 ( 12 % ) 1 ACR70 3 ( 1 % ) N= 143 N= 185 96 ( 52 % ) 2 ACR20 45 ( 31 % ) 61 ( 33 % ) 2
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe . Cum a fost studiat Tevagrastim ? Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință , Neupogen . Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen și cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu principal pe 348 de pacienți cu cancer la sân . Studiul s- a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică . Pentru a studia siguranța Tevagrastim , s- au efectuat alte două studii
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
similare ale duratei neutropeniei severe . În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie , pacienții tratați fie cu Tevagrastim , fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1, 1 zile în medie , față de 3, 8 zile la cei care primesc placebo . De aceea , s- a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen . Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este durerea musculo-
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
greața a apărut precoce în timpul tratamentului și a fost de intensitate ușoară spre medie dar rareori a determinat întreruperea terapiei . Frecvența de întrerupere a tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost de 11, 4 % pentru vareniclină comparativ cu 9, 7 % pentru placebo . În acest grup , frecvențele de întrerupere a tratamentului pentru cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții tratați cu vareniclină au fost următoarele : greață ( 2, 7 % față de 0, 6 % pentru placebo ) , cefalee ( 0, 6 % față de 1, 0 % pentru placebo ) , insomnie ( 1
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
de 11, 4 % pentru vareniclină comparativ cu 9, 7 % pentru placebo . În acest grup , frecvențele de întrerupere a tratamentului pentru cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții tratați cu vareniclină au fost următoarele : greață ( 2, 7 % față de 0, 6 % pentru placebo ) , cefalee ( 0, 6 % față de 1, 0 % pentru placebo ) , insomnie ( 1, 3 % față de 1, 2 % pentru placebo ) , și vise anormale ( 0, 2 % față de 0, 2 % pentru placebo ) . În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacțiile adverse , care apar cu o
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
7 % pentru placebo . În acest grup , frecvențele de întrerupere a tratamentului pentru cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții tratați cu vareniclină au fost următoarele : greață ( 2, 7 % față de 0, 6 % pentru placebo ) , cefalee ( 0, 6 % față de 1, 0 % pentru placebo ) , insomnie ( 1, 3 % față de 1, 2 % pentru placebo ) , și vise anormale ( 0, 2 % față de 0, 2 % pentru placebo ) . În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacțiile adverse , care apar cu o frecvență mai mare față de placebo , clasificate pe aparate
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
întrerupere a tratamentului pentru cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții tratați cu vareniclină au fost următoarele : greață ( 2, 7 % față de 0, 6 % pentru placebo ) , cefalee ( 0, 6 % față de 1, 0 % pentru placebo ) , insomnie ( 1, 3 % față de 1, 2 % pentru placebo ) , și vise anormale ( 0, 2 % față de 0, 2 % pentru placebo ) . În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacțiile adverse , care apar cu o frecvență mai mare față de placebo , clasificate pe aparate , sisteme și organe ( foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]