2,433 matches
-
împotriva S . pneumoniae , gripei , rubeolei , varicelei și tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporțiile la baseline . Utilizarea concomitentă/ secvențială a altor DMARD Utilizarea concomitentă , MabThera și medicație anti- reumatică , alta decât cea specificată în indicațiile și dozele pentru poliartrita reumatoidă , nu este recomandată . Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranței utilizării secvențiale a altor DMARD ( inclusiv inhibitori TNF ) după terapia cu MabThera ( vezi pct . 4. 5 ) . Datele disponibile indică faptul că rata infecțiilor
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
poliartrită reumatoidă . Pacienții cu titruri de anticorpi umani anti- șoarece sau anticorpi umani antihimer ( HAMA/ HACA ) pot dezvolta reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți DMARD , dintre care 185 au primit un DMARD biologic după terapia cu MabThera . La acești pacienți rata infecțiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de numai 6, 99 din
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
din studii clinice și din experiența după autorizare . Eficacitatea clinică a MabThera , administrată în asociere cu metotrexat a fost evaluată în trei studii clinice controlate , dublu orb , ( un studiu de fază III , două studii de fază II ) la pacienți cu poliartrită reumatoidă . Mai mult de 1000 pacienți au primit cel puțin o cură de tratament și au fost monitorizați pentru perioade cuprinse între 6 luni și 3 ani ; aproximativ 600 pacienți au urmat două sau mai multe cure de tratament în timpul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi pct . 4. 4 ) . 43 Tabel 2 Sumarul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu MabThera Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări infecții ale tractului Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro - intestinale Tulburări musculo
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
după administrarea primei doze de MabThera . La pacienții tratați pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni de tratament , revenind la limite normale în interval de 9 până la 12 luni după terminarea tratamentului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , depleția imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg MabThera , administrate la un interval de 14 zile . Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24 , iar repopularea
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
inclusiv CHOP , FCM , PC , PCM ) pentru tratamentul pacienților cu LLC au demonstrat de asemenea rate de răspuns general crescute , cu rate PFS promițătoare , fără toxicitate relevantă suplimentară la tratament . Eficacitatea și siguranța tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice , randomizate , controlate , dublu- orb . Studiul 1 a fost un studiu comparativ , dublu- orb ce a inclus 517 pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
randomizate , controlate , dublu- orb . Studiul 1 a fost un studiu comparativ , dublu- orb ce a inclus 517 pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF . Pacienții eligibili sunt diagnosticați cu poliartrită reumatoidă de cel puțin 6 luni , conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) , cu numărul de articulații inflamate ( SJC ) ( 8( 66 articulații ) , și numărul articulațiilor sensibile ( TJC ) ( 8( 68 articulații ) , valori crescute PCR sau ESR . Obiectivul primar a fost procentul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o îmbunătățire clinic relevantă a HAQ- DI ( definit ca reducere a scorului total individual > 0, 25 ) a fost mai mare decât la pacienții tratați cu metotrexat monoterapie . Evaluări de laborator Un total de 96/ 1039 ( 9, 2 % ) pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost HACA pozitivi , în studiile clinice , după terapia cu MabThera . La majoritatea pacienților , apariția HACA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacții la perfuziile ulterioare . Prezența HACA nu a fost asociată
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
unei scăderi tranzitorii a leucocitelor în primele patru săptămâni după tratamentul cu MabThera . Titrul anticorpilor IgG antigen specifici pentru oreion , rubeolă , varicelă , tetanus toxoid , gripă și streptococ , pneumococ , a rămas stabil 24 săptămâni după expunerea la MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Cure multiple de tratament După terminarea perioadei de 24 săptămâni de studiu comparativ , dublu- orb , pacienților li s- a permis înrolarea într- un studiu deschis , de observație pe termen lung . Pacienții au primit cure ulterioare de tratament cu MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
după a opta perfuzie . 54 Profilul farmacocinetic al Rituximab când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/ m în combinație cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat cu cel pentru Rituximab în monoterapie . Poliartrita reumatoidă După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg , la diferență de două săptămâni , timpul de înjumătățire mediu terminal a fost de 20, 8 zile ( interval de la 8, 58 la 35, 9 zile ) , clearance- ul sistemic mediu a fost de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
se acumulează în principal în măduva osoasă și sânge . Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și sânge . Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente , fie nu au fost suficient de eficiente . 71 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MABTHERA Nu utilizați MabThera - dacă aveți o infecție activă - Dacă nu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dori să vă supravegheze în mod special în timpul tratamentului cu MabThera ( în oricare dintre cazurile de mai sus ) . - spuneți medicul dumeavoastră dacă luați sau ați luat medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar , cum sunt chimioterapicele sau imunosupresoarele . Dacă aveți poliartrită reumatoidă , spuneți , de asemenea , medicului dumneavoastră - dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea o infecție , chiar una ușoară ca o răceală . afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecției și trebuie să așteptați până la vindecarea infecției , înainte de administrarea MabThera . De
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru 6 cicluri în total . Fiecare ciclu are o durată de 28 de zile . Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera . Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament de suport în același timp . c ) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte , administrate la interval de 2 săptămâni . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . În funcție de semnele și simptomele bolii , medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cardiac , ritm anormal de rapid al inimii , scăderea ritmului inimii , ritm neregulat al inimii , durere în piept ) • inflamația , iritația și/ sau senzația de constrictie a plămânilor , astm , scurtarea respirației • mărirea abdomenului • durere la locul perfuziei b ) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Alte reacții care pot apare mai puțin frecvent includ : dureri de burtă , spate , piept , mușchi și/ sau articulații , la locul de perfuzare ( unde este introdus acul perfuziei în venă ) , stare de rău , modificări ale tensiunii , modificări ale ritmului inimii
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
se acumulează în principal în măduva osoasă și sânge . Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și sânge . Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente , fie nu au fost suficient de eficiente . 78 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MABTHERA Nu utilizați MabThera - dacă aveți o infecție activă - Dacă nu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dori să vă supravegheze în mod special în timpul tratamentului cu MabThera ( în oricare dintre cazurile de mai sus ) . - spuneți medicul dumeavoastră dacă luați sau ați luat medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar , cum sunt chimioterapicele sau imunosupresoarele . Dacă aveți poliartrită reumatoidă , spuneți , de asemenea , medicului dumneavoastră - dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea o infecție , chiar una ușoară ca o răceală . afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecției și trebuie să așteptați până la vindecarea infecției , înainte de administrarea MabThera . De
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru 6 cicluri în total . Fiecare ciclu are o durată de 28 de zile . Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera . Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament de suport în același timp . c ) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte , administrate la interval de 2 săptămâni . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . În funcție de semnele și simptomele bolii , medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]