3,460 matches
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Ca excepție de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
8) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea postului de asistent universitar trebuie să aibă cel puțin titlul de medic rezident. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... (9) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea posturilor de șef de lucrări și de conferențiar trebuie să aibă și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279261_a_280590]
-
și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și titlul de medic primar. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... Secțiunea a 3-a Evaluarea calității cadrelor didactice Articolul 302 (1) Datele și informațiile privind situația profesională a personalului didactic și de cercetare și a celui tehnic-administrativ se consemnează într-o fișă personală de serviciu. Accesul la fișa personală de
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279261_a_280590]
-
AVAGLIM conțin lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 14. Sarcina și alăptarea. Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării. De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. VI. Reacții adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanță activă, componentă a Avaglim. Reacții adverse asociate cu
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
intră în componența produsului medicamentos are (au) un uz medicinal consacrat, având o eficacitate recunoscută și prezentând un nivel acceptabil de siguranță în înțelesul Directivei 2001/83/ CE, nu este necesar să i se solicite acestuia să prezinte rezultatele testelor preclinice sau rezultatele studiilor clinice. (3) Un număr semnificativ de produse medicamentoase, în pofida tradiției lor îndelungate, nu întrunesc cerințele privind utilizarea consacrată în scopuri medicale cu eficacitate recunoscută și cu un nivel acceptabil de siguranță și nu sunt eligibile pentru autorizație
32004L0024-ro () [Corola-website/Law/292648_a_293977]
-
piață sau pentru înregistrare în baza Directivei 2001/83/CE. (5) Tradiția îndelungată a produsului medicamentos face posibilă reducerea numărului de studii clinice necesare, în măsura în care eficacitatea produsului medicamentos este plauzibilă pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate. Testele preclinice nu par necesare, în cazul în care se prezintă dovezi, pe baza informațiilor referitoare la utilizarea sa tradițională, că produsul medicamentos nu este dăunător în condiții specifice de utilizare. Cu toate acestea, tradiția îndelungată nu exclude posibilitatea existenței unor îndoieli
32004L0024-ro () [Corola-website/Law/292648_a_293977]
-
necesare date suplimentare. (4) În cazul în care se acordă autorizații de introducere pe piață condiționate, ele ar trebui restricționate la situațiile în care numai partea clinică a dosarului de cerere este mai puțin completă decât ar fi normal. Datele preclinice sau farmaceutice incomplete ar trebui acceptate numai în cazul unui produs care urmează să fie utilizat în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice. (5) Pentru a se asigura realizarea unui echilibru adecvat între facilitarea accesului la
32006R0507-ro () [Corola-website/Law/295213_a_296542]
-
urgență precum cele prevăzute la articolul 2 alineatul (2), se poate acorda o autorizație de introducere pe piață condiționată, sub rezerva cerințelor prevăzute la literele (a)-(d) din prezentul alineat, precum și în cazurile în care nu s-au furnizat date preclinice sau farmaceutice cuprinzătoare. (2) În sensul alineatului (1) litera (c), "cerințe medicale nesatisfăcute" înseamnă o situație pentru care nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Comunitate sau, chiar în cazul în care o astfel de
32006R0507-ro () [Corola-website/Law/295213_a_296542]
-
etice echivalente cu dispozițiile directivei menționate. (14) Deoarece medicamentele generice reprezintă o parte importantă a pieței medicamentelor, accesul lor pe piața comunitară ar trebui facilitat, având în vedere experiența dobândită. De asemenea, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice ar trebui armonizată. (15) Medicamentele biologice similare unui medicament de referință nu îndeplinesc, în mod obișnuit, toate condițiile pentru a fi considerate medicamente generice, în special din cauza caracteristicilor procesului de fabricație, a materiilor prime folosite, a caracteristicilor
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
folosite, a caracteristicilor moleculare și a modurilor de acțiune terapeutice. În cazul în care un medicament biologic nu îndeplinește toate condițiile pentru a fi considerat medicament generic, ar trebui furnizate rezultatele testelor corespunzătoare pentru satisfacerea condițiilor referitoare la siguranță (teste preclinice) sau la eficiență (teste clinice) sau la ambele. (16) Criteriile de calitate, siguranță și eficiență ar trebui să permită evaluarea raportului beneficiu/risc pentru toate medicamentele atât la data introducerii lor pe piață, cât și în orice alt moment considerat
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa pacienților și eliminarea deșeurilor, împreună cu o indicație referitoare la riscurile potențiale pe care le prezintă medicamentul pentru mediu. (h) Descrierea metodelor de control folosite de producător. (i) Rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice), - studiilor clinice. (ia) O descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și, după caz, a sistemului de gestionare a riscurilor pe care îl va aplica solicitantul. (ib) O declarație atestând că studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene îndeplinesc
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse ce poate apărea fie în Comunitate, fie într-o țară terță. () JO L 18, 22.1.2000, p. 1."; (e) se adaugă următorul paragraf: "Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice menționate la primul paragraf litera (i) sunt însoțite de rezumate detaliate în conformitate cu articolul 12."; 8) Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 10 (1) Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 10 (1) Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puțin opt ani într-un stat
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
în cazul în care bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate sau în cazul unor modificări privind substanța sau substanțele active, indicațiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică sau calea de administrare, în raport cu medicamentul de referință, se prezintă rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice adecvate. (4) În cazul în care un medicament biologic similar unui produs biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția medicamentelor generice în special din cauza diferențelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricație a medicamentului
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
unui produs biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția medicamentelor generice în special din cauza diferențelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricație a medicamentului biologic și a medicamentului biologic de referință, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate referitoare la aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute la anexa I și de orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste și studii din
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
În completarea dispozițiilor alineatului (1), în cazul în care se prezintă o cerere pentru o nouă indicație pentru o substanță bine stabilită, se acordă o perioadă necumulativă de un an pentru exclusivitatea datelor, cu condiția să fi fost efectuate studii preclinice sau clinice semnificative în ceea ce privește noua indicație. (6) Efectuarea studiilor și testelor necesare în vederea aplicării alineatelor (1), (2), (3) și (4), precum și cerințele practice care decurg din acestea nu se consideră a fi contrare drepturilor legate de brevete sau certificatelor de
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
suplimentară pentru medicamente."; 9) se inserează următoarele articole: "Articolul 10a Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că substanțele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puțin zece ani și prezintă o eficiență recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță în
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
rezultatele testelor și studiilor sunt înlocuite de o documentație științifică corespunzătoare. Articolul 10b În cazul medicamentelor conținând substanțe active care intră în compoziția medicamentelor autorizate, dar care nu au fost folosite încă în combinație în scopuri terapeutice, rezultatele noilor teste preclinice și ale noilor studii clinice legate de această combinație se furnizează în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (i), fără a fi necesar să se furnizeze referințe științifice referitoare la fiecare substanță activă în parte. Articolul 10c După acordarea autorizației de
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
furnizează în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (i), fără a fi necesar să se furnizeze referințe științifice referitoare la fiecare substanță activă în parte. Articolul 10c După acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice conținute în dosarul medicamentului în vederea examinării unor cereri ulterioare referitoare la alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică."; 10) Articolul 11 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 11 Rezumatul caracteristicilor
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
7. efectele asupra capacității de a conduce și de a utiliza mașini, 4.8. reacții adverse, 4.9. supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi). 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice, 5.2. proprietăți farmacocinetice, 5.3. date de siguranță preclinice. 6. informații farmaceutice: 6.1. lista de excipienți, 6.2. incompatibilități majore, 6.3. durata de conservare, atunci când este necesară după reconstituirea medicamentului sau atunci când ambalajul direct este deschis pentru prima dată, 6.4. măsuri speciale de precauție la depozitare
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
înregistrate ,"; 15) Articolul 16 se modifică după cum urmează: (a) la alineatul (1), "articolele 8, 10 și 11" se înlocuiește cu "articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c și 11"; (b) la alineatul (2), "teste toxicologice și farmacologice" se înlocuiește cu "teste preclinice". 16) Articolele 17 și 18 se înlocuiesc cu următoarele texte: "Articolul 17 (1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament se încheie în termen
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
competente fac publică fără întârziere autorizația de introducere pe piață împreună cu rezumatul caracteristicilor de produs pentru fiecare medicament pe care l-au autorizat. (4) Autoritățile competente întocmesc un raport de evaluare și comentarii cu privire la dosar, în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informații, care sunt importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficienței respectivului medicament. Autoritățile competente fac public fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
competente elemente noi, acestea examinează și, după caz, modifică clasificarea unui medicament, aplicând criteriile enunțate la articolul 71."; 54) Se inserează următorul articol: "Articolul 74a În cazul în care modificarea clasificării unui medicament a fost autorizată pe bază de teste preclinice sau studii clinice semnificative, autoritatea competentă nu face trimitere la rezultatele acestor teste sau studii atunci când examinează o cerere provenind de la un alt solicitant sau titular de autorizație de introducere pe piață în vederea modificării clasificării aceleiași substanțe timp de un
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
fabricație, a materiilor prime folosite, a caracteristicilor moleculare și modurilor de acțiune terapeutice. Atunci când un produs biologic nu îndeplinește toate condițiile pentru a fi considerat medicament generic, ar trebui furnizate rezultatele testelor corespunzătoare pentru satisfacerea cerințelor referitoare la siguranță (testele preclinice) sau la eficacitate (studii clinice) sau la ambele. (16) Criteriile de calitate, siguranță și eficacitate ar trebui să permită evaluarea raportului beneficii/riscuri pentru toate medicamentele veterinare atât la data introducerii lor pe piață, cât și în orice alt moment
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
plante; (h) menționarea perioadei de așteptare în cazul medicamentelor destinate speciilor folosite ca sursă de alimente; (i) descrierea metodelor de testare folosite de producător; (j) rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor; - testelor preclinice și studiilor clinice; - testelor de evaluare a riscurilor pe care le prezintă medicamentul pentru mediul înconjurător. Acest impact trebuie studiat și trebuie să fie luate în considerare, de la caz la caz, dispozițiile speciale de limitare a sa. (k) o descriere
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]