1,798 matches
-
sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Omalizumab traversează bariera placentară și potențialul de afectare al fătului este necunoscut . Omalizumab a fost asociat cu scăderea , dependentă de vârstă , a plachetelor sanguine la primatele non- umane , cu o sensibilitate relativ crescută la animalele tinere ( vezi pct . 5. 3 ) . Xolair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se știe dacă omalizumab se excretă în laptele matern uman . Omalizumab se
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
o sensibilitate relativ crescută la animalele tinere ( vezi pct . 5. 3 ) . Xolair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se știe dacă omalizumab se excretă în laptele matern uman . Omalizumab se excretă în laptele primatelor non- umane , iar riscul pentru sugari nu poate fi exclus . Femeile care alăptează nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xolair . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții cărora li se administrează
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct . 5. 3 ) de scădere persistentă a numărului de trombocite , chiar dacă după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate de trombocitopenie idiopatică . Infestări parazitare Un studiu placebo controlat la pacienții cu risc crescut cronic de infestare
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus . 37 Administrarea cronică de omalizumab la niveluri crescute ale dozei ( până la 250 mg/ kg ) nu a indus reacții adverse semnificative toxicologic la primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Omalizumab traversează bariera placentară și potențialul de afectare al fătului este necunoscut . Omalizumab a fost asociat cu scăderea , dependentă de vârstă , a plachetelor sanguine la primatele non- umane , cu o sensibilitate relativ crescută la animalele tinere ( vezi pct . 5. 3 ) . Xolair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se știe dacă omalizumab se excretă în laptele matern uman . Omalizumab se
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
o sensibilitate relativ crescută la animalele tinere ( vezi pct . 5. 3 ) . Xolair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se știe dacă omalizumab se excretă în laptele matern uman . Omalizumab se excretă în laptele primatelor non- umane , iar riscul pentru sugari nu poate fi exclus . Femeile care alăptează nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xolair . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții cărora li se administrează
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct . 5. 3 ) de scădere persistentă a numărului de trombocite , chiar dacă după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate de trombocitopenie idiopatică . Infestări parazitare Un studiu placebo controlat la pacienții cu risc crescut cronic de infestare
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus . 49 Administrarea cronică de omalizumab la niveluri crescute ale dozei ( până la 250 mg/ kg ) nu a indus reacții adverse semnificative toxicologic la primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul PegIntron asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]