2,387 matches
-
8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
S- a observat la pacienții cu boală Crohn care au primit o doză de întreținere Humira 40 mg la două săptămâni , o medie a concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , de aproximativ 7 µg/ ml . La pacienții cu psoriazis , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost 5 µg/ ml în timpul tratamentului cu 40 mg adalimumab la două săptămâni , în monoterapie . Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratament sau cărora le este contraindicat . La inițierea tratamentului , Humira trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg săptămânal . Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere până în Săptămâna 12 . Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . Psoriazis Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți este o doză inițială de 80 mg administrată subcutanat , urmată după o săptămână de la doza inițială , de o doză de 40 mg administrată subcutanat în continuare tot la două săptămâni . Continuarea tratamentului peste
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA , trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne- melanom . Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per 1000 ani- pacient dintre 3853 pacienți tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , la pacienții care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , la pacienții care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții cărora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate , dublu- orb , la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis ( cu interesare a BSA ( Aria de suprafață corporală ) ≥10 % și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis ( PASI ) ≥12 sau ≥10 ) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie . 73 % din pacienții înrolați în Studiile I și II privind
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
placebo . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate , dublu- orb , la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis ( cu interesare a BSA ( Aria de suprafață corporală ) ≥10 % și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis ( PASI ) ≥12 sau ≥10 ) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie . 73 % din pacienții înrolați în Studiile I și II privind psoriazisul au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu interesare a BSA ( Aria de suprafață corporală ) ≥10 % și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis ( PASI ) ≥12 sau ≥10 ) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie . 73 % din pacienții înrolați în Studiile I și II privind psoriazisul au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul peroadei A , pacienții au primit placebo sau Humira în doza inițială de 80 mg urmată după o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Severitate a Suprafețelor de Psoriazis ( PASI ) ≥12 sau ≥10 ) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie . 73 % din pacienții înrolați în Studiile I și II privind psoriazisul au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul peroadei A , pacienții au primit placebo sau Humira în doza inițială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza inițială , de 40 mg la două săptămâni . După 16
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 19, 7 și scorul inițial PGA a fost clasificat de la “ ușor ” ( < 1 % ) , la “ moderat ” ( 48 % ) , la “ sever ” ( 46 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . Tabel 13 Studiul I ( REVEAL ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 17 ( 4, 3 ) medie b p < 0, 001 , Humira versus placebo Tabel 14 Studiul II ( CHAMPION ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 MTX 40 mg Hunira la două săptămâni N = 53 N
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la “ moderat ” ( 48 % ) , la “ sever ” ( 46 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . Tabel 13 Studiul I ( REVEAL ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 17 ( 4, 3 ) medie b p < 0, 001 , Humira versus placebo Tabel 14 Studiul II ( CHAMPION ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 MTX 40 mg Hunira la două săptămâni N = 53 N = 110 n ( % ) n ( % ) N = 814 n ( % ) 86 ( 79, 6) a , b 10 ( 18, 9 ) 39 ( 35, 5 ) 18 ( 16, 7) c , d 1 ( 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
8 ( 7, 3 ) 79 ( 73, 1) a , b 6 ( 11, 3 ) 33 ( 30 ) p < 0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p < 0, 001 , au fost calificați cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” ( scorul PASI după Săptămâna
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
8, 6 % ) , comparativ cu 1/ 19 ( 5, 3 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
S- a observat la pacienții cu boală Crohn care au primit o doză de întreținere Humira 40 mg la două săptămâni , o medie a concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , de aproximativ 7 µg/ ml . La pacienții cu psoriazis , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost 5 µg/ ml în timpul tratamentului cu 40 mg adalimumab la două săptămâni , în monoterapie . Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
acest medicament sau cărora le este contraindicat . La inițierea tratamentului , Humira trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratamentului , Humira trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg săptămânal . Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere până în Săptămâna 12 . Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . Psoriazis Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți este o doză inițială de 80 mg administrată subcutanat , urmată după o săptămână de la doza inițială , de o doză de 40 mg administrată subcutanat la două săptămâni . Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA , trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne- melanom . Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF , infliximab au fost raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
controlate și deschise pe o perioadă de până la 60 luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată 65 sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis . Datele din tabelul 1 au la bază studii în care sunt implicați 4355 pacienți care au primit Humira și 2487 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control . Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]