16,694 matches
-
alin. (1) și (2) și care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe sunt aduse imediat la cunoștința Organizației Mondiale a Sănătății, iar o copie a acestor informații se prezintă agenției. 4. Comisia publică anual o listă a produselor medicinale care sunt interzise în Comunitate. Articolul 124 Statele membre își comunică reciproc toate informațiile necesare pentru a garanta calitatea și securitatea produselor medicinale homeopatice fabricate și comercializate în Comunitate, în special informațiile prevăzute în art. 122 și 123. Articolul 125
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
iar o copie a acestor informații se prezintă agenției. 4. Comisia publică anual o listă a produselor medicinale care sunt interzise în Comunitate. Articolul 124 Statele membre își comunică reciproc toate informațiile necesare pentru a garanta calitatea și securitatea produselor medicinale homeopatice fabricate și comercializate în Comunitate, în special informațiile prevăzute în art. 122 și 123. Articolul 125 Fiecare decizie care este menționată în prezenta directivă și este luată de autoritatea competentă dintr-un stat membru prezintă în detaliu motivele pe
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în care îi este permis accesul la acest mijloc de recurs. Autorizațiile de comercializare și deciziile de revocare a acestor autorizații sunt publicate de fiecare stat membru în publicația oficială corespunzătoare. Articolul 126 O autorizația de comercializare a unui produs medicinal nu se refuză, suspendă sau revocă decât în temeiul motivelor stabilite în prezenta directivă. Nici o decizie privind suspendarea fabricării sau importului produselor medicinale provenind din țări terțe, interzicerea furnizării sau retragerea de pe piață a unui produs medicinal nu poate fi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de fiecare stat membru în publicația oficială corespunzătoare. Articolul 126 O autorizația de comercializare a unui produs medicinal nu se refuză, suspendă sau revocă decât în temeiul motivelor stabilite în prezenta directivă. Nici o decizie privind suspendarea fabricării sau importului produselor medicinale provenind din țări terțe, interzicerea furnizării sau retragerea de pe piață a unui produs medicinal nu poate fi luată decât în temeiul motivelor stabilite în art. 117 și 118. Articolul 127 1. La cererea producătorului, exportatorului sau autorităților din țara terță
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a unui produs medicinal nu se refuză, suspendă sau revocă decât în temeiul motivelor stabilite în prezenta directivă. Nici o decizie privind suspendarea fabricării sau importului produselor medicinale provenind din țări terțe, interzicerea furnizării sau retragerea de pe piață a unui produs medicinal nu poate fi luată decât în temeiul motivelor stabilite în art. 117 și 118. Articolul 127 1. La cererea producătorului, exportatorului sau autorităților din țara terță importatoare, statele membre atestă că un producător de produse medicinale deține autorizația de fabricație
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
piață a unui produs medicinal nu poate fi luată decât în temeiul motivelor stabilite în art. 117 și 118. Articolul 127 1. La cererea producătorului, exportatorului sau autorităților din țara terță importatoare, statele membre atestă că un producător de produse medicinale deține autorizația de fabricație. La emiterea acestor certificate, statele membre aduc la îndeplinire următoarele condiții: (a) au în vedere măsurile administrative în vigoare ale Organizației Mondiale a Sănătății; (b) pentru produsele medicinale destinate exportului care sunt deja autorizate pe teritoriul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
statele membre atestă că un producător de produse medicinale deține autorizația de fabricație. La emiterea acestor certificate, statele membre aduc la îndeplinire următoarele condiții: (a) au în vedere măsurile administrative în vigoare ale Organizației Mondiale a Sănătății; (b) pentru produsele medicinale destinate exportului care sunt deja autorizate pe teritoriul lor, acestea furnizează rezumatul caracteristicilor produsului, aprobat în conformitate cu art. 21. 2. Când producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta oferă autorităților responsabile cu stabilirea certificatului prevăzut în alin. (1) o declarație
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Comunităților Europene. Articolul 130 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2001. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele N. FONTAINE D. REYNDERS ANEXA I STANDARDE ȘI PROTOCOALE CU PRIVIRE LA EVALUAREA ANALITICĂ, FARMACOTOXICOLOGICĂ ȘI CLINICĂ A PRODUSELOR MEDICINALE INTRODUCERE Detaliile și documentele ce însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare conform art. 8 și 10 alin. (1) se prezintă în patru părți, conform condițiilor stabilite în prezenta anexă și luând în considerare orientarea publicată de Comisie în Normele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ce însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare conform art. 8 și 10 alin. (1) se prezintă în patru părți, conform condițiilor stabilite în prezenta anexă și luând în considerare orientarea publicată de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicinale din Comunitatea Europeană, Volumul II: Instrucțiuni pentru solicitanții autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale de uz uman din statele membre ale Comunității Europene. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau în considerare liniile directoare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1) se prezintă în patru părți, conform condițiilor stabilite în prezenta anexă și luând în considerare orientarea publicată de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicinale din Comunitatea Europeană, Volumul II: Instrucțiuni pentru solicitanții autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale de uz uman din statele membre ale Comunității Europene. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau în considerare liniile directoare comunitare referitoare la calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale, publicate de Comisie în Normele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale de uz uman din statele membre ale Comunității Europene. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau în considerare liniile directoare comunitare referitoare la calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale, publicate de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicinale din Comunitatea Europeană, Volumul III și anexele acestuia: Linii directoare privind calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale de uz uman. Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
statele membre ale Comunității Europene. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau în considerare liniile directoare comunitare referitoare la calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale, publicate de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicinale din Comunitatea Europeană, Volumul III și anexele acestuia: Linii directoare privind calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale de uz uman. Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
iau în considerare liniile directoare comunitare referitoare la calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale, publicate de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicinale din Comunitatea Europeană, Volumul III și anexele acestuia: Linii directoare privind calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale de uz uman. Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nefavorabile produsului. În special, se prezintă toate detaliile relevante cu privire la orice test sau examen farmacotoxicologic sau clinic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produselor medicinale, publicate de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicinale din Comunitatea Europeană, Volumul III și anexele acestuia: Linii directoare privind calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicinale de uz uman. Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nefavorabile produsului. În special, se prezintă toate detaliile relevante cu privire la orice test sau examen farmacotoxicologic sau clinic, incomplet sau abandonat, referitor la produsul medicinal. În plus, se prezintă autorităților
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nefavorabile produsului. În special, se prezintă toate detaliile relevante cu privire la orice test sau examen farmacotoxicologic sau clinic, incomplet sau abandonat, referitor la produsul medicinal. În plus, se prezintă autorităților competente orice modificare a datelor din dosar, orice informație nouă care nu este cuprinsă în cererea inițială și toate rapoartele de farmacovigilență, pentru monitorizarea evaluării raportului utilitate/risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din dosar, orice informație nouă care nu este cuprinsă în cererea inițială și toate rapoartele de farmacovigilență, pentru monitorizarea evaluării raportului utilitate/risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
monitorizarea evaluării raportului utilitate/risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Statele membre asigură, de asemenea, efectuarea tuturor testărilor pe animale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Statele membre asigură, de asemenea, efectuarea tuturor testărilor pe animale în conformitate cu Directiva Consiliului 86/609/CEE din 24 noiembrie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
609/CEE din 24 noiembrie 1986 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice 24. PARTEA I REZUMATUL DOSARULUI A. Date administrative Se identifică produsul medicinal care constituie obiectul cererii cu denumirea acestuia și denumirea substanței(lor) active, împreună cu forma farmaceutică, metoda de administrare, concentrația și prezentarea finală, inclusiv ambalajul. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele producătorilor și ale sediilor implicate în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
precum și o listă a țărilor în care s-au depus cereri. B. Rezumatul caracteristicilor produsului Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11. În afară de acesta, solicitantul prezintă mostre sau machete de ambalaje, etichete și prospecte însoțitoare pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul specialistului conține o evaluare critică a calității produsului medicinal și a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul specialistului conține o evaluare critică a calității produsului medicinal și a studiilor efectuate pe animale și oameni și prezintă toate datele relevante pentru evaluare. Raportul este redactat într-un mod care să permită cititorului o bună înțelegere a proprietăților, calității, specificațiilor propuse și a metodelor de control, securității, eficacității
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pe animale și oameni și prezintă toate datele relevante pentru evaluare. Raportul este redactat într-un mod care să permită cititorului o bună înțelegere a proprietăților, calității, specificațiilor propuse și a metodelor de control, securității, eficacității, avantajelor și dezavantajelor produsului medicinal. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-un apendice la raportul specialistului, care include, ori de câte ori este posibil, conținutul raportului sub formă de tabele sau grafice. Raportul specialistului și rezumatele fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală. Fiecare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
calificarea și experiența necesară. Specialistul semnează și datează raportul și anexează la acesta o scurtă descriere a studiilor, formării și experienței sale profesionale. Se declară relațiile profesionale ale specialistului cu solicitantul. PARTEA 2 TESTAREA CHIMICĂ, FARMACEUTICĂ ȘI BIOLOGICĂ A PRODUSELOR MEDICINALE Toate metodele de testare corespund stadiului progresului științific din momentul respectiv și sunt metode validate; se prezintă rezultatele studiilor de validare. Descrierea metodei(lor) de testare se face într-un mod detaliat, suficient de precis, astfel încât să fie posibilă reproducerea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]