16,694 matches
-
și cantitative ale componentelor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererile pentru autorizațiile de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (c) pct. 3, trebuie să conțină următoarele: 1. Detalii calitative 1. 1. "Detalii calitative" ale tuturor componentelor produsului medicinal reprezintă denumirea sau descrierea următoarelor: - substanța(ele) activă(e), - componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, îngroșători, emulsifianți, substanțe aromatice și aromatizante etc. - componentele învelișului exterior al produselor medicinale - capsule, capsule
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
componentelor produsului medicinal reprezintă denumirea sau descrierea următoarelor: - substanța(ele) activă(e), - componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, îngroșători, emulsifianți, substanțe aromatice și aromatizante etc. - componentele învelișului exterior al produselor medicinale - capsule, capsule gelatinoase, capsule rectale etc, destinate ingerării sau administrării pacientului pe altă cale. La aceste detalii se adaugă orice alte date relevante referitoare la container și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
etc, destinate ingerării sau administrării pacientului pe altă cale. La aceste detalii se adaugă orice alte date relevante referitoare la container și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal și care se livrează împreună cu produsul medicinal. 1. 2. Referitor la setul produsului farmaceutic radioactiv, care urmează să fie marcat radioactiv după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulă prevăzută să poarte sau să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
altă cale. La aceste detalii se adaugă orice alte date relevante referitoare la container și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal și care se livrează împreună cu produsul medicinal. 1. 2. Referitor la setul produsului farmaceutic radioactiv, care urmează să fie marcat radioactiv după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulă prevăzută să poarte sau să fixeze radionuclidul. Se oferă detalii cu privire la sursa
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sursa radionuclidului. În afară de aceasta, se precizează orice compus esențial pentru marcarea radioactivă. Într-un generator, se consideră substanțe active atât radionuclidul de bază cât și radionuclidul de dezintegrare. 2. "Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante, - pentru coloranți, identificarea prin codul "E" stabilit pentru aceștia în Directiva Consiliului 78/25/CEE din 12 decembrie 1977 privind apropierea reglementărilor statelor membre, referitoare la coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele medicinale 25. 3. Detalii cantitative 3.1. Pentru a oferi "detalii cantitative" ale substanțelor active din produsele medicinale, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în Directiva Consiliului 78/25/CEE din 12 decembrie 1977 privind apropierea reglementărilor statelor membre, referitoare la coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele medicinale 25. 3. Detalii cantitative 3.1. Pentru a oferi "detalii cantitative" ale substanțelor active din produsele medicinale, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum. Unitățile de activitate biologică se utilizează la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
indică pe unități de masă. La informațiile menționate se adaugă: - la preparatele injectabile, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient, luând în considerarea volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul, - la produsele medicinale ce urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat, - la siropuri, emulsii, preparate granulate și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din cantitatea măsurată. 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale ce conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 3.4. Pentru produsele alergenice, detaliile cantitative se exprimă în unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor definiți, la care concentrația se poate exprima prin masa/unitatea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit, - studiile experimentale care validează procesul de fabricație, dacă nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau dacă metoda de fabricație este periculoasă pentru produs, - pentru produsele medicinale sterile, detalii cu privire la procesele de sterilizare și/sau procedeele aseptice utilizate. 2. Pentru seturile de produse farmaceutice radioactive, descrierea metodei de fabricație include, de asemenea, detalii cu privire la fabricarea setului și detalii cu privire la prelucrarea finală, recomandată pentru fabricarea produsului medicinal radioactiv
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsele medicinale sterile, detalii cu privire la procesele de sterilizare și/sau procedeele aseptice utilizate. 2. Pentru seturile de produse farmaceutice radioactive, descrierea metodei de fabricație include, de asemenea, detalii cu privire la fabricarea setului și detalii cu privire la prelucrarea finală, recomandată pentru fabricarea produsului medicinal radioactiv. Pentru radionuclide, se prezintă reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de asemenea, detalii cu privire la fabricarea setului și detalii cu privire la prelucrarea finală, recomandată pentru fabricarea produsului medicinal radioactiv. Pentru radionuclide, se prezintă reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 1. În sensul prezentei secțiuni, "materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționat anterior la secțiunea A pct. 1 Pentru: - o substanță activă, care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a metodei de fabricație, a controlului calității în timpul fabricației și a validării procedeului. În acest caz, producătorul pune la dispoziția solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul medicinal. Producătorul confirmă, în scris, solicitantului asigurarea unor loturi constante și faptul că procesul de fabricație sau specificațiile tehnice nu se modifică fără informarea solicitantului. Documentele și detaliile care susțin cererea pentru aceste modificări se prezintă autorităților competente. Detaliile și documentele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
descriu cu referire la totalitatea impurităților previzibile, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; (e) referitor la substanțele complexe de origine vegetală sau animală/umană, la stabilirea metodei generale de analiză, trebuie să de facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de depozitare înaintea repetării testului. 1. 3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea Se prezintă următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active, dacă biodisponibilitatea produsului medicinal depinde de acestea: - forma cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal depinde de acestea: - forma cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
forma cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționate la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționate la alin. A pct. 1 anterior, precum și materiile sursă, ca microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționate la alin. A pct. 1 anterior, precum și materiile sursă, ca microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală și construcțiile celulare biotehnologice. Se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și în timpul producției. 2.4. Pentru alergeni, se face o descriere cât se poate de detaliată a specificațiilor tehnice și a metodelor de control pentru materialele sursă. Descrierea include detalii referitoare la colectare, pretratare și păstrare. 2.5. Pentru produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se descriu și se documentează originea, criteriile și metodele pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului sursă. Se utilizează fonduri definite de material sursă. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, materiile prime includ materialele țintă ale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
transportul și păstrarea materialului sursă. Se utilizează fonduri definite de material sursă. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, materiile prime includ materialele țintă ale radiației. D. Măsuri specifice referitoare la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme bovine Solicitantul trebuie să demonstreze că produsul medicinal este obținut conform notei pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicinale și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în volumul 3 al publicației sale Normele de reglementare a produselor medicinale în Comunitatea Europeană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
includ materialele țintă ale radiației. D. Măsuri specifice referitoare la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme bovine Solicitantul trebuie să demonstreze că produsul medicinal este obținut conform notei pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicinale și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în volumul 3 al publicației sale Normele de reglementare a produselor medicinale în Comunitatea Europeană. E. Testele de control realizate în etape intermediare ale procesului de fabricație 1. Detaliile și documentele ce însoțesc o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
demonstreze că produsul medicinal este obținut conform notei pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicinale și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în volumul 3 al publicației sale Normele de reglementare a produselor medicinale în Comunitatea Europeană. E. Testele de control realizate în etape intermediare ale procesului de fabricație 1. Detaliile și documentele ce însoțesc o cerere pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (h) și (i) și art. 10
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]