16,694 matches
-
cu alte produse medicinale administrate concomitent, care au fost observate; (c) criteriile care determină excluderea unor pacienți din studiu; (d) decesele care au loc în timpul examenului sau în perioada de urmărire. 6. Detaliile referitoare la o nouă combinație de substanțe medicinale trebuie să fie identice cu cele necesare pentru noile produse medicinale și trebuie să dovedească securitatea și eficacitatea combinației. 7. Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. Dacă în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
criteriile care determină excluderea unor pacienți din studiu; (d) decesele care au loc în timpul examenului sau în perioada de urmărire. 6. Detaliile referitoare la o nouă combinație de substanțe medicinale trebuie să fie identice cu cele necesare pentru noile produse medicinale și trebuie să dovedească securitatea și eficacitatea combinației. 7. Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. Dacă în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
noile produse medicinale și trebuie să dovedească securitatea și eficacitatea combinației. 7. Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. Dacă în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul, - excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea produsului medicinal, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om și speciile de animale utilizate în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea produsului medicinal, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om și speciile de animale utilizate în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
elaborarea schemei pentru administrarea produsului medicinal, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om și speciile de animale utilizate în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicinale sau substanțe, ca alcoolul, cafeina, tutunul sau nicotina, care ar putea să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicinale sau substanțe, ca alcoolul, cafeina, tutunul sau nicotina, care ar putea să fie luate simultan, sau dacă aceste interacțiuni sunt posibile, ele trebuie descrise și discutate; în special, din punct de vedere al relevanței clinice și al semnificației pentru relatarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ex. dacă doza terapeutică este apropiată de doza toxică sau dacă testele anterioare au evidențiat anomalii care pot avea legătură cu proprietățile farmacodinamice, ca absorbția variabilă. În afară de aceasta, se realizează o determinare a biodisponibilității, dacă este necesară demonstrarea bioechivalenței produselor medicinale menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a). F. Eficacitatea și securitatea clinică 1. În general, studiile clinice se realizează ca "studii clinice controlate" și, dacă este posibil, randomizate; orice altă schemă se motivează. Tratamentul grupelor martor variază de la caz
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este posibil, randomizate; orice altă schemă se motivează. Tratamentul grupelor martor variază de la caz la caz și depinde, de asemenea, de considerații etice; astfel s-ar putea ca, în unele situații, să fie mai nimerită compararea eficacității unui produs medicinal nou cu cea a unui produs medicinal stabilit, cu o valoare terapeutică dovedită, decât cu efectul unui placebo. În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul produsului nu se poate măsura în mod obiectiv, se iau măsuri pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se motivează. Tratamentul grupelor martor variază de la caz la caz și depinde, de asemenea, de considerații etice; astfel s-ar putea ca, în unele situații, să fie mai nimerită compararea eficacității unui produs medicinal nou cu cea a unui produs medicinal stabilit, cu o valoare terapeutică dovedită, decât cu efectul unui placebo. În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul produsului nu se poate măsura în mod obiectiv, se iau măsuri pentru evitarea erorilor, care includ metode de randomizare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
erorilor, în special metodele de randomizare. Nu trebuie să se considere că includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu poate înlocui, în mod adecvat, un studiu controlat corespunzător. 3. Constatările clinice referitoare la eficacitatea sau securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare, dacă nu sunt demonstrate științific, nu se pot accepta ca dovezi valabile. 4. Valoarea datelor privind eficacitatea și securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare este sporită foarte mult, dacă aceste date provin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
studiu controlat corespunzător. 3. Constatările clinice referitoare la eficacitatea sau securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare, dacă nu sunt demonstrate științific, nu se pot accepta ca dovezi valabile. 4. Valoarea datelor privind eficacitatea și securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare este sporită foarte mult, dacă aceste date provin de la câțiva cercetători competenți care lucrează independent. 5. Pentru vaccinuri și seruri, starea imunologică și vârsta populației studiate, precum și epidemiologia locală au o importanță hotărâtoare și se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
eticii medicale, autorizația de comercializare se poate acorda în următoarele condiții: (a) solicitantul parcurge un program de studii stabilit, într-un termen determinat de autoritatea competentă, program ale cărui rezultate constituie temeiul unei reevaluări a profilului utilitate/risc, (b) produsul medicinal în cauză se poate furniza doar cu prescripție medicală și se poate administra, în anumite cazuri, doar sub supraveghere medicală strictă, posibil într-un spital și, pentru un produs farmaceutic radioactiv, de către o persoană autorizată, (c) prospectul însoțitor și informațiile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în anumite cazuri, doar sub supraveghere medicală strictă, posibil într-un spital și, pentru un produs farmaceutic radioactiv, de către o persoană autorizată, (c) prospectul însoțitor și informațiile medicale atrag atenția medicului practician asupra faptului că informațiile existente referitoare la produsul medicinal în cauză nu sunt încă suficiente în anumite privințe determinate. H. Experiența după comercializare 1. Dacă produsul medicinal este autorizat deja în alte țări, se oferă informații cu privire la reacțiile adverse ale produsului medicinal în cauză și ale produselor medicinale ce
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de către o persoană autorizată, (c) prospectul însoțitor și informațiile medicale atrag atenția medicului practician asupra faptului că informațiile existente referitoare la produsul medicinal în cauză nu sunt încă suficiente în anumite privințe determinate. H. Experiența după comercializare 1. Dacă produsul medicinal este autorizat deja în alte țări, se oferă informații cu privire la reacțiile adverse ale produsului medicinal în cauză și ale produselor medicinale ce conțin aceeași(leași) substanță(e) activă(e), dacă este posibil, în funcție de rata utilizării produsului. Se includ informații obținute
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
faptului că informațiile existente referitoare la produsul medicinal în cauză nu sunt încă suficiente în anumite privințe determinate. H. Experiența după comercializare 1. Dacă produsul medicinal este autorizat deja în alte țări, se oferă informații cu privire la reacțiile adverse ale produsului medicinal în cauză și ale produselor medicinale ce conțin aceeași(leași) substanță(e) activă(e), dacă este posibil, în funcție de rata utilizării produsului. Se includ informații obținute prin studii internaționale relevante pentru securitatea produsului medicinal. În acest sens, o reacție adversă a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsul medicinal în cauză nu sunt încă suficiente în anumite privințe determinate. H. Experiența după comercializare 1. Dacă produsul medicinal este autorizat deja în alte țări, se oferă informații cu privire la reacțiile adverse ale produsului medicinal în cauză și ale produselor medicinale ce conțin aceeași(leași) substanță(e) activă(e), dacă este posibil, în funcție de rata utilizării produsului. Se includ informații obținute prin studii internaționale relevante pentru securitatea produsului medicinal. În acest sens, o reacție adversă a unui medicament este o reacție care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
oferă informații cu privire la reacțiile adverse ale produsului medicinal în cauză și ale produselor medicinale ce conțin aceeași(leași) substanță(e) activă(e), dacă este posibil, în funcție de rata utilizării produsului. Se includ informații obținute prin studii internaționale relevante pentru securitatea produsului medicinal. În acest sens, o reacție adversă a unui medicament este o reacție care este nocivă și nedorită și care apare la dozele utilizate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau terapia unei maladii sau pentru modificarea unei funcții
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alte țări, se prezintă, dacă sunt accesibile, informații referitoare la monitorizare subiecților vaccinați pentru evaluarea gradului de răspândire a maladiei în discuție, în comparație cu subiecții nevaccinați. 3. Pentru alergeni, se determină răspunsul în perioadele de expunere intensă la antigen. I. Utilizare medicinală bine stabilită Pentru a demonstra, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), că există o utilizare bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută, a componentei(lor) unui produs medicinal, se aplică următoarele dispoziții specifice: (a) Factorii care trebuie să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
răspunsul în perioadele de expunere intensă la antigen. I. Utilizare medicinală bine stabilită Pentru a demonstra, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), că există o utilizare bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută, a componentei(lor) unui produs medicinal, se aplică următoarele dispoziții specifice: (a) Factorii care trebuie să se ia în considerare pentru a determina o "utilizare medicinală bine stabilită" a componentelor produselor medicinale sunt durata de utilizare a substanței în cauză, aspectele cantitative ale utilizării substanței, interesul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1) lit. (a) pct. (ii), că există o utilizare bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută, a componentei(lor) unui produs medicinal, se aplică următoarele dispoziții specifice: (a) Factorii care trebuie să se ia în considerare pentru a determina o "utilizare medicinală bine stabilită" a componentelor produselor medicinale sunt durata de utilizare a substanței în cauză, aspectele cantitative ale utilizării substanței, interesul științific pe care îl prezintă utilizarea substanței (care se reflectă în literatura științifică publicată) și coerența evaluărilor științifice. Prin urmare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
există o utilizare bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută, a componentei(lor) unui produs medicinal, se aplică următoarele dispoziții specifice: (a) Factorii care trebuie să se ia în considerare pentru a determina o "utilizare medicinală bine stabilită" a componentelor produselor medicinale sunt durata de utilizare a substanței în cauză, aspectele cantitative ale utilizării substanței, interesul științific pe care îl prezintă utilizarea substanței (care se reflectă în literatura științifică publicată) și coerența evaluărilor științifice. Prin urmare, este posibil să fie necesare termene
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
îl prezintă utilizarea substanței (care se reflectă în literatura științifică publicată) și coerența evaluărilor științifice. Prin urmare, este posibil să fie necesare termene diferite pentru determinarea "utilizării bine stabilite" a diferitelor substanțe. În orice caz, termenul necesar pentru determinarea "utilizării medicinale bine stabilite" a unei componente dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mic de un deceniu de la prima utilizare sistematică și documentată a acestei substanțe ca produs medicinal în Comunitate. (b) Documentația prezentată de solicitant ar trebui să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
științifică publicată) și coerența evaluărilor științifice. Prin urmare, este posibil să fie necesare termene diferite pentru determinarea "utilizării bine stabilite" a diferitelor substanțe. În orice caz, termenul necesar pentru determinarea "utilizării medicinale bine stabilite" a unei componente dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mic de un deceniu de la prima utilizare sistematică și documentată a acestei substanțe ca produs medicinal în Comunitate. (b) Documentația prezentată de solicitant ar trebui să cuprindă toate aspectele privind evaluarea eficacității și trebuie să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
diferitelor substanțe. În orice caz, termenul necesar pentru determinarea "utilizării medicinale bine stabilite" a unei componente dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mic de un deceniu de la prima utilizare sistematică și documentată a acestei substanțe ca produs medicinal în Comunitate. (b) Documentația prezentată de solicitant ar trebui să cuprindă toate aspectele privind evaluarea eficacității și trebuie să includă sau să facă trimitere la o recenzie din literatura de specialitate, luând în considerare studiile realizate înainte și după comercializare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]