15,900 matches
-
Totuși , în unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . 175 monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Totuși , în unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . 183 monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Totuși , în unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . 191 monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Totuși , în unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . 199 monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pentru a determina dacă au fost atinse și menținute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pentru a determina dacă au fost atinse și menținute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pentru a determina dacă au fost atinse și menținute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pentru a determina dacă au fost atinse și menținute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pentru estimarea parametrilor farmacocinetici după administrări repetate , s- a utilizat un model unicompartimental . Clearance- ul mediu a fost 0, 31 ± 0, 12 ml/ oră/ kg , volumul mediu de distribuție , 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg , iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare , 11, 3 ± 3, 4 zile . Pe baza acestor date , se estimează că starea de echilibru este atinsă în aproximativ 49 - 56 de zile . La majoritatea pacienților , activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de înjumătățire plasmatică prin eliminare , 11, 3 ± 3, 4 zile . Pe baza acestor date , se estimează că starea de echilibru este atinsă în aproximativ 49 - 56 de zile . La majoritatea pacienților , activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și cu menținerea concentrațiilor plasmatice minime peste ≥ 35 micrograme/ ml , cu blocarea practic completă a activității hemolitice . Nu au fost efectuate studii oficiale în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește administrarea de Soliris la populațiile speciale de pacienți , în funcție de sex , rasă
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
3, 4 zile . Pe baza acestor date , se estimează că starea de echilibru este atinsă în aproximativ 49 - 56 de zile . La majoritatea pacienților , activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și cu menținerea concentrațiilor plasmatice minime peste ≥ 35 micrograme/ ml , cu blocarea practic completă a activității hemolitice . Nu au fost efectuate studii oficiale în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește administrarea de Soliris la populațiile speciale de pacienți , în funcție de sex , rasă , vârstă ( copii sau vârstnici ) sau în funcție de disfuncțiile
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factorul de coagulare VIII . Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual ( relativ la plasma umană normală ) , fie în unități internaționale ( relativ la un standard internațional privind factorul VIII plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantității de factor VIII dintr- un
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factorul de coagulare VIII . Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual ( relativ la plasma umană normală ) , fie în unități internaționale ( relativ la un standard internațional privind factorul VIII plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantității de factor VIII dintr- un ml de plasmă umană normală . Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei unități internaționale ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cantității de factor VIII dintr- un ml de plasmă umană normală . Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei unități internaționale ( UI ) de factor VIII pe kg duce la creșterea activității factorului VIII plasmatic cu 2 UI/ dl . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : Numărul de unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . Pacienții care utilizează terapie de substituție cu factor VIII trebuie monitorizați pentru a detecta eventuala producere de inhibitori ai factorului VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina dacă sunt prezenți inhibitori ai factorului VIII . Datele din studiile clinice au indicat faptul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 9 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20, 2 7, 4 18, 0 ( UI/ dl creștere în FVIII: C per UI/ kg FVIII dat ) 2, 4 0, 38 2, 5 Abrevieri : ASCt = aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero până la ultima concentrație măsurabilă ; t½ = timp de înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
4 18, 0 ( UI/ dl creștere în FVIII: C per UI/ kg FVIII dat ) 2, 4 0, 38 2, 5 Abrevieri : ASCt = aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero până la ultima concentrație măsurabilă ; t½ = timp de înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF și ReFacto au fost de 100, 6 % , 99, 5 % și 98, 1 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ ( aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp , de la momentul zero la infinit ) . Intervalele de încredere de 90 % corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de timp ( 5 vizite pe durata a 2 ani ) și a variat între 1, 5 și 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg . Modelele populaționale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 10 Nu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factorul de coagulare VIII . Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual ( relativ la plasma umană normală ) , fie în unități internaționale ( relativ la un standard internațional privind factorul VIII plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantității de factor VIII dintr- un
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]