17,218 matches
-
4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună . La aceste paciente , nu au existat diferențe între incidențele evenimentelor adverse în porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . S- a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bonviva , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluție injectabilă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
4. 4 și pct . 5. 2 ) . Osteonecroza maxilară Osteonecroza maxilară , în general , asociată cu extracția dentară și/ sau infecții locale ( inclusiv osteomielită ) a fost raportată la pacienții cu cancer , care au primit regimuri terapeutice care au inclus , în principal , bifosfonați administrați intravenos . Majoritatea pacienților au primit , de asemenea , chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilară , a fost , de asemenea , raportată la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali . O examinare dentară cu prevenție stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonați
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bonviva 3 mg injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 22 Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
BM16550 la un an și analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecției de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2, 5 mg zilnic , administrat oral , în termenii creșterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului ( Tabel 3 ) . Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat 3 mg soluție injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament ( definit ca o scădere > 50 % de la valoarea inițială ) , comparativ cu 64, 9 % dintre pacientele cărora li s- a 23 administrat 2, 5 mg zilnic pe cale orală . Reducerea CTX plasmatică s- a menținut peste 2 ani , cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament . Pe baza rezultatelor studiului BM 16550 , este de așteptat ca
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . A fost
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ LUAȚI BONVIVA Doza recomandată de Bonviva pentru injecție intravenoasă este de 3 mg ( 1 seringă pre- umplută ) o dată la fiecare 3 luni . Injecția trebuie administrată în venă , de către un medic sau personal medical . Nu vă administrați singur injecția . Soluția injectabilă trebuie administrată numai în venă și nicăieri în altă parte a corpului . Continuarea tratamentului cu Bonviva Pentru obținerea unui maxim de beneficiu de la tratament , este
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
BONVIVA Doza recomandată de Bonviva pentru injecție intravenoasă este de 3 mg ( 1 seringă pre- umplută ) o dată la fiecare 3 luni . Injecția trebuie administrată în venă , de către un medic sau personal medical . Nu vă administrați singur injecția . Soluția injectabilă trebuie administrată numai în venă și nicăieri în altă parte a corpului . Continuarea tratamentului cu Bonviva Pentru obținerea unui maxim de beneficiu de la tratament , este important să continuați injecțiile Bonviva la fiecare 3 luni , atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră . Bonviva poate trata
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
alte medicamente administrate intravenos . Dacă Bonviva este administrat printr- o linie de perfuzie intravenoasă existentă , infuzatul intravenos trebuie restricționat fie la soluție izotonică salină , fie la soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Dacă o doză este uitată , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Apoi , injecțiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Supradozaj : Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie , care pot produce parestezie . În cazurile severe , poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie evaluate și tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . La toate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeași dată în fiecare lună . Bondenza trebuie administrat dimineața pe nemâncate ( la cel puțin 6 ore de la ultima masă ) și cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi ( alta decât apa ) în ziua respectivă ( vezi pct . 4. 5 ) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
administrat dimineața pe nemâncate ( la cel puțin 6 ore de la ultima masă ) și cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi ( alta decât apa ) în ziua respectivă ( vezi pct . 4. 5 ) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor ( incluzând calciu ) . În cazul omiterii unei doze , pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineața după ce și- au amintit , cu excepția cazului în care au rămas mai puțin de 7 zile până la momentul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu un pahar de apă plată ( 180 până la 240 ml ) , în timp ce pacienta stă așezată sau este în ortostatism . Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bondenza . Apa plată este singura băutură cu care trebuie administrată Bondenza . Vă rugăm să țineți seama de faptul că unele ape minerale pot avea o concentrație mai mare de calciu și , prin urmare , acestea nu trebuie utilizate . Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul , datorită posibilității de apariție
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
min ( vezi pct . 5. 2 ) . Osteonecroza maxilară Osteonecroza maxilară , în general , asociată cu extracția dentară și/ sau infecții locale ( inclusiv osteomielită ) a fost raportată la pacienții cu cancer , care au primit regimuri terapeutice care au inclus , 3 în principal , bifosfonați administrați intravenos . Majoritatea pacienților au primit , de asemenea , chimioterapie și corticosteroizi . Osteonecroza maxilară , a fost , de asemenea , raportată la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali . O examinare dentară cu prevenție stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul cu bifosfonați
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este , în general , redusă în prezența alimentelor . Îndeosebi produsele care conțin calciu și alți cationi polivalenți ( cum sunt aluminiu , magneziu , fier ) , inclusiv laptele pot să interfere cu absorbția Bondenza , așa cum reiese din studiile efectuate la animale . Din acest motiv
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a paciențelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
duodenită reacții de hipersensibilitate angioedem , edem facial , urticarie Pacientele cu antecedente de boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună . La aceste paciente , nu au existat diferențe între incidențele evenimentelor adverse în porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . S- a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Dacă o doză este omisă , injecția trebuie administrată
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și vitamina D ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 5 ) . Dacă o doză este omisă , injecția trebuie administrată cât mai curând posibil . Injecțiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Paciente cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată la care clearance- ul creatininei este egal
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bondenza , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluție injectabilă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]