53,786 matches
-
31.05.2023 ... 287 ! DC W66616004 ALVOTOR 500 mg/ml PIC. ORALE, SOL. 500mg/ml BIO EEL SRL - ROMANIA METAMIZOLUM NATRIUM Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu picurator din PEJD a 100 ml pic. orale, sol.(30 luni- dupa ambalarea pt. comercializare; dupa prima deschidere- 3 luni) N02BB02 MG generic 20,34 23,19 31,34 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 ... 289 ! DC W66616002 ALVOTOR 500 mg/ml PIC. ORALE, SOL. 500mg/ml BIO EEL SRL - ROMANIA METAMIZOLUM NATRIUM Cutie cu 1 flac. din
ANEXĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255816]
-
de 28.02.2023 ... 289 ! DC W66616002 ALVOTOR 500 mg/ml PIC. ORALE, SOL. 500mg/ml BIO EEL SRL - ROMANIA METAMIZOLUM NATRIUM Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu picurator din PEJD a 20 ml pic. orale, sol. (30 luni-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa prima deschidere- 3 luni) N02BB02 MG generic 5,50 6,27 8,47 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 ... 501 ! DC W51226003 ARCOXIA 90 mg COMPR. FILM. 90mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA ETORICOXIBUM Cutie x 1 blister x
ANEXĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255816]
-
KG. - GERMANIA COMBINATII (AZELASTINUM + FLUTICASONUM) Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de capacitate 25 ml, a 23 g spray nazal, susp. (cel putin 120 doze eliberate), prevazut cu pompa de pulverizare + aplicator nazal din PP (2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa prima deschidere-6 luni) R01AD58 MI inovativ 62,41 69,90 88,38 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 ... 1859 ! DC W57974002 ELIDEL 10 mg/g CREMA 10mg/g MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA PIMECROLIMUS Cutie x 1 tub Al x 30g crema
ANEXĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255816]
-
MI inovativ 62,41 69,90 88,38 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 ... 1859 ! DC W57974002 ELIDEL 10 mg/g CREMA 10mg/g MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA PIMECROLIMUS Cutie x 1 tub Al x 30g crema (2 ani - dupa ambalarea pentru comercializare; dupa prima deschidere - 12 luni) D11AH02 MI inovativ 93,74 104,99 128,17 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 ... 1962 ! DC W62934001 ENSTILUM 50 micrograme/0,5 mg/g SPUMA CUT. 50micrograme/0, 5mg/g LEO PHARMA A/S - DANEMARCA COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM + BETAMETHASONUM) Cutie cu
ANEXĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255816]
-
50micrograme/0, 5mg/g LEO PHARMA A/S - DANEMARCA COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM + BETAMETHASONUM) Cutie cu 1 recipient presurizat din Al, cu un strat interior din lac poliamidimidic prevazut cu valva dozatoare si sistem de actionare care contine 60g spuma cutanata (2ani-dupa amb. dupa comercializare; dupa prima desch- 6 luni) D05AX52 MI inovativ 161,22 177,34 216,50 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 ... 1999 W64479001 ENTRESTO 24 mg/26 mg COMPR. FILM. 24mg/26mg NOVARTIS EUROPHARM LIMITED - IRLANDA COMBINATII (SACUBITRILUM + VALSARTANUM) Cutie cu 28 compr. film
ANEXĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255816]
-
SOL. 0,3mg/ml+5mg/ ml BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM) Cutie cu 1 flac. din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu picurator din PEID si silicon x 3 ml pic. oft, sol. (3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa prima deschidere- 28 zile) S01ED51 MG generic 34,50 39,33 51,44 Preturile sunt valabile pana la data de 28.02.2023 ... 3. În Anexa nr. 1, pozițiile nr. 958, 960, 1251, 1530, 1791, 3103, 4414 și 5713 se abrogă. ... 4. În Anexa
ANEXĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255816]
-
an de referință și se transmite A.S.F. la solicitarea acesteia. ... 10. La articolul 13, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: (2) Asigurătorilor RCA, intermediarilor de asigurări și intermediarilor de asigurări auxiliare le sunt interzise ofertarea, promovarea și comercializarea asigurării RCA la prime de asigurare mai mari decât cele rezultate din aplicarea tarifelor de primă. ... 11. La articolul 13, alineatele (3) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins: (3) Indiferent de canalul de distribuție utilizat, asigurătorul RCA
NORMĂ nr. 18 din 30 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256115]
-
prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către deținătorul autorizației de comercializare (DAC), DSVSA și ANSVSA. Controlul calității produselor medicinale imunologice veterinare utilizate în acțiunile de imunoprofilaxie obligatorii la animale^(6) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
obligatorii de diagnostic in vivo la animale^(7) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare biologice Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice pe baza evaluării protocoalelor de producție și control^(4), conform cerințelor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice 2. Evaluarea documentelor în vederea eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice și emiterea Certificatului european standard OBPR de către ICPBMUV 3. ICPBMUV raportează rezultatele evaluărilor către ANSVSA, deținătorul autorizației de comercializare și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM). Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice pe baza testării de laborator^(5), conform cerințelor prevăzute la art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare Conform programului anual de inspecții de farmacovigilență^(8) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, DSVSA NOTE: ^(1) Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către direcția de specialitate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție - depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc., pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control menționate de către deținătorul autorizației de comercializare în documentația de autorizare sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... ... 3. În sensul prezentelor norme metodologice, termenii și expresia de mai jos au următoarele semnificații: a) risc - posibilitatea de apariție a unui defect de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari. Recoltarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016, cu modificările și completările ulterioare. ... c) Testarea produselor prelevate Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMUV
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM). ... d) Raportarea rezultatelor obținute La sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare. Buletinul de analiză se trimite deținătorului autorizației de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMUV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 6. DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... 7. Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului. ... 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
postarea acestuia pe site-ul institutului. ... 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la planul de prelevare și testare aprobat inițial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch Protocol Review (OBPR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Batch Protocol Review (OBPR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMUV în vederea eliberării oficiale a seriilor - protocoale de producție și control, prospect
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c) deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMUV în vederea eliberării oficiale a seriilor - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară; ... d) evaluarea de către ICPBMUV a documentelor înaintate; ... e) eliberarea și transmiterea Certificatului european standard OBPR deținătorului autorizației de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
înaintează documentele relevante către ICPBMUV în vederea eliberării oficiale a seriilor - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară; ... d) evaluarea de către ICPBMUV a documentelor înaintate; ... e) eliberarea și transmiterea Certificatului european standard OBPR deținătorului autorizației de comercializare; ... f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. ... ... 2. ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
pentru informarea EDQM. ... ... 2. ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri: – inactivate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
la primirea setului complet de documente și emite Certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri: – inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecțioase bovine (IBR), parainfluenței bovine
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
puilor și encefalomielitei aviare. ... ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin transmiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]