155,151 matches
-
NORME PROPRII din 21 decembrie 2021 de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, adaptate la specificul organizării asistenței medicale în rețeaua sanitară a ministerelor și instituțiilor din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și autorității judecătorești, aplicabile
NORME PROPRII din 21 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/253259]
-
NORME PROPRII din 21 decembrie 2021 de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, adaptate la specificul organizării asistenței medicale în rețeaua sanitară a ministerelor și instituțiilor din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și autorității judecătorești, aplicabile în relațiile contractuale dintre
NORME PROPRII din 21 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/253259]
-
presupune existența unui risc de sănătate publică, motivat de faptul că ar putea fi aprobate tacit studii clinice care nu au fost supuse procesului efectiv și adecvat de evaluare științifică și etică de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, acestea neputându-și exercita atribuțiile care le revin conform Regulamentului (UE) nr. 536/2014 în lipsa unui cadru legal reglementat, ținând cont și de faptul că nepromovarea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
fi aprobate tacit studii clinice care nu au fost supuse procesului efectiv și adecvat de evaluare științifică și etică de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, acestea neputându-și exercita atribuțiile care le revin conform Regulamentului (UE) nr. 536/2014 în lipsa unui cadru legal reglementat, ținând cont și de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgență poate avea consecințe negative asupra beneficiului public
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament. (2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația stabilită prin Regulament. Articolul 2 (1) Se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor stabilite în cap. II și III din Regulament. (2
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și ca punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor stabilite în cap. II și III din Regulament. (2) Se desemnează Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent fără personalitate juridică, care funcționează în cadrul Academiei de Științe Medicale, să efectueze analiza etică și să emită avize în sensul Regulamentului. Componența, modul de organizare și funcționare al CNBMDM și reglementarea aspectelor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
art. 80 și 81 din Regulament. (2^1) CNBMDM efectuează analiza etică și emite avize pentru: a) amendamente sau notificări la studiile clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE; ... b) investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE; ... b) investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrigare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. ... (la 05-04-2024, Articolul 3 , Capitolul II a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 33 din 4 aprilie
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
analiza etică către ANMDMR, precum și alte cerințe specifice se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Articolul 5 (1) Prin derogare de la prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR și Academia de Științe Medicale percep pentru evaluarea prevăzută la cap. II și III din Regulament un tarif unic în euro sau echivalentul în lei la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
4 aprilie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 305 din 5 aprilie 2024 ) (2) Excepțiile de la plata tarifului prevăzut la alin. (1) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (3) Costurile aferente medicamentelor pentru investigație clinică, medicamentelor auxiliare și dispozitivelor medicale utilizate pentru administrarea acestora și ale procedurilor cerute în mod specific în protocol se suportă de către sponsor. Articolul 5^1 (1) Veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) și (1^1) pot fi utilizate de Academia
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
autorizează și controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și unitățile medicale în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalență. Articolul 19 Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 2, litera k) va avea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
componente de plastic din bobinele detectoare ale aparatelor de IRM Expiră la 1 ianuarie 2024. ... 47. Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) din piesele de schimb recuperate din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, și utilizate la repararea sau recondiționarea acestora, precum și a accesoriilor lor, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc în sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și ca
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
bobinele detectoare ale aparatelor de IRM Expiră la 1 ianuarie 2024. ... 47. Ftalatul de bis(2-etilhexil) (DEHP), ftalatul de butil benzil (BBP), ftalatul de dibutil (DBP) și ftalatul de diizobutil (DIBP) din piesele de schimb recuperate din dispozitivele medicale, inclusiv din dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, și utilizate la repararea sau recondiționarea acestora, precum și a accesoriilor lor, cu condiția ca reutilizarea să aibă loc în sisteme de returnare în circuit închis, auditabile, între întreprinderi și ca fiecare reutilizare a pieselor
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
ceea ce privește o derogare pentru utilizarea ftalatului de bis(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de butil benzil (BBP), a ftalatului de dibutil (DBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) în piesele de schimb recuperate din și utilizate pentru repararea sau recondiționarea dispozitivelor medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 402 din 15 noiembrie 2021, ale Directivei delegate (UE) 2021/1.979 a Comisiei din 11 august 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresele științifice și tehnice, a anexei IV
ORDIN nr. 579 din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253298]
-
în temeiul căreia s-a procedat la arbitraj; ... d) obiectul litigiului și susținerile pe scurt ale părților; ... e) motivele de fapt și de drept ale hotărârii, iar în cazul arbitrajului în echitate, motivele care, sub acest aspect, întemeiază soluția; ... f) dispozitivul; ... g) semnăturile tuturor arbitrilor, sub rezerva art. 602 alin. (3), și, dacă este cazul, semnătura asistentului arbitral. ... (2) Arbitrul care a avut o altă părere va redacta și va semna opinia separată, cu arătarea considerentelor pe care aceasta se sprijină
DECIZIA nr. 1 din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253142]
-
NORME PROPRII din 10 martie 2022 de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, adaptate la specificul organizării asistenței medicale în rețeaua sanitară a ministerelor și instituțiilor din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și autorității judecătorești, aplicabile
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
NORME PROPRII din 10 martie 2022 de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, adaptate la specificul organizării asistenței medicale în rețeaua sanitară a ministerelor și instituțiilor din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și autorității judecătorești, aplicabile în relațiile contractuale dintre
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
prin ORDINUL nr. 758/M.38/927.911/1.353/C/9.503/1/329/4.208/2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 299din 28 martie 2022. Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 (1) Prezentele norme stabilesc reguli de aplicare a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 696/2021, denumit în continuare Contract-cadru, adaptate la specificul organizării asistenței medicale în rețeaua sanitară proprie a ministerelor și instituțiilor
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 299din 28 martie 2022. Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 (1) Prezentele norme stabilesc reguli de aplicare a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 696/2021, denumit în continuare Contract-cadru, adaptate la specificul organizării asistenței medicale în rețeaua sanitară proprie a ministerelor și instituțiilor din domeniul apărării, ordinii
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.068/627/2021 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2021 a Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 2 Furnizorii de servicii medicale din rețeaua sanitară a ministerelor și instituțiilor din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
de Sănătate nr. 1.068/627/2021 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2021 a Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2021-2022, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 2 Furnizorii de servicii medicale din rețeaua sanitară a ministerelor și instituțiilor din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și autorității judecătorești
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
funcțiune a sistemului de raportare în timp real, respectiv raportarea activității zilnice realizată conform contractelor de furnizare de servicii medicale și medicamente, cu respectarea normelor de securitate impuse de lege. Articolul 8 Modalitatea de decontare a contribuției personale pentru medicamente, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și unele servicii medicale, precum și a coplății pentru servicii medicale spitalicești acordate în regim de spitalizare continuă și pentru servicii de medicina fizică și de reabilitare - serii de proceduri, pentru asigurații care beneficiază de
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
raportare în timp real, respectiv raportarea activității zilnice realizată conform contractelor de furnizare de servicii medicale și medicamente, cu respectarea normelor de securitate impuse de lege. Articolul 8 Modalitatea de decontare a contribuției personale pentru medicamente, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și unele servicii medicale, precum și a coplății pentru servicii medicale spitalicești acordate în regim de spitalizare continuă și pentru servicii de medicina fizică și de reabilitare - serii de proceduri, pentru asigurații care beneficiază de asistență medicală gratuită în
NORME PROPRII din 10 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253251]
-
utilizarea de computere pentru desfășurarea operațiunilor financiare prin internet. Servicii bancare prin telefon (Telephone banking): utilizarea de telefoane pentru desfășurarea operațiunilor financiare. Servicii bancare prin telefon mobil (Mobile banking): utilizarea unei anumite aplicații bancare pe un telefon inteligent sau un dispozitiv similar pentru desfășurarea operațiunilor financiare. ATM-uri: dispozitive electromecanice care permit utilizatorilor serviciilor de plată să retragă numerar din conturile lor și/sau să acceseze alte servicii. Punct de vânzare: spațiu fizic al comerciantului în care este inițiată operațiunea de plată
REGULAMENT nr. 4 din 4 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252605]