KorAP: Find »[drukola/base=impuritate & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...60 61 62 ...149 >

3,710 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

activă ● caracteristici ● teste de identificare ● teste de puritate ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura - descriere - fabricație - controlul de calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) Declararea producătorului (obligatorie pentru ambalaje din

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental - rezultate - spectre, cromatograme

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
scurtă durată (2 sau 4 săptămâni) și altul de lungă durată. Durată celui din urmă depinde de condițiile administrării clinice. Scopul său este determinarea experimentală a dozei non-toxice (doză maximă tolerată). ● Substanță testată și administrarea să a) Calitatea substanței: ... - profilul impurităților (dacă există diferențe semnificative cantitative și calitative față de produsul finit, trebuie stabilit experimental profilul toxicologic al acestora) - caracteristicile fizice (exemplu: mărimea particulei) și stabilitatea substanței - numărul lotului/loturilor testat/testate - stabilitatea substanței în hrană sau în apa de băut (când

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
reprezentativi II.B. Metodă de preparare Se aplică prevederile de la cap. I. II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active (declararea producătorului) II.C.1.1. Specificații și teste de rutină - discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității radiochimice și/sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității radiochimice și/sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice - alte teste - pentru radionuclizi trebuie descrise

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității radiochimice și/sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice - alte teste - pentru radionuclizi trebuie descrise metodele de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice - alte teste - pentru radionuclizi trebuie descrise metodele de control și specificațiile pentru materialul țintă de iradiere - pentru radionuclizi trebuie precizate: natură radionuclidului; dacă este fără purtător sau cu purtător adăugat; activitatea specifică; impuritățile radionuclidice II.C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura (DCI, nume chimice, alte nume, cod de laborator; pentru radionuclizi se folosesc convențiile de nomenclatura standard pentru identificarea izotopilor) - descriere (formă fizică

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
altele) - caracterizarea completă a materialului primar de referință - validarea analitică și comentarii privind alegerea testelor de rutină și a standardelor (de exemplu standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
exemplu standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II.C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II.C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.3

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
analitic (calitativ și cantitativ) - punerea în evidență a unor constituenți toxici provenind din produsele vegetale și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1.2.6. Impurități - potențiale impurități provenind de la obținerea produsului vegetal: cultivare, recoltare din floră spontană, păstrare - potențiale impurități provenind din procedeul de obținere și purificare, de exemplu solvenți reziduali - contaminare potențială cu microorganisme și produse de metabolism ale acestora, pesticide, agenți de fumigație

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și cantitativ) - punerea în evidență a unor constituenți toxici provenind din produsele vegetale și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1.2.6. Impurități - potențiale impurități provenind de la obținerea produsului vegetal: cultivare, recoltare din floră spontană, păstrare - potențiale impurități provenind din procedeul de obținere și purificare, de exemplu solvenți reziduali - contaminare potențială cu microorganisme și produse de metabolism ale acestora, pesticide, agenți de fumigație, metale grele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1.2.6. Impurități - potențiale impurități provenind de la obținerea produsului vegetal: cultivare, recoltare din floră spontană, păstrare - potențiale impurități provenind din procedeul de obținere și purificare, de exemplu solvenți reziduali - contaminare potențială cu microorganisme și produse de metabolism ale acestora, pesticide, agenți de fumigație, metale grele, radioactivitate etc. - potențială falsificare și posibili înlocuitori ai produsului/produselor vegetale. II.C.

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
totalitate este greu de realizat din cauza conservabilitatii materiei prime; în acest caz se efectuează identificarea plantei după caracteristicile sale botanice. II.C.1.2. Date științifice - nomenclatura - dezvoltare analitică, validarea metodelor - comentarii cu privire la alegerea testelor de rutină și a prevederilor - impurități - rezidii fitosanitare - controlul seriilor - Componentă activă de origine animală II. C.1.1. Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal (sursă, prelevare și preparare) ● numele și adresa furnizorului ● originea geografică ● vârstă ● starea de sănătate a animalului - dezvoltare analitică, validare și comentarii asupra alegerii testelor de rutină și prevederilor - impurități - cercetarea elementelor străine: minerale, vegetale sau animale altele decât partea definită - controlul seriilor - Componentă activă de origine minerală sau definită chimic II.C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]