3,557 matches
-
16 slice 2 puncte; - perfuzie - minim 64 slice 2 puncte; - colonoscopie - minim 64 slice 2 puncte; - angiografie cu substracție de os - minim 16 slice 2 puncte; - dental - 2 slice 2 puncte - sistem pentru justificarea și optimizarea dozelor 10 puncte de iradiere ────────── *) se punctează dacă în documentația de deținere și de punere în funcțiune există dovada documentată a aplicațiilor menționate instalate pe echipament ────────── - accesorii - printer - digital 5 puncte; - analog 1 punct; - injector automat 15 puncte; - stație de post procesare și software aferent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275621_a_276950]
-
în domeniul nuclear, valorificarea rezultatelor cercetării de specialitate în domenii de activitate economică și socială; audit, inspecții, expertize, recepții în domeniul calității produselor/serviciilor, exploatării instalațiilor, cercetării, proiectării; prestări de servicii științifice și tehnice; producție de radioizotopi și servicii de iradiere, microproducție de echipamente, dotări, piese de schimb în domeniul nuclear și clasic; executarea de lucrări de investiții proprii de profil sau sociale, reparații și retehnologizări la subunități; executarea de lucrări de revizii, reparații și modernizări la agregate și instalații; executarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/121192_a_122521]
-
pentru a preveni intrarea aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului au fost confirmate experimental
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare sunt sensibile la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului au fost confirmate experimental. Iradierea cu UV nu este acceptată în mod normal ca metodă de sterilizare. 71. În timpul procedurii de sterilizare trebuie măsurată doză de iradiere. În acest scop trebuie folosiți indicatori dozimetrici care sunt independenți de rață dozei oferind o măsurare cantitativa a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la radiații, astfel încât acesta metodă este permisă numai când absența efectelor distructive asupra produsului au fost confirmate experimental. Iradierea cu UV nu este acceptată în mod normal ca metodă de sterilizare. 71. În timpul procedurii de sterilizare trebuie măsurată doză de iradiere. În acest scop trebuie folosiți indicatori dozimetrici care sunt independenți de rață dozei oferind o măsurare cantitativa a dozei primite de către produsul însuși. Dozimetrele trebuie să fie înserate în încărcătură în număr suficient și suficient de dese pentru a asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
există întotdeauna un dozimetru în iradiator. Cand sunt utilizate dozimetre din plastic, acestea trebuie să fie folosite în intervalul de timp limită al calibrării lor. Absorbantele dozimetrelor trebuie să fie citite într-o perioadă scurtă de timp după expunerea la iradiere. 72. Pot fi folosiți indicatori biologici că un control suplimentar. 73. Proceduri de validare trebuie să asigure că efectele variațiilor în densitate a ambalajelor au fost luate în considerare. 74. Procedurile de manipulare a materialelor trebuie să prevină amestecarea materialelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Procedurile de manipulare a materialelor trebuie să prevină amestecarea materialelor iradiate cu cele neiradiate. De asemenea trebuie să fie folosite discurile colorate radiosensibile pe fiecare ambalaj în vederea diferențierii între ambalajele care au fost și acelea care nu au fost supuse iradierii. 75. Doză totală de iradiere trebuie să fie administrată pe parcursul unui interval de timp predeterminat. Sterilizarea cu oxid de etilen 76. Această metodă trebuie să fie folosită numai când nici o altă metodă nu poate fi aplicată. În cursul procesului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să prevină amestecarea materialelor iradiate cu cele neiradiate. De asemenea trebuie să fie folosite discurile colorate radiosensibile pe fiecare ambalaj în vederea diferențierii între ambalajele care au fost și acelea care nu au fost supuse iradierii. 75. Doză totală de iradiere trebuie să fie administrată pe parcursul unui interval de timp predeterminat. Sterilizarea cu oxid de etilen 76. Această metodă trebuie să fie folosită numai când nici o altă metodă nu poate fi aplicată. În cursul procesului de validare trebuie să se demonstreze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este condiționată de rezultatele satisfăcătoare ale acestor teste. 26. Atunci când este cerută sterilizarea materiilor prime, aceasta va fi efectuată, ori de câte ori este posibil, prin căldură. Cand este necesar, alte metode corespunzătoare pot fi, de asemenea, folosite pentru inactivarea materialelor biologice (ex. iradierea). Lot de sămânță și sistem de bancă de celule 27. În scopul prevenirii producerii de modificări nedorite ale proprietăților, care pot apărea prin subcultivari repetate sau generații multiple, producția produselor biologice obținute prin cultură microbiană sau pe culturi de celule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să identifice clar și să înregistreze persoană care eliberează seriile. Anexă 10 UTILIZAREA RADIAȚIILOR IONIZANTE LA FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE Notă: Posesorul sau solicitantul unei autorizații de punere pe piață a unui produs medicamentos a cărui fabricație impune o operație de iradiere trebuie să facă referire la Ghidul "Radiații ionizante în fabricația produselor medicamentoase" al Comitetului pentru Produse Medicamentoase Brevetate. Introducere Radiațiile ionizante pot fi folosite în timpul procesului de fabricație în diferite scopuri, care includ reducerea încărcăturii microbiene și sterilizarea materiilor prime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Brevetate. Introducere Radiațiile ionizante pot fi folosite în timpul procesului de fabricație în diferite scopuri, care includ reducerea încărcăturii microbiene și sterilizarea materiilor prime, materialelor de ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta), provenit de la un accelerator de particule. Iradierea gamă: pot fi folosite două moduri de tratament distincte: - tratament serie: produsul este aranjat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Introducere Radiațiile ionizante pot fi folosite în timpul procesului de fabricație în diferite scopuri, care includ reducerea încărcăturii microbiene și sterilizarea materiilor prime, materialelor de ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta), provenit de la un accelerator de particule. Iradierea gamă: pot fi folosite două moduri de tratament distincte: - tratament serie: produsul este aranjat în lăcașuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de fabricație în diferite scopuri, care includ reducerea încărcăturii microbiene și sterilizarea materiilor prime, materialelor de ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta), provenit de la un accelerator de particule. Iradierea gamă: pot fi folosite două moduri de tratament distincte: - tratament serie: produsul este aranjat în lăcașuri fixe în jurul sursei de radiații și nu poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta), provenit de la un accelerator de particule. Iradierea gamă: pot fi folosite două moduri de tratament distincte: - tratament serie: produsul este aranjat în lăcașuri fixe în jurul sursei de radiații și nu poate fi încărcat sau descărcat în timpul expunerii la sursă de radiații; - tratament continuu: un sistem automat transporta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
două moduri de tratament distincte: - tratament serie: produsul este aranjat în lăcașuri fixe în jurul sursei de radiații și nu poate fi încărcat sau descărcat în timpul expunerii la sursă de radiații; - tratament continuu: un sistem automat transporta produsele în celula de iradiere, produsele sunt trecute prin sursă de radiații de expunere de-a lungul unei traiectorii definite și la o viteză adecvată și apoi scoase din celula. Iradierea cu fasciculul de electroni: produsul este trecut printr-un fascicul continuu sau pulsatil de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la sursă de radiații; - tratament continuu: un sistem automat transporta produsele în celula de iradiere, produsele sunt trecute prin sursă de radiații de expunere de-a lungul unei traiectorii definite și la o viteză adecvată și apoi scoase din celula. Iradierea cu fasciculul de electroni: produsul este trecut printr-un fascicul continuu sau pulsatil de electroni de energie înaltă (radiație beta) care este baleiat înainte și înapoi peste traiectoria produsului. Responsabilități 1. Tratamentul prin iradiere poate fi realizat de către fabricantul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
adecvată și apoi scoase din celula. Iradierea cu fasciculul de electroni: produsul este trecut printr-un fascicul continuu sau pulsatil de electroni de energie înaltă (radiație beta) care este baleiat înainte și înapoi peste traiectoria produsului. Responsabilități 1. Tratamentul prin iradiere poate fi realizat de către fabricantul de produse medicamentoase sau de către un operator al unei instalații de iradiere, sub contract ("Contractul de fabricație și de control"), amândoi trebuind să posede autorizație de fabricație corespunzătoare. 2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
continuu sau pulsatil de electroni de energie înaltă (radiație beta) care este baleiat înainte și înapoi peste traiectoria produsului. Responsabilități 1. Tratamentul prin iradiere poate fi realizat de către fabricantul de produse medicamentoase sau de către un operator al unei instalații de iradiere, sub contract ("Contractul de fabricație și de control"), amândoi trebuind să posede autorizație de fabricație corespunzătoare. 2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător de calitatea produsului, inclusiv de realizarea obiectivului de iradiere. Operatorul instalației de iradiere sub contract are responsabilitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau de către un operator al unei instalații de iradiere, sub contract ("Contractul de fabricație și de control"), amândoi trebuind să posede autorizație de fabricație corespunzătoare. 2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător de calitatea produsului, inclusiv de realizarea obiectivului de iradiere. Operatorul instalației de iradiere sub contract are responsabilitatea de a garanta că doză de radiații cerută de fabricantul de produse medicamentoase este furnizată pentru iradierea containerului (adică la exteriorul containerului în care produsele sunt iradiate). 3. În autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
al unei instalații de iradiere, sub contract ("Contractul de fabricație și de control"), amândoi trebuind să posede autorizație de fabricație corespunzătoare. 2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător de calitatea produsului, inclusiv de realizarea obiectivului de iradiere. Operatorul instalației de iradiere sub contract are responsabilitatea de a garanta că doză de radiații cerută de fabricantul de produse medicamentoase este furnizată pentru iradierea containerului (adică la exteriorul containerului în care produsele sunt iradiate). 3. În autorizația de punere pe piață a produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător de calitatea produsului, inclusiv de realizarea obiectivului de iradiere. Operatorul instalației de iradiere sub contract are responsabilitatea de a garanta că doză de radiații cerută de fabricantul de produse medicamentoase este furnizată pentru iradierea containerului (adică la exteriorul containerului în care produsele sunt iradiate). 3. În autorizația de punere pe piață a produsului medicamentos se va menționa doză de iradiere cerută, incluzandu-se justificarea limitelor. Dozimetrie 4. Dozimetria este definită că tehnică de măsurare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
garanta că doză de radiații cerută de fabricantul de produse medicamentoase este furnizată pentru iradierea containerului (adică la exteriorul containerului în care produsele sunt iradiate). 3. În autorizația de punere pe piață a produsului medicamentos se va menționa doză de iradiere cerută, incluzandu-se justificarea limitelor. Dozimetrie 4. Dozimetria este definită că tehnică de măsurare a dozei absorbite prin folosirea dozimetrelor. Înțelegerea și corectă utilizare a acestei tehnici sunt esențiale pentru validarea, punerea în funcțiune și controlul procesului. 5. Calibrarea fiecărei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Perioadă de valabilitate a calibrării trebuie să fie declarată, justificată și respectată. 6. În mod normal trebuie să fie utilizat același aparat pentru stabilirea curbei de calibrare a dozimetrelor de rutină și pentru măsurarea schimbării capacității lor de absorbție după iradiere. Dacă este folosit un aparat diferit trebuie să fie stabilită capacitatea de absorbție absolută a fiecărui aparat. 7. În funcție de tipul de dozimetru folosit, trebuie luate în considerație eventualele cauze ale inexactității inclusiv schimbarea conținutului de umiditate, schimbarea temperaturii, timpul scurs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este folosit un aparat diferit trebuie să fie stabilită capacitatea de absorbție absolută a fiecărui aparat. 7. În funcție de tipul de dozimetru folosit, trebuie luate în considerație eventualele cauze ale inexactității inclusiv schimbarea conținutului de umiditate, schimbarea temperaturii, timpul scurs între iradiere și măsurare și nivelul de iradiere. 8. Lungimea de unda a aparatului folosit pentru măsurarea modificării capacității de absorbție a dozimetrelor și aparatul folosit la măsurarea grosimii lor trebuie să facă obiectul unor verificări regulate de calibrare la intervale stabilite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]