1,640 matches
-
cele două. A.1.2.1.1 PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Forme dozate solide sterile umplute (incluzând pulberi [] [] [] pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] A.1.2.1.2 PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
umplute (incluzând pulberi [] [] [] pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] A.1.2.1.2 PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările A.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
A.1.2.1.2 PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările A.1.2.2. Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
cu acțiune sau efect recunoscut trebuie menționat pe etichetă și în prospect. Capitolul IV Excipienții menționați pe ambalaj Articolul 9 În conformitate cu prevederile art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006 , pe ambalaj trebuie să fie menționați toți excipienții medicamentelor parenterale, oftalmice și topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare și orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci cand eliberarea poate fi locală sau transdermică. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
atenționări privind excipienții, menționate la punctele "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Informații pentru copii" etc. ... Anexă ----- la ghid ------- Acid benzoic și ben- Topica Zero Osor iritant al pielii, zoati, ochilor și mucoaselor de exemplu: ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── acid benzoic (E210) Parenterala Zero Poate crește riscul de benzoat de sodiu producere a icterului la (E211) nou-născuți benzoat de potasiu (E212) Acid sorbic și saru- Topica Zero Poate provoca reacții rile sale adverse cutanate locale ( de exemplu dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Coloranți azoici, Orală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
amurg FCT (Orange yellow S, Sunset yellow FCF) (E110) Azorubina, Carmoi- șină(Azorubine,Car- moisine) (E122) Amarant (Amaranth) (E123) Roșu coșenila A, Ponceau 4R(Cochineal Red) (E124) Negru strălucitor BN, Negru PN (Brilliant Black BN, Black PN) (E151) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool benzilic Parenterala Expuneri Nu trebuie administrat la doze la prematuri sau nou- mai mici născuți. de 90mg/kg Poate provoca reacții și zi toxice și alergice la RCP: termenul "aler- sugari și copii sub 3 gic" trebuie înlocuit ani cu "anafilactoid". Cantitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
dermatita de contact) sau irită- tia ochilor sau a mu- coaselor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Butilhidroxitoluen Topica Zero Poate provoca reacții (E321) adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) sau irită- tia ochilor sau a mu- coaselor). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Clorocrezol Topica Zero Poate provoca reacții Parenterala alergice. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Clorura de benzal- Oculara Zero Poate provoca iritație coniu oculara. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtați lentilele de contact înainte de administrare și astep- tați cel putin 15 min. înainte de a le pune la loc. Se cunoaște faptul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
mercur, de exemplu: alergice. că EMEA(EMEA Public tiomersal, nitrat, Statement), 8 iulie acetat, borat 1999, Ref. EMEA/20962/ de 99 fenilmercur ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Topica Zero Poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) și modifi- câri de culoare. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼────────────���────────── Parenterala Zero Acest medicament con- Vezi declarație publi- ține (tiomersal) cu rol că EMEA(EMEA Public de conservant și există Statement), 8 iulie posibilitatea ca dum- 1999, Ref. EMEA/20962/ neavoastra sau copilul 99 dumneavoastră să aveți reacții adverse după administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
În cazul vaccinurilor dumneavoastră sau copi- trebuie făcute mentio- �� lul dumneavoastră aveți nări suplimentare. probleme de sănătate după administrarea unui vaccin. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Dimetilsulfoxid Topica Zero Poate provoca iritația pielii. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool (etanol) Orală și sub 100 Acest medicament conți- Aceasta mențiune are Parenterala mg/doză ne o cantitate mică de rolul de a asigura pa- alcool(etanol) pe . gatura cu conținutul mic de alcool al medi- camentului. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 100mg - 3 Acest medicament con- Prospectul trebuie să g/doză tine ...vol% alcool(e- menționeze volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
că la femeile gravide sau în diferite puncte care alăptează, copii ale prospectului să și grupuri cu risc se însereze atențio- crescut cum sunt păci- nări. enti cu boli hepatice sau epilepsie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală și 3 g/doză Acest medicament con- Parenterala tine ...vol% alcool(e- tanol), adică până la �� ...mg/doză, echivalent cu ...ml bere, ...ml/ vin/doză. Poate fi dau- nator persoanelor cu e- tilism. Acest lucru �� trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
Poate �� fi dăunător pacienților cu fenilcetonurie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Formaldehida Topica Zero Poate provoca reacții adverse cutanate loca- le(de exemplu, derma- tita de contact). ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală Zero Poate provoca jenă gas- trica și diaree. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Fructoza Orală Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Păci- Parenterala voastră va atenționat entii cu afecțiuni că aveți intoleranță la ereditare rare de în- unele categorii de glu- toleranță la fructoza cide, vă rugăm să-l în- nu trebuie să utilize- trebati înainte de a ze acest medicament. lua/utiliza acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
cu diabet za- harat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lichide oră- Zero Poate dăuna dinților. Informația trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────��───────────┼─────────────────────── Galactoza Parenterala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastră va atenționat ții cu afecțiuni ere- că aveți intoleranță ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la galactoza, de glucide, vă rugăm să-l exemplu galactozemie, întrebați înainte de a nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
ranta la galactoza, de glucide, vă rugăm să-l exemplu galactozemie, întrebați înainte de a sau sindrom de malab- utiliza acest medica- sorbție la glucoză- ment. galactoza nu trebuie să utilize- ze acest medicament. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală 5 g Conține X g galactoza/ Parenterala doză. Acest lucru tre- buie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Glicerol Orală 10g/doză Poate provoca dureri de cap, jenă gastrica și diaree. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Rectala 1g Poate avea efect laxa- tiv ușor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Glucoză Orală Zero Dacă medicul dumnea-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
sindrom rar de �� că aveți intoleranță malabsorbtie la gluco- la unele categorii de za-galactoza nu trebu- glucide, vă rugăm să-l ie să utilizeze acest întrebați înainte de a medicament. utiliza acest medica- ment. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală 5 g Conține X g glucoză/ Parenterala doză. Acest lucru tre- buie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lichide oră- Zero Poate dăuna dinților. Informația trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
diabet zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lichide oră- Zero Poate dăuna dinților. Informația trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni �� sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Heparina (că exci- Parenterala Zero Poate provoca reacții piept) alergice și reducerea numărului celulelor sanguine, ceea ce poate afecta procesul de coa- gulare. Pacienții care au pre- zentat în trecut reacții alergice induse de hepa- rina trebuie să evite utilizarea medicamentelor ce conțin această substanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
este de 2,3 kcal/g maltitol �� (sau izomaltitol). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Manitol (E421) Orală 10 g Poate avea efect laxativ ușor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼────��────────────────── Parahidroxibenzoati Orală Zero Poate provoca reacții și esterii acestora, Oculara alergice (chiar intar- de exemplu: etil- Topica ziate). hidroxibenzoat (E214)────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── propilhidroxibenzoat Parenterala Zero Poate provoca reacții (E216), propilhidro- respiratorie alergice (chiar intar- xibenzoat de sodiu ziate) și, în mod ex- (E217), metilhidroxi- ceptional, bronhospasm. benzoat (E218), metilhidroxibenzoat de sodiu (E219) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Potasiu Parenterala Sub 1 Acest medicament conți- Informația se referă la mmol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
chiar intar- de exemplu: etil- Topica ziate). hidroxibenzoat (E214)────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── propilhidroxibenzoat Parenterala Zero Poate provoca reacții (E216), propilhidro- respiratorie alergice (chiar intar- xibenzoat de sodiu ziate) și, în mod ex- (E217), metilhidroxi- ceptional, bronhospasm. benzoat (E218), metilhidroxibenzoat de sodiu (E219) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Potasiu Parenterala Sub 1 Acest medicament conți- Informația se referă la mmol/doză ne potasiu, (39 mg)/doză, adică cantității totale de practic "nu conține K^+ din componența potasiu". medicamentului. Acest lucru este deose- bit de important în că- zul medicamentelor admi-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
este deose- bit de important în că- zul medicamentelor admi- nistrate în doze pentru copii, pentru a furniza informații celor care le le prescriu și pentru a asigura părinții cu pri- vire la conținutul mic de K^+ din compoziția medicamentului. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼────────��────────────── Parenterala 1 mmol/ Acest medicament con- Orală doză ține X mmol (sau Y mg) potasiu/doză. Acest lu- cru trebuie avut în ve- dere la pacienții cu funcție renală diminuată sau la pacienții ce ur- meaza o dietă cu res- trictie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
la pacienții ce ur- meaza o dietă cu res- trictie de potasiu. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────���─── Parenterala- 30 mmol/l Poate provoca durere la intravenoasa locul injectării. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Propilenglicol și Topica Zero Poate provoca iritație esterii acestuia cutanata. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală 400 mg/kg Poate provoca simptome Parenterala la adulți asemănătoare celor pro- 200 mg/kg vocate de consumul de la copii alcool. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sirop de glucoză Orală Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- hidrogenata (malti- voastră va atenționat ții cu afecțiuni ere- țol lichid) că aveți intoleranță ditare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
la fructoza nu glucide, vă rugăm să-l trebuie să utilizeze întrebați înainte de a acest medicament. utiliza acest medica- ment. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 10 g Poate avea efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g sirop de glucoză hidrogenata ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sodiu Parenterala Sub 1 Acest medicament conți- Informația se referă mmol/doză ne sodiu, (23mg) pe doză, adică baza cantității totale practic "nu conține de Na^+ din componența sodiu". medicamentului. Acest lucru este deose- bit de important în că- zul medicamentelor admi-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
că- zul medicamentelor admi- nistrate în doze pentru copii, pentru a furniza informații celor care le le prescriu și pentru a asigura părinții cu pri- vire la conținutul mic de Na^+ din compoziția medicamentului. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală 1 mmol/ Acest medicament con- Parenterala doză ține X mmol (sau Y mg) sodiu pe doza.Acest lu- cru trebuie avut în ve- dere la pacienții ce ur- meaza o dietă cu res- trictie de sodiu. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sorbitol (E420) Orală Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
doză ține X mmol (sau Y mg) sodiu pe doza.Acest lu- cru trebuie avut în ve- dere la pacienții ce ur- meaza o dietă cu res- trictie de sodiu. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sorbitol (E420) Orală Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- Parenterala voastră va atenționat ții cu afecțiuni ere- că aveți intoleranță ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la fructoza nu glucide, vă rugăm să-l trebuie să utilizeze întrebați înainte de a acest medicament. utiliza acest medica- ment. ┼────────────┼──���───────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
-l trebuie să utilizeze întrebați înainte de a acest medicament. utiliza acest medica- ment. ┼────────────┼──���───────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orală 10 g Poate avea efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,6 kcal/g sorbitol. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sulfiți, inclusiv Orală Zero Poate provoca rar reac- metabisulfiți, de Parenterala ții de hipersensibilita- exemplu:dioxid de Respiratorie te grave și bronhospasm. sulf(E 220), sulfit de sodiu (E 221), disulfit de sodiu (E 222), metabisulfit de sodiu (E 223), metabisulfit de potasiu (E 224), disulfit de po- tasiu E( 228
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
perga- Topica Zero Poate crește sensibili- Mențiunea nu este ne- mute tatea la acțiunea ra- cesara dacă se demons- Bergapten diatiilor UV (lumină treaza că bergaptenul naturală și artifici- este absent din com- ăla). poziția uleiului. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de ricin poli- Parenterala Zero Poate provoca reacții oxil și ulei de ri- alergice grave. cin polioxil hidro- ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── genat Orală Zero Poate provoca jenă gas- trica și diaree. Topica Zero Poate provoca reacții adverse cutanate. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de soia și ulei Toate Zero (Medicamentul) conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
de îngrijire medicală; ... c) independent - pacientul care îndeplinește activitățile zilnice de bază fără ajutorul altei persoane dar care, datorită afecțiunii cronice acute, necesită următoarele servicii de îngrijire medicală la domiciliu: îngrijirea stomelor, îngrijirea canulei traheale, îngrijirea plăgii postoperatorii și tratament parenteral. ��... (3) Recomandarea pentru îngrijiri medicale la domiciliu se eliberează în trei exemplare, din care un exemplar rămâne la medic. Un exemplar împreună cu o cerere de acordare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu se depune de către asigurat sau apartinatorul legal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181980_a_183309]