1,939 matches
-
programe educaționale pentru personalul medical și pacienți . Acestea vor viza siguranța Stelara , în special riscurile legate de apariția tuberculozei , altor infecții sau cancere . Programele pentru pacienți vor include și detalii despre cum trebuie injectat Stelara . 2/ 3 Alte informații despre Stelara : EPAR- ul complet pentru Stelara este disponibil aici . 3/ 3
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
și pacienți . Acestea vor viza siguranța Stelara , în special riscurile legate de apariția tuberculozei , altor infecții sau cancere . Programele pentru pacienți vor include și detalii despre cum trebuie injectat Stelara . 2/ 3 Alte informații despre Stelara : EPAR- ul complet pentru Stelara este disponibil aici . 3/ 3
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila . 2 . Fiecare fiola conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice STELARA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe , care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul și PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe , care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul și PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul și PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de 45 mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare săptămâni . La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de 45 mg a fost eficace . Cu toate acestea , doză de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare la acești pacienți . 2 Vârstnici ( ≥65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
lt; 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la aceste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată . Totuși , medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților . Pacienții trebuie instruiți să iși injecteze întreaga cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată . Totuși , medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților . Pacienții trebuie instruiți să iși injecteze întreaga cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecțiile latențe . În studiile clinice , infecții grave bacteriene , fungice și virale au fost observate la pacienții care au primit STELARA ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecțiile latențe . În studiile clinice , infecții grave bacteriene , fungice și virale au fost observate la pacienții care au primit STELARA ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au fost observate la pacienții care au primit STELARA ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
primit STELARA ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții trebuie evaluați pentru infecția tuberculoasa . STELARA nu trebuie administrat pacienților cu forme active de tuberculoză ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . 3 Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . Afecțiuni maligne Imunosupresoarele precum
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . 3 Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . Afecțiuni maligne Imunosupresoarele precum usketinumab au potențial de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și după tratament . 3 Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . Afecțiuni maligne Imunosupresoarele precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Reacții de hipersensibilitate Dacă apare o reacție anafilactica sau o altă reacție alergica gravă , administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat și trebuie instituia o terapie adecvată ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Reacții de hipersensibilitate Dacă apare o reacție anafilactica sau o altă reacție alergica gravă , administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat și trebuie instituia o terapie adecvată ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s-
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat și trebuie instituia o terapie adecvată ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]