6,651 matches
-
lor nu a fost declarată ca fiind corespunzătoare. Cerințele fundamentale pentru C.C. sunt: (i) existența facilităților adecvate, a unui personal instruit și a procedurilor aprobate pentru: prelevarea probelor, controlul și testarea materiilor prime, a materialelor de ambalare, a produselor intermediare, vrac și finite și, unde este cazul, pentru supravegherea condițiilor de mediu, conform R.B.P.F.; (îi) prelevarea de către personalul departamentului C.C., conform metodelor aprobate, a probelor de materii prime, de materiale de ambalare, de produse intermediare, vrac și finite; (iii) validarea metodelor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de ambalare, a produselor intermediare, vrac și finite și, unde este cazul, pentru supravegherea condițiilor de mediu, conform R.B.P.F.; (îi) prelevarea de către personalul departamentului C.C., conform metodelor aprobate, a probelor de materii prime, de materiale de ambalare, de produse intermediare, vrac și finite; (iii) validarea metodelor de control; (iv) înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare, astfel încât să fie dovedită efectuarea reală a procedurilor de prelevare, control și testare; obligativitatea înregistrării și investigării amănunțite a deviațiilor produse; (v) respectarea pentru produsele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsele finite a compoziției calitative și cantitative înscrise în autorizația de punere pe piată; materiile prime și produsele finite trebuie să aibă puritatea cerută și să fie corect ambalate și etichetate; (vi) înregistrările rezultatelor controlului calității materiilor prime, produselor intermediare, vrac și finite, a materialelor de ambalare, trebuie făcute în raport cu prevederile specificațiilor de calitate; evaluarea produsului finit necesită o revedere și o evaluare a documentelor de fabricație, cât și o estimare a deviațiilor față de procedurile stabilite; (vii) interdicția distribuirii seriilor din
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
inițială și continuă a personalului din departamentul sau este efectuată și este adaptată necesităților. 2.6. Șeful Controlului calității are, în general, următoarele responsabilități: (i) să aprobe sau să respingă, daca este cazul, materiile prime, materiale de ambalare, produsele intermediare, vrac și finite; (îi) să evalueze înregistrările seriei; (iii) să garanteze că toate testările necesare au fost efectuate; (iv) să aprobe specificațiile, instrucțiunile de prelevare a probelor, metodele de testare și alte proceduri ale Controlului calității; (v) să aprobe și să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau constituientii lor, să se evite contaminarea încrucișata și să se reducă la minim riscul omiterii sau erorii în derularea tuturor etapelor de fabricație sau de control. 3.9. Cand materiile prime, materialele de ambalare primară, produsele intermediare sau produsele vrac sunt în contact direct cu mediul înconjurător, suprafețele interioare (pereți, plafoane și pardoseli) trebuie să fie netede, lipsite de fisuri sau crăpături și nu trebuie să elibereze particule; ele trebuie să permită o curățare ușoară și eficiența și, unde este
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
comporte nici un risc pentru producție. Zone de depozitare 3.18. Zonele de depozitare trebuie să fie de capacitate adecvată pentru a permite păstrarea în ordine a diferitelor categorii de materiale și produse: materii prime și materiale de ambalare, produse intermediare, vrac și finite, produse în carantină, eliberate, respinse, returnate sau retrase. 3.19. Zonele de depozitare trebuie să fie concepute sau adaptate astfel încât să se asigure condiții bune de păstrare. În mod deosebit, ele trebuie să fie curate și uscate și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
important că datele să fie ușor disponibile pe perioada păstrării. Documente cerute Specificații 4.10. Specificațiile, aprobate și datate corespunzător trebuie să fie stabilite pentru materiile prime, materialele de ambalare și produsele finite; dacă este cazul, produsele intermediare și produsele vrac trebuie de asemenea să facă obiectul unor specificații. Specificații pentru materii prime și materiale de ambalare 4.11. Specificațiile pentru materiile prime și materialele de ambalare primară sau imprimate trebuie să conțină, în funcție de caz: a) descrierea lor, care să cuprindă
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de prelevare a probei și de control sau referire la procedurile corespondențe; ... c) caracteristicile calitative și cantitative cu limitele lor de admisibilitate; d) condițiile de depozitare și precauții; e) perioadă maximă de depozitare înaintea recontrolului. Specificații pentru produse intermediare și vrac 4.12. Specificațiile pentru produsele intermediare și produsele vrac trebuie să fie disponibile atunci când acestea sunt cumpărate sau livrate sau daca datele care însoțesc aceste produse sunt folosite pentru evaluarea produsului finit. Aceste specificații trebuie, după caz, să fie comparabile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la procedurile corespondențe; ... c) caracteristicile calitative și cantitative cu limitele lor de admisibilitate; d) condițiile de depozitare și precauții; e) perioadă maximă de depozitare înaintea recontrolului. Specificații pentru produse intermediare și vrac 4.12. Specificațiile pentru produsele intermediare și produsele vrac trebuie să fie disponibile atunci când acestea sunt cumpărate sau livrate sau daca datele care însoțesc aceste produse sunt folosite pentru evaluarea produsului finit. Aceste specificații trebuie, după caz, să fie comparabile cu cele ale materiilor prime sau ale produselor finite
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calibrare, sterilizare); ... c) instrucțiuni detaliate pentru fiecare etapă de fabricație (de exemplu verificarea materialelor, pretratamentele, secvență de adăugare a materialelor, timpii de amestecare, temperaturile); ... d) instrucțiunile pentru toate controalele interfazice cât și valorile limită; ... e) cerințele referitoare la depozitarea produselor vrac cuprinzând informații asupra recipientului, etichetării și condițiilor specifice de depozitare, daca este necesar; ... f) orice precauție specifică de luat în considerare. ... Instrucțiuni de ambalare 4.16. Instrucțiunile de ambalare trebuie să fie redactate și aprobate oficial pentru fiecare produs cât
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și trebuie să se bazeze pe instrucțiunile de ambalare. Elaborarea înregistrărilor de ambalare a seriei trebuie făcută cu grijă pentru a se evita erorile de transcriere. Înregistrările de ambalare a seriei trebuie să conțină numărul seriei și cantitatea de produs vrac pentru ambalat, cât și numărul seriei și cantitatea prevăzută de produs finit care trebuie obținută. Înaintea începerii oricărei operații de ambalare, trebuie să existe verificări înregistrate din care să rezulte că echipamentele și zona de lucru sunt debarasate de orice
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
probleme specifice sau eveniment neobișnuit incluzând detalii pentru orice modificare aprobată a formulei de fabricație și a instrucțiunilor de prelucrare; ... i) cantitățile și numărul de referință sau marca de identificare a tuturor materialelor de ambalare imprimate, cât și a produselor vrac furnizate, utilizate, distruse sau returnate la stoc și cantitățile de produs obținut, cu randamentul. ... Proceduri și înregistrări Recepția 4.19. Recepția fiecărei materii prime sau material de ambalare primară sau imprimat trebuie să facă obiectul unei proceduri scrise și fiecare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
5.5. Materialele recepționate și produsele finite trebuie să fie puse în carantină, fizic sau administrativ, imediat după primire sau prelucrare, p��na în momentul în care sunt eliberate pentru a fi utilizate sau distribuite. 5.6. Produsele intermediare și vrac, achiziționate ca atare, trebuie tratate la primire ca si cum ar fi materii prime. 5.7. Toate materialele și produsele trebuie depozitate în condițiile corespunzătoare, stabilite de fabricant, într-o manieră ordonată care să permită separarea seriilor și rotația stocurilor. 5.8
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
uscate trebuie luate măsuri speciale de protecție pentru a preveni generarea și răspândirea prafului. Această prevedere se aplică în mod deosebit la manipularea produselor puternic active sau sensibilizante. 5.12. În orice etapă de prelucrare, toate materialele, recipientele cu produse vrac, părțile cele mai importante ale echipamentului și, unde este cazul, încăperile utilizate, trebuie să fie etichetate sau identificate prin orice mijloace în așa fel încât să fie indicat numele produsului prelucrat sau a materialului introdus în prelucrare, concentrația acestuia, (unde
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cât și greutatea sau volumul sau, trebuie să fie verificat separat și aceasta verificare înregistrată. 5.34. Materialele distribuite pentru fiecare serie, trebuie să fie păstrate împreună și etichetate ca atare, în mod vizibil. Operații de prelucrare: Produse intermediare și vrac 5.35. Înaintea începerii oricărei operații de prelucrare trebuie să se asigure că zona de producție și echipamentul sunt curate; orice materie primă, produs, reziduu din prelucrarea anterioară sau document devenit inutil trebuie să fie eliminate. 5.36. Produsele intermediare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Înaintea începerii oricărei operații de prelucrare trebuie să se asigure că zona de producție și echipamentul sunt curate; orice materie primă, produs, reziduu din prelucrarea anterioară sau document devenit inutil trebuie să fie eliminate. 5.36. Produsele intermediare și produsele vrac trebuie să fie păstrate în condiții corespunzătoare. 5.37. Procesele critice trebuie să fie validate (vezi secțiunea "Validare" din prezentul capitol). 5.38. Orice control interfazic necesar, precum și cele ale mediului înconjurător, trebuie efectuate și înregistrate. 5.39. Orice deviație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
autorizații eliberate ca urmare a unui control riguros și a unei anchete efectuate de către persoane autorizate; trebuie să se păstreze înregistrările detaliate ale acestei operații. 5.56. Orice diferență semnificativă sau neobișnuită observată în urmă randamentului între cantitatea de produs vrac, numărul de materiale de ambalare imprimate și numărul de unități de produse, trebuie să fie testată și eliberarea seriei se va efectua numai în cazul obținerii unui randament satisfăcător. 5.57. La sfârșitul unei operații de ambalare, orice material de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
minimă. 85. Integritatea filtrului sterilizant trebuie verificată înainte de utilizare și trebuie confirmată imediat dupa utilizare printr-o metodă cum ar fi "punctul de bulă", testul fluxului difuzat sau testul reținerii presiunii. Timpul necesar filtrării unui volum cunoscut dintr-o soluție vrac și diferența de presiune folosită la traversarea filtrului, trebuie să fie determinate în timpul validării și orice diferență semnificativă în timpul fabricației de rutină privind acestea trebuie să fie notata și investigată. Rezultatele acestor verificări trebuie să fie incluse în înregistrarea seriei
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
biologice Nr. 7. DOCUMENTAȚIE 23. Specificațiile pentru materiile prime biologice pot necesită documentație suplimentară asupra sursei, originii, metodelor de fabricație și controalelor efectuate, în special a controalelor microbiologice. 24. Se cer în mod obișnuit specificații pentru produsele biologice intermediare și vrac. Producție Materii prime 25. Sursă, originea și calitatea materiilor prime trebuie să fie clar definite. Atunci cand testele necesare iau mult timp, poate fi permisă utilizarea materiilor prime înainte că rezultatele testelor să fie disponibile. În asemenea cazuri, eliberarea produsului finit
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
detalii despre orice probleme sau evenimente neobișnuite, autorizația semnată pentru orice deviație de la instrucțiunile de umplere; - acordul, data și semnătură persoanei responsabile cu activitatea de umplere. Producție 12. Toate etapele critice ale proceselor de fabricație trebuie să fie validate. Producție vrac 13. Gazele vrac folosite pentru uz medicinal pot fi preparate prin sinteză chimică sau obținute din resurse naturale urmată de etape de purificare dacă este necesar (de exemplu într-o fabrică de separare a aerului). Aceste gaze pot fi considerate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
probleme sau evenimente neobișnuite, autorizația semnată pentru orice deviație de la instrucțiunile de umplere; - acordul, data și semnătură persoanei responsabile cu activitatea de umplere. Producție 12. Toate etapele critice ale proceselor de fabricație trebuie să fie validate. Producție vrac 13. Gazele vrac folosite pentru uz medicinal pot fi preparate prin sinteză chimică sau obținute din resurse naturale urmată de etape de purificare dacă este necesar (de exemplu într-o fabrică de separare a aerului). Aceste gaze pot fi considerate Substanțe Farmaceutice Active
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pot fi preparate prin sinteză chimică sau obținute din resurse naturale urmată de etape de purificare dacă este necesar (de exemplu într-o fabrică de separare a aerului). Aceste gaze pot fi considerate Substanțe Farmaceutice Active (SFA) sau produse farmaceutice vrac în funcție de decizia autorității naționale competențe. 14. Trebuie să fie disponibilă documentație care să specifice puritatea, alte componente și impurități posibile care pot fi prezente în gazul sursă și în etapele de purificare, daca este cazul. Trebuie să fie disponibile diagrame
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru temperaturile procesului și monitorizarea procesului trebuie să includă măsurarea temperaturii. 18. Sistemele de computere utilizate în controlul său monitorizarea procesului trebuie să fie validate. 19. Pentru procesele continue, definiția unei serii trebuie să fie documentata și asociată testării gazului vrac. 20. Fabricația gazului trebuie monitorizată continuu în ceea ce privește calitatea și impuritățile. 21. Apă de răcire utilizată în timpul comprimării aerului trebuie să fie monitorizată din punct de vedere al calității microbiologice atunci când vine în contact cu gazul medicinal. 22. Toate operațiile de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu o valvă anti-retur sau cu orice alternativă corespunzătoare. Trebuie acordată o atenție deosebită la purjarea conexiunilor flexibile, a furtunelor de cuplare și a conectoarelor. 23. O nouă cantitate de gaz poate fi adăugată în tancurile de păstrare a produsului vrac, conținând același gaz din livrările anterioare. Rezultatele probelor prelevate trebuie să arate că, calitatea gazului furnizat este acceptabilă. O astfel de probă se poate preleva din: - gazul furnizat înainte că noua cantitate să fie adăugată; sau - din tancul de stocare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
conținând același gaz din livrările anterioare. Rezultatele probelor prelevate trebuie să arate că, calitatea gazului furnizat este acceptabilă. O astfel de probă se poate preleva din: - gazul furnizat înainte că noua cantitate să fie adăugată; sau - din tancul de stocare vrac după adăugare și amestecare. 24. Gazele vrac pentru uz medicinal, trebuie definite că o serie, controlate în conformitate cu monografiile relevante din Farmacopee și eliberate pentru umplere. Umplere și etichetare 25. Pentru umplerea gazelor medicinale trebuie definită seria. 26. Buteliile pentru gaze
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]