155,210 matches
-
și completările ulterioare. ANMDM aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piață acordate de statele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
modificările și completările ulterioare. ANMDM aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 și, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu. Subsecțiunea 5 Paragraful 5 Publicarea evaluărilor Articolul 847 Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 837-846 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. Secțiunea a 4-a Supravegherea studiilor de siguranță postautorizare Articolul 848 (1) Prezenta secțiune reglementează studiile de siguranță
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... Articolul 852 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în format electronic. ... Articolul 852 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/ CE , cu modificările
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare, ANMDM și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare, ANMDM și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 748 și 749 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853 ANMDM aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDM certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
o perioadă limitată, poate concretiza un blocaj instituțional, inclusiv un conflict între puterea legislativă și puterea judecătorească, principiul supremației Constituției și principiul legalității fiind de esența cerințelor statului de drept. Prin această practică, se încalcă dispozițiile Legii fundamentale, dar și recomandarea Comisiei de la Veneția ca membrii Consiliului să fie aleși de magistrații înșiși, la intervalul prevăzut de Constituția României pentru constituirea noului Consiliu, pentru a asigura legitimitatea democratică a Consiliului. 10. Așa fiind, autorul excepției apreciază că Hotărârea Plenului Consiliului Superior
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
tuturor măsurilor necesare prevenirii neregulilor și fraudelor, inclusiv prin activități ce constau în informarea corectă și la timp a beneficiarilor asupra riscului producerii de nereguli și fraude, în special, în ceea ce privește indiciile de fraudă; ... c) implementării corespunzătoare și la timp a recomandărilor formulate de organismele de control și audit intern și extern, naționale și europene, în aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență; ... d) întreprinderii măsurilor necesare pentru a se asigura atât de rezonabilitatea valorilor cuprinse în bugetele orientative din contractele/acordurile/ordinele
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
fost modificat de pct. 7 al art. XV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 26 din 6 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 392 din 12 iunie 2012. Articolul 24 Etapele privind elaborarea rapoartelor de audit, procedura contradictorie și implementarea recomandărilor formulate de Autoritatea de Audit se desfășoară conform regulamentului care se aprobă de Plenul Curții de Conturi, în condițiile art. 11 din Legea nr. 94/1992 privind organizarea și funcționarea Curții de Conturi, republicată, cu modificările ulterioare. Articolul 25 (1
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
Conturi în cadrul proiectelor de raport/rapoartelor finale de audit/control/verificări la fața locului și pentru care autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene nu au luat măsuri de corectare; ... b) autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene nu implementează recomandările cuprinse în rapoartele de verificare la fața locului întocmite de Autoritatea de certificare; ... c) Comisia Europeană aplică, în conformitate cu prevederile art. 92 din Regulamentul (CE) nr. 1.083/2006 , măsura suspendării plăților. ... (2) Autoritatea de certificare din cadrul programelor finanțate din instrumente
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
că difuzarea statisticilor este imparțială. Cea mai presantă problemă este să se garanteze că toate statisticile oficiale și europene sunt difuzate prin intermediul unui singur portal web sau prin crearea de linkuri pe site-ul web al INS. Ca răspuns la recomandări, INS-urile și Eurostat au elaborat planuri de acțiune în vederea ameliorării care stabilesc măsuri concrete de îmbunătățire a performanței acestora. Punerea în aplicare va face obiectul unei monitorizări anuale atente începând din primăvara anului 2016 și ar trebui finalizată până la
HOTĂRÂRE nr. 101 din 27 iunie 2016 privind Raportul Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu privind implementarea Codului de bune practici al statisticilor europene şi coordonarea în cadrul Sistemului Statistic European COM (2016) 114 final. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273195_a_274524]
-
stabilesc măsuri concrete de îmbunătățire a performanței acestora. Punerea în aplicare va face obiectul unei monitorizări anuale atente începând din primăvara anului 2016 și ar trebui finalizată până la sfârșitul lui 2019. III. Consideră importante: 1. problemele identificate de evaluatori și recomandările acestora în ceea ce privește aspecte precum: guvernanța statisticii, adecvarea resurselor, calitatea în statistică, accesul la surse administrative, imparțialitate și diseminarea datelor; 2. concluziile desprinse în urma evaluării și se consideră importantă respectarea etapelor propuse. Articolul 2 Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial
HOTĂRÂRE nr. 101 din 27 iunie 2016 privind Raportul Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu privind implementarea Codului de bune practici al statisticilor europene şi coordonarea în cadrul Sistemului Statistic European COM (2016) 114 final. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273195_a_274524]
-
anexa nr. 11 B) semnat pe fiecare pagină pentru a se confirma acceptarea clauzelor contractuale 5. Alte documente (pe care unitatea de administrare le consideră necesare pentru a dovedi capacitatea ofertantului de a organiza activitatea propusă încă din această fază - recomandări, atestate de calitate, structura prețurilor propuse la principalele bunuri destinate a fi comercializate, detalierea activității propuse de ofertant pentru evaluarea implicațiilor asupra celorlalte sectoare din imobil - liste de utilaje, consumuri normate preliminate etc.) Desfășurarea licitației publice cu strigare Atribuirea contractului
NORME METODOLOGICE din 28 octombrie 2011 (*actualizate*) privind utilizarea unor spaţii aflate în administrarea Ministerului Administraţiei şi Internelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273127_a_274456]
-
tuturor măsurilor necesare prevenirii neregulilor și fraudelor, inclusiv prin activități ce constau în informarea corectă și la timp a beneficiarilor asupra riscului producerii de nereguli și fraude, în special, în ceea ce privește indiciile de fraudă; ... c) implementării corespunzătoare și la timp a recomandărilor formulate de organismele de control și audit intern și extern, naționale și europene, în aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență; ... d) întreprinderii măsurilor necesare pentru a se asigura atât de rezonabilitatea valorilor cuprinse în bugetele orientative din contractele/acordurile/ordinele
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
fost modificat de pct. 7 al art. XV din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 26 din 6 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 392 din 12 iunie 2012. Articolul 24 Etapele privind elaborarea rapoartelor de audit, procedura contradictorie și implementarea recomandărilor formulate de Autoritatea de Audit se desfășoară conform regulamentului care se aprobă de Plenul Curții de Conturi, în condițiile art. 11 din Legea nr. 94/1992 privind organizarea și funcționarea Curții de Conturi, republicată, cu modificările ulterioare. Articolul 25 (1
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
Conturi în cadrul proiectelor de raport/rapoartelor finale de audit/control/verificări la fața locului și pentru care autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene nu au luat măsuri de corectare; ... b) autoritățile cu competențe în gestionarea fondurilor europene nu implementează recomandările cuprinse în rapoartele de verificare la fața locului întocmite de Autoritatea de certificare; ... c) Comisia Europeană aplică, în conformitate cu prevederile art. 92 din Regulamentul (CE) nr. 1.083/2006 , măsura suspendării plăților. ... (2) Autoritatea de certificare din cadrul programelor finanțate din instrumente
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
minimum 1%, ușor de atins în practică, și care nu este de natură să lipsească de conținut dreptul de vot și de a fi ales. Invocă în acest sens jurisprudența Curții Constituționale și a Curții Europene a Drepturilor Omului, precum și recomandările Comisiei de la Veneția, cuprinse în Codul bunelor practici în materie electorală. Cât privește art. 101 alin. (2) și (3) din Legea nr. 115/2015 , apreciază mai întâi că "în fapt, susținerile formulate în sensul demonstrării neconstituționalității acestor norme legale converg
DECIZIE nr. 292 din 11 mai 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 50 alin. (2) şi art. 101 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 115/2015 pentru alegerea autorităţilor administraţiei publice locale, pentru modificarea Legii administraţiei publice locale nr. 215/2001 , precum şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 393/2004 privind Statutul aleşilor locali. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273234_a_274563]
-
constituie contravenție și se sancționează cu avertisment ori cu amenda ca sancțiune principală și, după caz, cu una dintre sancțiunile contravenționale complementare prevăzute la art. 96 alin. (2). ... (2) Avertismentul consta în atenționarea verbală sau scrisă a contravenientului, însoțită de recomandarea de a respecta dispozițiile legale. ... (3) Abrogat. ... ---------- Alin. (3) al art. 95 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 69 din 28 iunie 2007 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 443 din 29 iunie
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273054_a_274383]