155,210 matches
-
specifice atribuite substanțelor și preparatelor periculoase; întrucât este necesar să se introducă fraze noi care să indice pericolul pentru sănătate reprezentat de anumite substanțe și preparate; întrucât anexă IV la Directivă 67/548/CEE conține o listă de fraze indicând recomandările de prudență (S) cu privire la substanțele și preparatele periculoase; întrucât este necesara revizuirea formulării anumitor fraze de prudență (S) privind pericolele pentru sănătate și mediu; întrucât este necesara introducerea unor fraze de prudență (S) privind riscurile pentru sănătate; întrucât este necesară
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
pentru a arăta că e vorba de un enunț combinat, într-o singură frază, referitor la riscurile specifice, așa cum figurează ele în anexa III; (iii) frazele de prudență, exprimate printr-o serie de cifre precedate de litera S, care indică recomandările de prudență, în conformitate cu anexă IV [vezi art. 23 alin. (2) lit. (e)]. Cifrele sunt, de asemenea, despărțite fie printr-o liniuța, fie printr-o bară oblica; enunțurile recomandărilor de prudență figurează în anexa IV. Frazele de prudență indicate se aplică
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
exprimate printr-o serie de cifre precedate de litera S, care indică recomandările de prudență, în conformitate cu anexă IV [vezi art. 23 alin. (2) lit. (e)]. Cifrele sunt, de asemenea, despărțite fie printr-o liniuța, fie printr-o bară oblica; enunțurile recomandărilor de prudență figurează în anexa IV. Frazele de prudență indicate se aplică numai substanțelor; pentru preparate, frazele se selectează în conformitate cu regulile obișnuite. Trebuie reținut că unele fraze S sunt obligatorii pentru anumite substanțe și preparate periculoase vândute publicului larg. Frazele
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
Selectarea frazelor de prudență Alegerea finală a frazei S trebuie să țină seama de frazele R indicate pe etichetă și de utilizarea prevăzută pentru substanță sau preparat: - de regulă, sunt suficiente maximum patru fraze S pentru formularea celei mai adecvate recomandări de prudență; în acest scop, frazele combinate clasificate în anexa IV sunt considerate fraze unice, - în cazul frazelor S cu privire la eliminare, frază S trebuie utilizată, cu excepția cazului în care este evident că eliminarea produsului și a recipientului sau nu prezintă
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
IV sunt considerate fraze unice, - în cazul frazelor S cu privire la eliminare, frază S trebuie utilizată, cu excepția cazului în care este evident că eliminarea produsului și a recipientului sau nu prezintă nici un pericol pentru sănătatea omului sau pentru mediu. În special, recomandările referitoare la eliminarea în deplină securitate sunt importante pentru substanțele și preparatele comercializate pentru publicul larg, - anumite fraze R devin inutile dacă se procedează la o alegere judicioasa a frazelor S și invers; frazele S care dau recomandări în raport
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
În special, recomandările referitoare la eliminarea în deplină securitate sunt importante pentru substanțele și preparatele comercializate pentru publicul larg, - anumite fraze R devin inutile dacă se procedează la o alegere judicioasa a frazelor S și invers; frazele S care dau recomandări în raport evident cu frazele R se menționează pe etichetă numai dacă urmăresc să pună în mod special accentul pe o avertizare specifică, - în alegerea frazelor S, se acordă o atenție cu totul specială condițiilor previzibile de utilizare a anumitor
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
inițiat dacă numărul absolut de neutrofile ( NAN ) < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul de trombocite < 75 x 109/ l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dar îl tolerează . ** Doza poate fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
persoane , iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate . Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă . 6 efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dacă numărul absolut de neutrofile ( NAN ) < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul de trombocite < 75 x 109/ l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . 19 Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dar îl tolerează . ** Doza poate fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . 22 • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat ; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative • anticoncepționale care inhibă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu lenalidomidă . 23 Materiale educative Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la lenalidomidă , Deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
inițiat dacă numărul absolut de neutrofile ( NAN ) < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul de trombocite < 75 x 109/ l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dar îl tolerează . ** Doza poate fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]