155,210 matches
-
înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
persoane , iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate . Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă . 40 efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
inițiat dacă numărul absolut de neutrofile ( NAN ) < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul de trombocite < 75 x 109/ l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
dar îl tolerează . ** Doza poate fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcinii , precum și necesitatea de a consulta imediat un medic , în cazul în care există
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă , inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
persoane , iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate . Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă . 57 efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă , se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experiență în teratologie , pentru evaluare și precizări . Pentru pacienții de sex masculin cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om , incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligațiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid necesitatea de a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienții sunt în măsură să respecte condițiile necesare o pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele o pentru pacienți • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienții sunt în măsură să respecte condițiile necesare o pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele o pentru pacienți • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul tuturor pacienților descrierea și conduita terapeutică în caz de neutropenie și trombocitopenie , inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate ( inclusiv în cazul femeilor o cu amenoree ) și definirea acestor metode adecvate informații
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
aflate în perioada fertilă necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate ( inclusiv în cazul femeilor o cu amenoree ) și definirea acestor metode adecvate informații referitoare la testele de sarcină o recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de inițierea tratamentului în cursul tratamentului , în funcție de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în funcție de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o o sarcină 72 • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul pacienților de sex masculin necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă o ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
care survine o sarcină instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în o diagnosticarea acesteia , pentru evaluare și recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru evaluare și recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să doneze spermă • dacă partenera sa rămâne gravidă , pacientul trebuie să- și informeze imediat medicul curant Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații : • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informații referitoare la potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai conform recomandărilor medicului . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai conform recomandărilor medicului . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai conform recomandărilor medicului . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]