16,035 matches
-
examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau cu alte imunodeficiențe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor . Contacții
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
copilului ) . Datele limitate obținute de la 140 copii prematuri evidențiază faptul că Rotarix poate fi administrat la copiii prematuri , însă este posibilă apariția unui răspuns imun mai scăzut , iar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut . 14 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72 ore . Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72 ore . Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 15 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze . Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni . Între doze trebuie să existe un interval de cel puțin 4 săptămâni . În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză , iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Cu toate acestea , în absența unor date suficiente , nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică cu HIV . Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute severe . Prezența unei infecții minore nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare . Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecții cu diaree sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu boli febrile acute severe . Prezența unei infecții minore nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare . Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecții cu diaree sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau cu alte imunodeficiențe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor . Contacții
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
copilului ) . Datele limitate obținute de la 140 copii prematuri evidențiază faptul că Rotarix poate fi administrat la copiii prematuri , însă este posibilă apariția unui răspuns imun mai scăzut , iar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut . 24 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72 ore . Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72 ore . Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . Pe baza dovezilor obținute în studiile clinice , alăptarea nu reduce protecția oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 25 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]