155,210 matches
-
De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a emite un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După emiterea avizului CHMP , Comisia Europeana acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
DE EVALUARE ( EPAR ) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Simulect ? Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obține o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă basiliximab
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
trebuie administrat dacă sunteți gravidă . Dacă sunteți bărbat , trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după acesta . Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Savene . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări , înainte de a lua orice medicament . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii referitoare la abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje , dar este puțin probabil ca Savene să afecteze această funcție . Informații importante privind
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
necesară pentru menținerea NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Recomandările de dozaj la pacienții copii și adolescenți sunt aceleași ca cele pentru adulții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări speciale Filgrastim nu trebuie folosit pentru a crește
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
consecință , estimările numerice bazate pe studii în alte laboratoare trebuie interpretate cu atenție . Analiza statistică a relației între numărul de celule CD34+ reinfuzate și rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relație complexă , dar continuă . Recomandarea unei producții minime de 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg se bazează pe datele publicate , care demonstrează o reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
necesară pentru menținerea NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Recomandările de dozaj la pacienții copii și adolescenți sunt aceleași ca cele pentru adulții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări speciale Filgrastim nu trebuie folosit pentru a crește
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
consecință , estimările numerice bazate pe studii în alte laboratoare trebuie interpretate cu atenție . Analiza statistică a relației între numărul de celule CD34+ reinfuzate și rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relație complexă , dar continuă . Recomandarea unei producții minime de 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg se bazează pe datele publicate , care demonstrează o reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
număra neutrofilele și alte globule albe din sânge . Aceasta îi va permite medicului dumneavoastră să afle cât de bine funcționează tratamentul și va indica , de asemenea , dacă tratamentul trebuie continuat . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Ratiograstim nu a fost studiat la femei gravide . Este important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă , deoarece medicul ar putea decide că
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
DE EVALUARE ( EPAR ) SOLIRIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Soliris ? Soliris este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă . Acesta conține substanța activă numită eculizumab . Pentru ce se utilizează Soliris ? Soliris este administrat pentru
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
a cincea săptămâni . După aceea , doza trebuie menținută la 900 mg și administrată la aproximativ două săptămâni . Cu cel puțin două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Soliris , pacienții trebuie vaccinați împotriva meningitei cauzate de bacteria Neisseria meningitidis și revaccinați conform recomandărilor curente . Soliris nu a fost studiat la copii sau la pacienții care prezintă probleme renale sau hepatice . Pacienții cărora li se administrează Soliris trebuie să primească un card special în care sunt explicate simptomele unor anumite tipuri de infecții și
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
DE EVALUARE ( EPAR ) SOMAVERT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza
Ro_965 () [Corola-website/Science/291724_a_293053]
-
privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este SOMAVERT ? SOMAVERT este compus dintr- o pulbere și un solvent care sunt combinate pentru a forma o soluție injectabilă . Medicamentul conține substanța activă pegvisomant ( 10 , 15 sau
Ro_965 () [Corola-website/Science/291724_a_293053]
-
tuturor preparatelor de insulină , durata acțiunii Humalog este în funcție de doză , locul injectării , fluxul sanguin , temperatura și activitatea fizică . 2 Humalog se poate folosi în asociere cu insulină umană cu acțiune mai lungă sau cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree , conform recomandării medicului . Utilizarea Humalog într- o pompă de perfuzie pentru insulină : Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE . Înainte de perfuzia cu insulină lispro , se vor studia instrucțiunile producătorului pentru a se
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
în stare de repaus alimentar . Humalog cu acțiune mai scurtă trebuie încărcat primul în seringă , pentru a preveni contaminarea flaconului cu insulina cu acțiune mai lungă . Amestecarea insulinelor cu un timp înainte sau imediat înainte de administrare ( extemporaneu ) se face conform recomandării medicului . Cu toate acestea , trebuie să se respecte constant unul dintre procedee . Condițiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau mai puțin pronunțate includ durata îndelungată a diabetului zaharat , insulinoterapia intensificată , neuropatia diabetică
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
se pune seringa jos , astfel încât acul să nu se atingă de nimic . 8 ii ) Amestecarea Humalog cu insuline umane cu acțiune mai lungă ( vezi pct . 6. 2 ) 1 . Humalog trebuie amestecat cu insuline umane cu acțiune mai lungă numai la recomandarea medicului . 2 . Se trage aer în seringă , în cantitate egală cu cantitatea de insulină cu acțiune mai lungă care trebuie administrată . Se introduce acul în flaconul cu insulină cu acțiune mai lungă și se injectează aerul . Se scoate acul . 3
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
tuturor preparatelor de insulină , durata acțiunii Humalog este în funcție de doză , locul injectării , fluxul sanguin , temperatura și activitatea fizică . 11 Humalog se poate folosi în asociere cu insulină umană cu acțiune mai lungă sau cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree , conform recomandării medicului . Utilizarea Humalog într- o pompă de perfuzie pentru insulină : Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE . Înainte de perfuzia cu insulină lispro , se vor studia instrucțiunile producătorului pentru a se
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni de utilizare și manipulare Cartușele Humalog trebuie utilizate cu un stilou injector ( pen ) cu marcajul CE , conform recomandărilor din informațiile furnizate de către producătorul dispozitivului . a ) Pregătirea unei doze Se inspectează soluția de Humalog . Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră . Soluția de Humalog nu trebuie folosită dacă este tulbure , îngroșată , ușor colorată sau dacă sunt vizibile particule solide
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
să producă spumare , care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei . Humalog Mix cartușe nu sunt concepute pentru a permite amestecarea în cartuș a oricărei alte insuline . Cartușele nu sunt concepute pentru a fi reumplute . În continuare sunt prezentate recomandări generale . Se vor respecta instrucțiunile producătorului fiecărui stilou injector ( pen ) cu privire la încărcarea cartușului , atașarea acului și injectarea insulinei . b ) Injectarea unei doze 1 . Spălați- vă pe mâini . 2 . Se alege un loc de injectare . 3 . Se dezinfectează pielea conform instrucțiunilor
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni de utilizare și manipulare Cartușele Humalog Mix trebuie utilizat cu un stilou injector ( pen ) marcat cu CE , conform recomandărilor din informațiile furnizate de către producătorul dispozitivului . a ) Pregătirea unei doze Cartușele conținând Humalog Mix trebuie rotite între palme de zece ori și răsturnate cu 180° de zece ori imediat înainte de utilizare , pentru a omogeniza suspensia de insulină până când devine uniform
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
să producă spumare , care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei . Humalog Mix cartușe nu sunt concepute pentru a permite amestecarea în cartuș a oricărei alte insuline . Cartușele nu sunt concepute pentru a fi reumplute . În continuare sunt prezentate recomandări generale . Se vor respecta instrucțiunile producătorului fiecărui stilou injector ( pen ) cu privire la încărcarea cartușului , atașarea acului și injectarea insulinei . b ) Injectarea unei doze 1 . Spălați- vă pe mâini . 2 . Se alege un loc de injectare . 47 3 . Se dezinfectează pielea conform
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
să producă spumare , care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei . Cartușele Humalog BASAL nu sunt concepute pentru a permite amestecarea în cartuș a oricărei alte insuline . Cartușele nu sunt concepute pentru a fi reumplute . În continuare sunt prezentate recomandări generale . Pentru încărcarea cartușului , atașarea acului și injectarea insulinei trebuie urmate instrucțiunile producătorului , care însoțesc fiecare stilou injector ( pen ) în parte . b ) Injectarea unei doze 1 . Spălați- vă pe mâini . 2 . Alegeți un loc de injectare . 3 . Curățați pielea așa cum
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]