16,580 matches
-
om după administrarea orală nu este cunoscută . În studiile non- clinice , sapropterina s- a distribuit primar în rinichi , glandele suprarenale și ficat , după evaluarea concentrația de biopterină totală și redusă . La șobolani , în urma administrării intravenoase de sapropterină marcată cu izotopi radioactivi , o distribuție a radioactivității a fost observată la fetuși . Excreția biopterinei totale în lapte a fost demonstrată la șobolani , în urma administrării pe cale intravenoasă . Creșterea concentrației totale de biopterină la fetuși sau în lapte nu a fost observată la șobolani , după
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
infecției/ inflamației la nivelul oaselor , la pacienții supectati de osteomielita , inclusiv la pacienții cu ulcer diabetic la nivelul piciorului . LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacienții cu siclemie . 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția marcată radioactiv trebuie administrată sub formă de injecție intravenoasa . După injectare , orice cantitate de soluție astfel reconstituita trebuie aruncată . LeukoScan nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii . Nu s- au efectuat studii oficiale la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
forme de interactiune Nu s- au efectuat studii oficiale cu privire la interacțiunea cu alte medicamente , dar nu s- au descris interacțiuni până la această dată , inclusiv la pacienții tratați cu antibiotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Când este necesara administrarea de produse radioactive la femeile cu potențial fertil , trebuie întotdeauna cerute informații despre sarcina . Oricare femeie care prezintă absența unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la stabilirea etiologiei acesteia . În caz de incertitudine , este important că expunerea la radiații să fie menținută
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
doze de radiații și asupra fătului . LeukoScan este contraindicat în sarcina . Administrarea a 750 MBq LeukoScan va crea o doză absorbita de un embrion sau un fâț într- o perioadă precoce de 4, 1 mGy . Înaintea de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează , trebuie evaluat dacă investigația poate fi amânată în condiții rezonabile până la întreruperea alăptării și , de asemenea , dacă s- a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic , având în vedere posibilitatea excreției substanței radioactive în laptele matern . Dacă administrarea
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
Înaintea de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează , trebuie evaluat dacă investigația poate fi amânată în condiții rezonabile până la întreruperea alăptării și , de asemenea , dacă s- a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic , având în vedere posibilitatea excreției substanței radioactive în laptele matern . Dacă administrarea este considerată necesară , alăptarea trebuie întreruptă iar laptele exprimat trebuie îndepărtat . De obicei se recomandă reluarea alăptării în momentul în care nivelul de radiație din lapte nu va prezenta , pentru copil , o doză de radiație
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
furnizată ( doză efectivă/ EDE ) este mai mică de 20 mSv . 4. 9 Supradozaj Nu s- a determinat cantitatea maximă de LeukoScan [ 99mTc ] care poate fi administrată în siguranță . În studiile clinice , doze unice de 1, 0 mg de LeukoScan marcate radioactiv cu 900+ / - 200 MBq de 99mTc s- au administrat la 11 pacienți cu diferite tipuri de infecții și nu au existat reacții adverse la această doză . În eventualitatea puțin probabil a unui supradozaj cu LeukoScan [ 99mTc ] , doză absorbita de pacient
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
de către utilizatori astfel încât să îndeplinească atît cerințele de siguranță radiologica cît și cele de calitate farmaceutică . Radiofarmaceuticele reconstituite trebuie manevrate folosind mănuși impermeabile , protecție adecvată pentru radioactivitate și tehnici aseptice . După reconsituire , radiofarmaceuticele și flacoanele neutilizate trebuie tratate că deșeu radioactiv și îndepărtate conform cu cerințele locale . 8 Se obțin cel putin 1000MBq de eluat proaspăt de pertechnetat de sodiu 99mTc , eliberat de orice sursă 1 . comercială care a fost la rândul ei curățata în ultimele 24 de ore . Folosindu- se soluție
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabila 0, 31 mg sulesomaba 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . Produs folosit numai pentru diagnostic . După amestecarea cu Tc , produsul final trebuie distrus că deșeu radioactiv în concordanță cu legile locale . 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . A nu se congela . 10 . După utilizare , containerul trebuie distrus că deșeu radioactiv . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
amestecarea cu Tc , produsul final trebuie distrus că deșeu radioactiv în concordanță cu legile locale . 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . A nu se congela . 10 . După utilizare , containerul trebuie distrus că deșeu radioactiv . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Germania Telefon : +49- 6151 - 66 715 66 Fax : +49- 6151- 66 715 77 e- mail : europe@ immunomedics . com 12 . NUMĂRUL( ELE
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
LeukoScan ( sulesomaba ) este un tip special de anticorp care aderă de suprafață unui anumit tip de celule sanguine numite leucocite . Este produs de șoareci și purificat astfel încât poate fi utilizat și de către oameni . Când este combinat cu izotopul de technețiu radioactiv și vă este injectat în vena , găsește acumularea anormală de leucocite și se atașează la ele . Într- un interval de 1- 8 ore după injectare , veți fi așezat pe o masă specială și vi se vor face fotografii cu o
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
care evidențiază zonele de radioactivitate pentru a vedea unde sînt localizate infecțiile . Acest medicament este utilizat doar în scopuri de diagnostic . LeukoScan este folosit pentru determinarea prezenței infecțiilor la nivelul oaselor lungi . La scurt timp după amestecarea LeukoScan cu izotopul radioactiv de technețiu , medicul va injectează produsul în vena . Într- un interval de 1- 8 ore ulterior injectării veți fi așezat pe o masă specială și vi se vor face poze cu camere nucleare standard pentru a vedea localizarea infecțiilor . LeukoScan
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
de 1- 8 ore ulterior injectării veți fi așezat pe o masă specială și vi se vor face poze cu camere nucleare standard pentru a vedea localizarea infecțiilor . LeukoScan este un fragment de anticorp care este legat de o substanță radioactivă numită technețiu . LeukoScan este folosit la pacienții cu suspiciune de infecție la nivelul oaselor numită osteomielita . Anticorpul este capabil să adere la suprafață leucocitelor care se infiltrează în zona infecției . Când anticorpul adera de suprafață leucocitelor , medicul dumneavoastră poate determina
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
reglementărilor și/ sau autorizațiilor corespunzătoare , din partea organizațiilor locale oficiale competențe . 21 • Radiofarmaceuticele trebuie preparate de utilizator în așa fel încât să îndeplinească atât cerințele de siguranță radiologica cât și cele de calitate farmaceutică . După folosire , recipientul trebuie îndepărtat că deșeu radioactiv . Nu există studii cu privire la capacitatea de a conduce sau utiliza mașini . Informații importante privind unele componente ale LeukoScan Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , adresați- vă medicului înainte de a utiliza acest medicament
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
LeukoScan Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , adresați- vă medicului înainte de a utiliza acest medicament . 3 . Vi se administrează o singură doză de LeukoScan de 0, 25 mg . Conține izotopul de techentiu radioactiv în catitate de 740 - 1110 MBq . Mod și/ sau cale de administrare Medicul prepară LeukoScan și izotopul radioactiv de techenetiu într- un volum de 1, 5 ml . 0, 25 mg LeukoScan este marcat cu 740 - 1110 MBq techenetiu . Acest produs
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
înainte de a utiliza acest medicament . 3 . Vi se administrează o singură doză de LeukoScan de 0, 25 mg . Conține izotopul de techentiu radioactiv în catitate de 740 - 1110 MBq . Mod și/ sau cale de administrare Medicul prepară LeukoScan și izotopul radioactiv de techenetiu într- un volum de 1, 5 ml . 0, 25 mg LeukoScan este marcat cu 740 - 1110 MBq techenetiu . Acest produs vi se injectează în vena . Doză de radioactivitate este sigură și dispare din corp în aproximativ 24 ore
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
de păstrare : Kit - 48 luni . A se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . A nu se congela . Produsul reconstituit și radiomarcat - 4 ore . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . După utilizare , containerul trebuie distrus că deșeu radioactiv . 6 . Ce conține LeukoScan Kit pentru prepararea LeukoScan marcat 99mTc . Celelalte componente sunt : Cum arata LeukoScan și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție injectabila Un flacon conține 0, 31 mg de LeukoScan fragmente de anticorp monoclonal liofilizat . Flaconul din sticlă de
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv , au arătat că molecula nemodificată sau metaboliții săi sunt excretați prin lapte . În consecință , un efect direct ( toxicitate ușoară ) sau un efect indirect ( modificarea gustului laptelui ) nu pot fi excluse . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Macrogol 6000 Celuloză microcristalină
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv , au arătat că molecula nemodificată sau metaboliții săi sunt excretați prin lapte . În consecință , un efect direct ( toxicitate ușoară ) sau un efect indirect ( modificarea gustului laptelui ) nu pot fi excluse . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Macrogol 6000 Celuloză
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
enzime non- CYP . Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4 . Telitromicina este un l inhibitor al CYP3A4 și al CYP2D6 , dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A , 2A6 , 2B6 , 2C8 , na După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv , 76 % din radioactivitate se regăsește în d fecale și 17 % în urină . Aproximativ o treime din telitromicină s- a eliminat sub formă nemodificată ; 20 % prin fecale și 12 % prin urină . Clearance- ul non- renal scade odată cu creșterea dozei . Clearance- ul
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
Docetaxelul s- a eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Docetaxelul s- a eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pioglitazonă și gemfibrozil ( un inhibitor al citocromului P450 2C8 ) sau rifampicină ( un inductor al citocromului P450 2C8 ) crește și respectiv reduce concentrația plasmatică de pioglitazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Eliminare La om , după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv , aceasta s- a regăsit în principal în materiile fecale ( 55 % ) și în cantitate mai mică în urină ( 45 % ) . 12 om , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5- 6 ore , iar pentru metaboliții
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este NeoSpect ? NeoSpect este un set pentru pregătirea unui medicament marcat radioactiv . NeoSpect include un praf alb pentru soluția injectabila , care conține substanță activă depreotidă . Pentru ce se utilizează NeoSpect ? Neospect nu este folosit ca produs de sine stătător , ci trebuie marcat radioactiv înainte de utilizare . Radiomarcarea presupune marcarea unei substanțe ( etichetarea ) cu ajutorul
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
NeoSpect este un set pentru pregătirea unui medicament marcat radioactiv . NeoSpect include un praf alb pentru soluția injectabila , care conține substanță activă depreotidă . Pentru ce se utilizează NeoSpect ? Neospect nu este folosit ca produs de sine stătător , ci trebuie marcat radioactiv înainte de utilizare . Radiomarcarea presupune marcarea unei substanțe ( etichetarea ) cu ajutorul unui compus radioactiv . NeoSpect este radiomarcat prin amestecul cu o soluție de tehnețiu radioactiv ( 99mTc ) . Acest produs marcat radioactiv este destinat procedurilor de diagnosticare . NeoSpect este utilizat la pacienții care prezintă
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
un praf alb pentru soluția injectabila , care conține substanță activă depreotidă . Pentru ce se utilizează NeoSpect ? Neospect nu este folosit ca produs de sine stătător , ci trebuie marcat radioactiv înainte de utilizare . Radiomarcarea presupune marcarea unei substanțe ( etichetarea ) cu ajutorul unui compus radioactiv . NeoSpect este radiomarcat prin amestecul cu o soluție de tehnețiu radioactiv ( 99mTc ) . Acest produs marcat radioactiv este destinat procedurilor de diagnosticare . NeoSpect este utilizat la pacienții care prezintă un singur nodul pulmonar ( o leziune rotundă , mica în plămâni ) detectat de
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]