154,891 matches
-
se refuza o certificare de tip, organismul notificat va justifica detaliat motivele refuzului. În cazul în care un producător solicita din nou o aprobare de tip pentru un echipament căruia i s-a refuzat un certificat de tip, va prezenta organismului notificat toată documentația necesară, inclusiv originalele rapoartelor de încercări, motivele detaliate care au determinat refuzul anterior și toate modificările care au fost aduse echipamentului. 6. Solicitantul va informa organismul notificat care deține documentația tehnica referitoare la certificatul de examinare EC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
căruia i s-a refuzat un certificat de tip, va prezenta organismului notificat toată documentația necesară, inclusiv originalele rapoartelor de încercări, motivele detaliate care au determinat refuzul anterior și toate modificările care au fost aduse echipamentului. 6. Solicitantul va informa organismul notificat care deține documentația tehnica referitoare la certificatul de examinare EC de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului aprobat, care va obține o aprobare suplimentară, atunci când aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerințele sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
aprobat, care va obține o aprobare suplimentară, atunci când aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerințele sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul original de examinare EC de tip. 7. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și altor organisme notificate informații cu privire la certificatele de examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul original de examinare EC de tip. 7. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și altor organisme notificate informații cu privire la certificatele de examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
7. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și altor organisme notificate informații cu privire la certificatele de examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se pun la dispoziția altor organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se pun la dispoziția altor organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va păstra dosarul tehnic de fabricație împreună cu copii ale certificatelor de examinare EC de tip și ale completărilor la acestea o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe fiecare produs și va întocmi o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de fabricație, inspecție și încercare finala a produsului, așa cum se prevede la pct. 3; și să fie supus supravegherii conform prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de fabricație, inspecție și încercare finala a produsului, așa cum se prevede la pct. 3; și să fie supus supravegherii conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta unui organism notificat, ales de el, o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate; ... b) documentația privind sistemul calității; ... c) documentația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... e) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute produselor și a funcționarii eficace a sistemului calității. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
calității, a��a cum a fost aprobat, și să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat, care este stabilit în România sau pe teritoriul unui Stat Membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat, care a aprobat sistemul calității, asupra oricăror intenții de modificare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat, care este stabilit în România sau pe teritoriul unui Stat Membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat, care a aprobat sistemul calității, asupra oricăror intenții de modificare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
asupra oricăror intenții de modificare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evaluării. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evaluării. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evaluării. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la dispoziție toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pune la dispoziție toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției efectuate și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției efectuate și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziția organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pct. 3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 se va asigura și va declara că produsele respective corespund tipului descris în certificatul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe fiecare produs și va da o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru inspecția finala a produsului și încercări, după cum se specifica la punctul 3 și va fi supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
aplica un sistem al calității aprobat pentru inspecția finala a produsului și încercări, după cum se specifica la punctul 3 și va fi supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere unui organism notificat ales de el pentru evaluarea propriului sistem al calității, pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate, ... b) documentația privind sistemul calității, ... c) documentația tehnica a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
și încercările care vor fi efectuate după fabricație, ... c) mijloacele de urmărire a funcționarii eficace a sistemului calității, ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]