154,891 matches
-
îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să-l mențină la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) documentația tehnica; ... c) înregistrările privind calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pune la dispoziție acestora toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) documentația tehnica; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. VERIFICAREA PRODUSELOR (MODULUL F) 1. Un producător sau reprezentantul autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. VERIFICAREA PRODUSELOR (MODULUL F) 1. Un producător sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să verifice și să ateste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Producătorul va lua măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul, așa cum este specificat în certificatul de examinare EC de tip. Acesta va aplica marcajul pe fiecare produs și va întocmi o declarație de conformitate. 3. Organismul notificat va efectua examinările și încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele instrumentelor internaționale, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform prevederilor pct. 4, fie prin examinarea și încercarea produselor prin metode statistice conform prevederilor pct. 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
și încercare a fiecărui produs 4.1. Toate produsele vor fi examinate în mod individual și supuse încercărilor corespunzătoare pentru a se verifica conformitatea acestora cu tipul, așa cum s-a descris în certificatul de examinare EC de tip. 4.2. Organismul notificat va aplica sau va solicita aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare produs aprobat și va elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de identificare pe fiecare produs aprobat și va elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va prezenta, la cererea organismului de control, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul va prezenta produsele sale sub formă de loturi omogene și va lua toate măsurile necesare pentru că procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va prezenta, la cererea organismului de control, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul va prezenta produsele sale sub formă de loturi omogene și va lua toate măsurile necesare pentru că procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat. 5.2. Toate produsele vor fi disponibile pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
Produsele din cadrul eșantionului vor fi examinate individual și vor fi supuse unor încercări corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu cerințele instrumentelor internaționale și pentru a stabili dacă lotul va fi admis sau respins. 5.3. În cazul loturilor admise, organismul notificat aplica sau solicita să se asigure de aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare produs aprobat și eliberează un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din eșantion
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
sau de identificare pe fiecare produs aprobat și eliberează un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din eșantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pe fiecare produs aprobat și eliberează un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din eșantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
piața, cu excepția produselor din eșantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS (MODULUL G
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS (MODULUL G) 1. Producătorul trebuie să se asigure și să declare că produsul avut în vedere, pentru care a fost eliberat certificatul prevăzut la pct. 2, corespunde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS (MODULUL G) 1. Producătorul trebuie să se asigure și să declare că produsul avut în vedere, pentru care a fost eliberat certificatul prevăzut la pct. 2, corespunde cerințelor instrumentelor internaționale care ii sunt aplicabile. Producătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pct. 2, corespunde cerințelor instrumentelor internaționale care ii sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe produs și va întocmi o declarație de conformitate. 2. Organismul notificat va examina produsul individual și va efectua încercările corespunzătoare pentru a se asigura de conformitatea acestuia cu cerințele instrumentelor internaționale care îi sunt aplicabile. Organismul notificat va aplica sau se va asigura de aplicarea numărului sau de identificare pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]