2,024 matches
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . 2 . Se calculează doza și numărul de flacoane de Xigris necesare . Fiecare flacon de Xigris conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . Flaconul conține un exces de drotrecogin alfa ( activat ) , pentru a facilita furnizarea cantității specificate pe etichetă . 3 . Înainte de administrare , flacoanele de Xigris de 20 mg trebuie să fie reconstituite cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu o concentrație de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a facilita furnizarea cantității specificate pe etichetă . 3 . Înainte de administrare , flacoanele de Xigris de 20 mg trebuie să fie reconstituite cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu o concentrație de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa ( activat ) . În flacon se adaugă lent apă distilată pentru preparate injectabile și se evită răsturnarea sau agitarea flaconului . Se rotește ușor fiecare flacon până la dizolvarea completă a pulberii . 4 . Soluția de Xigris reconstituită , trebuie diluată în continuare cu soluție de clorură
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
4 . Soluția de Xigris reconstituită , trebuie diluată în continuare cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % până la o concentrație finală cuprinsă între 100 μg/ ml și 200 μg/ ml . Se extrage lent cantitatea corespunzătoare de soluție de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită din flacon . Se adaugă soluția drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită într- o pungă de perfuzie pregătită cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . La adăugarea în punga de perfuzie a drotrecoginului alfa ( activat ) reconstituit , se dirijează jetul către partea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % până la o concentrație finală cuprinsă între 100 μg/ ml și 200 μg/ ml . Se extrage lent cantitatea corespunzătoare de soluție de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită din flacon . Se adaugă soluția drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită într- o pungă de perfuzie pregătită cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . La adăugarea în punga de perfuzie a drotrecoginului alfa ( activat ) reconstituit , se dirijează jetul către partea laterală a pungii , pentru a reduce la minimum agitarea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
corespunzătoare de soluție de drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită din flacon . Se adaugă soluția drotrecogin alfa ( activat ) reconstituită într- o pungă de perfuzie pregătită cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . La adăugarea în punga de perfuzie a drotrecoginului alfa ( activat ) reconstituit , se dirijează jetul către partea laterală a pungii , pentru a reduce la minimum agitarea soluției . Se răstoarnă lent punga de perfuzie , pentru a se obține o soluție omogenă . Punga de perfuzie nu se transportă folosind sisteme de transport mecanice
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % , până la o concentrație finală între 100 μg/ ml și 200 μg/ ml . 8 . Atunci când se administrează drotrecogin alfa ( activat ) la viteze mici de perfuzie ( mai puțin de aproximativ 5 ml/ oră ) , setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o rată de perfuzie de aproximativ 5 ml/ oră . 9 . Xigris trebuie administrat singur printr- o linie
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
central multilumen . SINGURELE alte soluții care pot să fie administrate pe aceeași linie sunt soluția de clorură de sodiu 0, 9 % , soluția Ringer lactat , glucoză sau mixturile de glucoză și ser fiziologic . 10 . Se evită expunerea soluțiilor de drotrecogin alfa ( activat ) la căldură și/ sau la lumina directă a soarelui . Nu s- au observat incompatibilități între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sodiu 0, 9 % , soluția Ringer lactat , glucoză sau mixturile de glucoză și ser fiziologic . 10 . Se evită expunerea soluțiilor de drotrecogin alfa ( activat ) la căldură și/ sau la lumina directă a soarelui . Nu s- au observat incompatibilități între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
între drotrecoginul alfa ( activat ) și flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează . 12 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Drotrecogin alfa ( activat ) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene și este produs prin inginerie genetică dintr- o
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Drotrecogin alfa ( activat ) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene și este produs prin inginerie genetică dintr- o linie consacrată de celule umane . Excipient : fiecare flacon conține aproximativ 17 mg sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Drotrecogin alfa ( activat ) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene și este produs prin inginerie genetică dintr- o linie consacrată de celule umane . Excipient : fiecare flacon conține aproximativ 17 mg sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ale dozajului recomandat . La pacienții adulți cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcție de vârstă , sex , funcție hepatică ( măsurată prin valorile transaminazelor ) , funcție renală , obezitate sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic . Farmacocinetica drotrecoginului alfa ( activat ) nu a fost studiată la pacienții cu sepsis sever și cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică . 14 eficacitatea Xigris la pacienții pediatrici și au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
iar utilizarea Xigris la copiii sub 18 ani nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la trombina bovină ( urme reziduale din procesul de fabricație ) . Pentru că drotrecogin alfa ( activat ) poate să crească riscul de sângerare , Xigris este contraindicat în următoarele situații : • Sângerare internă activă • Pacienți cu patologie intracraniană ; neoplasm sau semne de hernie cerebrală • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unități Internaționale/ kg și oră • Diateză hemoragică cunoscută , cu excepția coagulopatiei
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
recente ( în ultimele 30 de zile ) . În fiecare din cele două studii randomizate , controlate placebo , PROWESS și ADDRESS ( vezi pct . 5. 1 ) , mortalitatea la 28 de zile și cea intraspitalicească au fost mai mari la pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo pentru subgrupa de pacienți cu insuficiență unică de organ și intervenție chirurgicală recentă ( n=98 în studiul PROWESS și n=636 în studiul ADDRESS ) . Sângerare Drotrecogin alfa ( activat ) crește riscul de sângerare . Administrarea recentă ( în ultimele 3 zile
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
au fost mai mari la pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo pentru subgrupa de pacienți cu insuficiență unică de organ și intervenție chirurgicală recentă ( n=98 în studiul PROWESS și n=636 în studiul ADDRESS ) . Sângerare Drotrecogin alfa ( activat ) crește riscul de sângerare . Administrarea recentă ( în ultimele 3 zile ) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de anticoagulante orale • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de acid acetilsalicilic sau alți inhibitori plachetari • Accident vascular cerebral ischemic
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
8 Reacții adverse ) . În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare . În cadrul a asistenței de rutină , în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigații ale hemostazei ( de exemplu , timpul de tromboplastină parțial activată ( APTT ) , timpul de protrombină ( TP ) și numărul de trombocite ) . Dacă testele de hemostază repetate ( secvențiale ) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanță cu riscul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemostază repetate ( secvențiale ) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra TP . Prelungirea APTT la pacienții cu sepsis sever care sunt tratați cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente , efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra TP . Prelungirea APTT la pacienții cu sepsis sever care sunt tratați cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente , efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) asupra APTT depinde de reactivul și dispozitivul folosit la efectuarea testului și de timpul scurs între recoltarea sângelui și efectuarea investigației . Drotrecoginul alfa ( activat ) prezent în sângele sau
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
un efect minim asupra TP . Prelungirea APTT la pacienții cu sepsis sever care sunt tratați cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente , efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) asupra APTT depinde de reactivul și dispozitivul folosit la efectuarea testului și de timpul scurs între recoltarea sângelui și efectuarea investigației . Drotrecoginul alfa ( activat ) prezent în sângele sau plasma recoltate de la un pacient perfuzat cu acest medicament este neutralizat treptat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) asupra APTT depinde de reactivul și dispozitivul folosit la efectuarea testului și de timpul scurs între recoltarea sângelui și efectuarea investigației . Drotrecoginul alfa ( activat ) prezent în sângele sau plasma recoltate de la un pacient perfuzat cu acest medicament este neutralizat treptat de către inhibitorii endogeni ai proteazei plasmatice prezenți în proba de sânge . Practic , după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de la un pacient perfuzat cu acest medicament este neutralizat treptat de către inhibitorii endogeni ai proteazei plasmatice prezenți în proba de sânge . Practic , după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) . Datorită acestor variabile biologice și analitice , APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) . Suplimentar , după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului , practic , nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) rămas în
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
proba de sânge . Practic , după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) . Datorită acestor variabile biologice și analitice , APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) . Suplimentar , după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului , practic , nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) rămas în circulația pacientului ; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
drotrecoginului alfa ( activat ) . Datorită acestor variabile biologice și analitice , APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) . Suplimentar , după aproximativ 2 ore de la terminarea perfuziei medicamentului , practic , nu mai există nici o activitate măsurabilă a drotrecoginului alfa ( activat ) rămas în circulația pacientului ; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament . Interpretarea determinărilor secvențiale ale TP și/ sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile . Dacă măsurările secvențiale ale
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cu beneficiul anticipat . Imunogenitate În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți cu sepsis sever , frecvența anticorpilor anti- proteină C umană activată de tip IgA/ IgG/ IgM sau a anticorpilor neutralizanți este mică și este similară între pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și cei tratați cu placebo . La pacienții care au dezvoltat anticorpi , evenimentele adverse nu au fost mai frecvente în rândul pacienților tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) decât în rândul celor tratați cu placebo . Nu au existat dovezi că anticorpii detectați
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]