90,566 matches
-
e) sau la oricare dintre excipienți ... – sarcina și alăptarea. ... – infecția activă VHB necontrolată adecvat ... ... III. TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, folosind dozele specificate și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, iar prima doză trebuie administrată într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. Este important să se verifice eticheta flacoanelor pentru a vă asigura
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, folosind dozele specificate și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, iar prima doză trebuie administrată într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. Este important să se verifice eticheta flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică (intravenoasă sau subcutanată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
folosind dozele specificate și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, iar prima doză trebuie administrată într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. Este important să se verifice eticheta flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică (intravenoasă sau subcutanată) și doza adecvată, conform prescripției. Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează daratumamab intravenos, soluția injectabilă subcutanată poate fi utilizat ca tratament alternativ la forma farmaceutică daratumumab intravenos, începând cu următoarea doză planificată Inaintea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. Este important să se verifice eticheta flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică (intravenoasă sau subcutanată) și doza adecvată, conform prescripției. Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează daratumamab intravenos, soluția injectabilă subcutanată poate fi utilizat ca tratament alternativ la forma farmaceutică daratumumab intravenos, începând cu următoarea doză planificată Inaintea initierii tratamentului cu Daratumumab se vor face testari pentru depistarea infectiei cu VHB. La pacienții care dezvoltă reactivarea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doze în total) Săptămânile 7 – 54*a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din săptămâna 55 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 7. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 55 Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 pentru primul ciclu de 6
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
55 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 7. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 55 Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 7. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 55 Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 55 Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni Melfalan 9 mg/mp și prednison 60 mg/mp se administrează pe cale orală în zilele 1 - 4 ale celor nouă cicluri de 6
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
2, 4 și 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni Melfalan 9 mg/mp și prednison 60 mg/mp se administrează pe cale orală în zilele 1 - 4 ale celor nouă cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 1-9). ... B. Daratumumab în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienților nou diagnosticați și care
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în total) la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS Consolidare Săptămânile 1-8*b) la interval de două săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
și TACS Consolidare Săptămânile 1-8*b) la interval de două săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/mp de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/mp de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4. Dexametazona 20 mg se administrează în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6 ... C. Daratumumab în asociere cu lenalidomida și dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
1-8 Săptămânile 9-24*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Lenalidomida 25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Din săptămâna 25 progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Lenalidomida 25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni) Dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecție intravenoasă (sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Lenalidomida 25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Lenalidomida 25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni) Dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecție intravenoasă (sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Pomalidomida (4 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Pomalidomida (4 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile [4 săptămâni]) se administrează împreună cu o doză mică de dexametazonă, administrată pe cale orală sau intravenos
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
*b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Pomalidomida (4 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile [4 săptămâni]) se administrează împreună cu o doză mică de dexametazonă, administrată pe cale orală sau intravenos, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 ani). În zilele de administrare a DARZALEX în formă subcutanată, se administrează
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Pomalidomida (4 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile [4 săptămâni]) se administrează împreună cu o doză mică de dexametazonă, administrată pe cale orală sau intravenos, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 ani). În zilele de administrare a DARZALEX în formă subcutanată, se administrează 20 mg din doza de dexametazonă ca un
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
administrează împreună cu o doză mică de dexametazonă, administrată pe cale orală sau intravenos, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 ani). În zilele de administrare a DARZALEX în formă subcutanată, se administrează 20 mg din doza de dexametazonă ca un medicament înaintea administrării, iar restul dozei se administrează în prima zi după administrare. La pacienții tratați cu o doză redusă de dexametazonă, întreaga doză de 20 mg se administrată ca medicament înaintea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]