17,588 matches
-
poziţiei nr. 192 cod (L01XX71): DCI TISAGENLECLEUCEL Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare. CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
8 ore; Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe; De regulă, fabricarea și eliberarea tisagenlecleucel durează 3-4 săptămâni. Tisagenlecleucel se administreaza o singura data. Tratamentul va fi initiat dupa obtinerea consimtamantului informat al pacientului/apartinatorilor acestuia. Doze Doze la pacienții copii și adolescenți și la pacienții adulți tineri, cu LAL cu celulă de tip B Pentru pacienții cu o greutate corporală de 50 kg și sub: 0,2 până la 5,0 x 10 6 celule T CAR viabile/kg corp; Pentru pacienții cu o greutate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2 mg/kg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi. Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți. Copii (≥4ani si adolescenti ≥50 kg Administrat in doua doze impartite in mod egal Copii (≥4ani si adolescenti <50 kg Administrat in doua doze impartite in mod egal Interval de dozaj terapeutic 50-200mg/zi 1-4 mg/kg/zi Doza initiala recomandata 50 mg/zi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapeutic corespunzător poziției cu nr. 281 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 282 cod (D11AH05-A): DCI DUPILUMABUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 282 cod (D11AH05-A): DCI DUPILUMABUM I.Indicaţii terapeutice Dupilumab este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, ca tratament add-on pentru astm sever de tip T2 - caracterizat conform GINA, care este inadecvat controlat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreținere. Inflamatia de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1/an) care necesită spitalizare. *CSO – corticoterapie orala *CSI - corticoterapie inhalatorie *FeNO – fractia de oxid nitric in aerul exhalat Criterii de excludere din tratamentul cu Dupilumab Hipersensibilitate/intoleranță la dupilumab sau la unul din excipienţi Tratament Posologie Doza recomandată la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): la urmatoarele categorii de pacienti se recomanda o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de administrarea a 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni pacienți
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
târziu, şi apoi la fiecare 12 săptămâni. De asemenea, la aceşti pacienţi, o doză de 45 mg a fost eficace. Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii şi adolescenţi Tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg). Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml. Este disponibil un flacon de 45 mg pentru pacienții copii și adolescenți care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg. Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet de tip IGG1 care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19) exprimat pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 149 cod (L01XC19): DCI BLINATUMOMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 149 cod (L01XC19): DCI BLINATUMOMABUM INDICAȚII Leucemie acută limfoblastică (LAL) CRITERII INCLUDERE ÎN TRATAMENT: Copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare Pacienții adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cel puțin primele 2 zile din ciclul al 2-lea La inițierea tratamentului pentru boala minimă reziduală se recomandă spitalizarea pentru cel puțin primele 3 zile în cazul ciclului 1 și primele 2 zile ale ciclurilor următoare Pentru pacienții copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puțin în primele 3 zile ale ciclului. La pacienții cu antecedente/prezența unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale PRESCRIPTORI: Inițierea tratamentului la adulți se face de către medicii din specialitatea hematologie. Continuarea tratamentului la adulți se face de către medicul hematolog. Inițierea tratamentului la copii și adolescenți < 18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în hemato-oncologie pediatrică/oncologie pediatrică, Competență în oncopediatrie, Atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic cu specialitatea oncologie și hematologie pediatrică. Continuarea tratamentului la copii și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în hemato-oncologie pediatrică/oncologie pediatrică, Competență în oncopediatrie, Atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic cu specialitatea oncologie și hematologie pediatrică. Continuarea tratamentului la copii și adolescenți < 18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în hemato-oncologie pediatrică/oncologie pediatrică, Competență în oncopediatrie, Atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic cu specialitatea oncologie și hematologie pediatrică. ” La anexa nr. 1, protocolul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, substituție hormonală, etc.) Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. Criterii de excludere a pacienților din tratament pacienții care au contraindicație la apomorfină: pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani. Când se face trecerea de la o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienții vârstnici combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice de către medicul specialist diabetolog sau medicul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de glicerină. Deficitul de N-acetilglutamat-sintază (NAGS)și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienițlor cu deficit de N-acetilglutamat- sintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite. Copii și adolescenți Dozele sunt similare pentru pacienții adulți și pentru pacienții copii și adolescenți. Doză omisă Orice doză care nu a fost luata trebuie omisă și trebuie să se continue cu administrarea planificată a dozelor dacă următoarea doză programată este în decurs
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienițlor cu deficit de N-acetilglutamat- sintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite. Copii și adolescenți Dozele sunt similare pentru pacienții adulți și pentru pacienții copii și adolescenți. Doză omisă Orice doză care nu a fost luata trebuie omisă și trebuie să se continue cu administrarea planificată a dozelor dacă următoarea doză programată este în decurs de 2 ore pentru adulți și în decurs de 30 minute pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]